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千方百劑醫(yī)療器械軟件符合適用于骨科、口腔科、眼科類、神經(jīng)外科、心血管介入類（涉及冠狀動(dòng)脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周圍血管）等、非血管介入類（氣管、食管、腸道、膽道、胰腺直腸）等、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)以及血液凈化等高值植入類和介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品和高值醫(yī)用耗材、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像類和超生類醫(yī)療設(shè)備；·支持UDI掃碼入庫(kù)，支持流通條碼標(biāo)簽打?。弧じ黝悊螕?jù)靈活自定義模板設(shè)置，滿足各個(gè)醫(yī)院的個(gè)性化單據(jù)格式要求；·開(kāi)放產(chǎn)品規(guī)格、采購(gòu)訂單及客戶訂單等業(yè)務(wù)的自定義擴(kuò)展屬性，進(jìn)一步貼合業(yè)務(wù)要求；·支持和企業(yè)財(cái)務(wù)等內(nèi)部系統(tǒng)、醫(yī)療器械第三方物流平臺(tái)、電商平臺(tái)等第三方系統(tǒng)對(duì)接以及...

企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。了解企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模，重點(diǎn)查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和質(zhì)量管理檔案，其內(nèi)容是否包括但不限于以下適用內(nèi)容：（一）首營(yíng)企業(yè)/首營(yíng)品種審核記錄；（二）購(gòu)進(jìn)記錄；（三）進(jìn)貨查驗(yàn)（包括采購(gòu)、驗(yàn)收）記錄；（四）在庫(kù)養(yǎng)護(hù)、檢查記錄；（五）出庫(kù)、運(yùn)輸、銷售記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉(cāng)庫(kù)（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（十一）運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測(cè)記錄；（十二）計(jì)量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告記錄；（十五）醫(yī)療器械召回記錄...

對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。庫(kù)房如貯存有溫度、濕度特殊要求的醫(yī)療器械，重點(diǎn)檢查庫(kù)房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測(cè)與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設(shè)備。 批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備： （一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)； （二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備； （三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）； （四）需要進(jìn)行運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，應(yīng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊低溫要求的醫(yī)...

醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。重點(diǎn)檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標(biāo)示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標(biāo)示內(nèi)容是否清晰、醒目易分辨。 需要進(jìn)行冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（二）是否在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。重點(diǎn)查看企業(yè)運(yùn)輸操作規(guī)程是否包括上述要求；現(xiàn)場(chǎng)抽查企業(yè)冷藏、冷凍設(shè)備運(yùn)行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄，確認(rèn)企業(yè)工作人員是否按規(guī)定開(kāi)展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。 辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。無(wú)...

質(zhì)量信息變更審批表--------------------------------------------------------------------------------本功能位于【GSP管理】【檢查與驗(yàn)收】的“質(zhì)量信息變更審批表”菜單下。當(dāng)往來(lái)單位和商品信息這類質(zhì)量信息的修改有嚴(yán)格的控制要求，需要由質(zhì)量部審核本表并同意后方可修改質(zhì)量信息?！綜SP系統(tǒng)設(shè)置】-【基本信息】中的“質(zhì)量信息修改控制”選擇“審批后生效”時(shí)：在當(dāng)單位或商品字典中修改質(zhì)量信息內(nèi)容（包括修改和刪除單位證照、商品證照信息）、經(jīng)營(yíng)范圍修改信息時(shí)，不會(huì)立即生效，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成【質(zhì)量信息變更審批表】草稿，該表審核后單位或商...

對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)該先部署千方百劑醫(yī)療器械軟件，讓上海易尚信息技術(shù)有限公司開(kāi)具千方百劑軟件的發(fā)票，帶著發(fā)票及軟件說(shuō)明去市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門去申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告...

對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)該先部署千方百劑醫(yī)療器械軟件，讓上海易尚信息技術(shù)有限公司開(kāi)具千方百劑軟件的發(fā)票，帶著發(fā)票及軟件說(shuō)明去市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門去申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定...

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)； （二）質(zhì)量管理的規(guī)定； （三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）； （四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）； （五）庫(kù)房貯存、出入庫(kù)、運(yùn)輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫(kù)記錄、定期檢查記錄、出庫(kù)記錄等）；（ 六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）； （七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）； （八）醫(yī)療器械退...

醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)—UDI?國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則（配套四個(gè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）?國(guó)家藥監(jiān)局綜合司國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳?關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)?國(guó)家藥監(jiān)局?關(guān)于做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)的通告（2019年第72號(hào)）2019?國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局?關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好***批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作的公告（2020年第106號(hào)）2020?國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作的公告（2021年第114號(hào)）?河北省藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施醫(yī)療器械***標(biāo)識(shí)工作有關(guān)事項(xiàng)...

該系統(tǒng)將質(zhì)量管理管理融入到整個(gè)業(yè)務(wù)流程中，對(duì)藥品、醫(yī)療器械在流通領(lǐng)域中質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄與管理，提供了包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、售后服務(wù)、設(shè)備與設(shè)施、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)管理等七大模塊的質(zhì)量管理報(bào)表近百余種。并且，支持嚴(yán)格質(zhì)量管理管理和非質(zhì)量管理管理兩種流程配置，滿足不同企業(yè)質(zhì)量管理管理要求。人機(jī)交互方面：人性化該系統(tǒng)充分體現(xiàn)將應(yīng)用放在手邊，將方便放在手邊，讓使用者真正感受到好用性、易用性、適用性，讓軟件盡可能適應(yīng)企業(yè)的習(xí)慣。醫(yī)療器械軟件什么牌子好？全國(guó)醫(yī)療協(xié)會(huì)要求的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件培訓(xùn)視頻質(zhì)量信息變更審批表-------------------------------...

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度進(jìn)一步加快，連續(xù)多年產(chǎn)值保持兩位數(shù)增長(zhǎng)。伴隨著2009年新醫(yī)改,加大投入及醫(yī)保覆蓋程度進(jìn)一步加大等因素，國(guó)內(nèi)醫(yī)療行業(yè)（醫(yī)療設(shè)備+耗材+IVD）近年呈現(xiàn)出快速增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。雖然行業(yè)有著較好的發(fā)展前景，但是隨著2014年醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的正式實(shí)施，2017年食藥監(jiān)又加大了對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查的力度，以及國(guó)家“營(yíng)改增”、“兩票制”政策的執(zhí)行，勢(shì)必開(kāi)始優(yōu)化行業(yè)結(jié)構(gòu)，淘汰一批經(jīng)營(yíng)不規(guī)范，無(wú)法面對(duì)激烈競(jìng)爭(zhēng)的企業(yè)。在這個(gè)機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的時(shí)期，只有適應(yīng)市場(chǎng)發(fā)展，加強(qiáng)規(guī)范化管理，優(yōu)化物流，提高效率，降低成本，增強(qiáng)綜合市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，樹立自己的品牌，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)才能在競(jìng)爭(zhēng)中不斷做大做...

企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：（一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)；（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范；（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和...

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。重點(diǎn)查看企業(yè)員工名冊(cè)，確認(rèn)企業(yè)辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員名單；抽查醫(yī)療器械銷售人員授權(quán)書，確認(rèn)銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限并注明銷售人員的身份證號(hào)碼，銷售人員授權(quán)書是否保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存檔保存 從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療...

醫(yī)療器械軟件強(qiáng)大的右鍵菜單，一方面實(shí)現(xiàn)各種功能的挖掘，一方面實(shí)現(xiàn)我們企業(yè)自定義的需要，一方面滿足我們操作習(xí)慣的需要。輕松右鍵，自在擁有。技術(shù)實(shí)現(xiàn)方面：安全化該系統(tǒng)始終將安全放在位，通過(guò)三層數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)框架、采用SQL數(shù)據(jù)庫(kù)、安全鑰匙、操作員密碼、數(shù)百權(quán)限等方式，保證系統(tǒng)的運(yùn)行安全和企業(yè)用戶的操作安全。二、千方百劑Ⅱ系列的特性：穩(wěn)定性：系統(tǒng)采用三層“客戶端/服務(wù)器”結(jié)構(gòu)模式，有客戶端、服務(wù)器端和SQLServer數(shù)據(jù)庫(kù)端，運(yùn)行安全、穩(wěn)定。安全性：數(shù)據(jù)的安全性及保密性是每個(gè)企業(yè)所關(guān)心的問(wèn)題，系統(tǒng)為此提供了六大類200多種權(quán)限控制?？墒蛊髽I(yè)根據(jù)實(shí)際情況對(duì)每個(gè)操作員進(jìn)行權(quán)限的控制及分配，并對(duì)斷電等突發(fā)事件...

如果醫(yī)療信息管理軟件包含患者診斷、數(shù)據(jù)和影像，則按照軟件處理對(duì)象（影像、數(shù)據(jù)）的不同，將軟件產(chǎn)品規(guī)范到一級(jí)目錄“影像處理軟件”或者“數(shù)據(jù)處理軟件”中。對(duì)于“遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng)軟件”一般用于在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間實(shí)現(xiàn)醫(yī)學(xué)信息傳輸和會(huì)診平臺(tái)功能；《醫(yī)療器械分類目錄》將包含影像或者數(shù)據(jù)傳輸?shù)摹斑h(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng)軟件”規(guī)范到二級(jí)目錄“醫(yī)學(xué)影像存儲(chǔ)與傳輸系統(tǒng)軟件”或者“醫(yī)學(xué)影像處理軟件”中。但如果“遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診系統(tǒng)軟件”不包含醫(yī)學(xué)圖像或者數(shù)據(jù)，則不按照醫(yī)療器械管理。此外我們注意到，由于醫(yī)療器械軟件屬于多領(lǐng)域交叉融合的前沿?zé)狳c(diǎn)，游戲公司亦對(duì)此有所涉獵，例如波克城市旗下的波克數(shù)康視覺(jué)科技（杭州）有限公司與眼科機(jī)構(gòu)...

許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料?？缧姓^(qū)域設(shè)置庫(kù)房的，應(yīng)當(dāng)向庫(kù)房所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查的，自收到變更申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由并告知申請(qǐng)人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》編號(hào)和有效期限不變。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理。杭州醫(yī)療器械進(jìn)銷存管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件哪家便宜 千方百劑療器械...

企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。重點(diǎn)...

有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房： （一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件能符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所能滿足其經(jīng)營(yíng)規(guī)模 （二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的 （三）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行存儲(chǔ) （四）專營(yíng)醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備 （五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。重點(diǎn)查看企業(yè)不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的理由是否符合上述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點(diǎn)檢查其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列條件是否符合其所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品...

千方百劑系列軟件的設(shè)計(jì)思想：千方百劑醫(yī)療器械管理系統(tǒng)是一款集進(jìn)銷存財(cái)務(wù)和質(zhì)量管理于一體的醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理軟件。管理領(lǐng)域方面：一體化《千方百劑》是專門針對(duì)我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理開(kāi)發(fā)的醫(yī)藥軟件產(chǎn)品，適用于藥品、器械銷售企業(yè)進(jìn)行批發(fā)及零售管理。該系統(tǒng)在規(guī)范管理的基礎(chǔ)上結(jié)合管理實(shí)踐和業(yè)態(tài)趨勢(shì)，集進(jìn)、銷、存、財(cái)務(wù)、經(jīng)營(yíng)分析及質(zhì)量管理管理為一體，充分滿足醫(yī)藥、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各種需求。從醫(yī)藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各個(gè)環(huán)節(jié)對(duì)人流、物流、資金流、信息流進(jìn)行統(tǒng)一系統(tǒng)的管理。業(yè)務(wù)范疇方面：多元化該系統(tǒng)通過(guò)采購(gòu)管理、庫(kù)存管理、銷售管理、零售管理、財(cái)務(wù)管理及往來(lái)管理等功能模塊為醫(yī)藥企業(yè)建立完善的經(jīng)營(yíng)...

千方百劑療器械管理系統(tǒng)如下： ?物流管理：物流公司管理、處理采購(gòu)物流、銷售發(fā)貨物流管理、發(fā)貨費(fèi)用統(tǒng)計(jì)、物流費(fèi)用統(tǒng)計(jì)、物流單查詢。?庫(kù)存管理：倉(cāng)庫(kù)貨品變動(dòng)管理、生產(chǎn)領(lǐng)料管理、退料、產(chǎn)品進(jìn)倉(cāng)、倉(cāng)庫(kù)盤虧、倉(cāng)庫(kù)盤盈、貨品調(diào)撥、庫(kù)存匯總統(tǒng)計(jì)報(bào)表、庫(kù)存預(yù)警表、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄、冷庫(kù)管理、倉(cāng)庫(kù)溫濕度記錄。?售后管理：售后報(bào)修管理、售后服務(wù)記錄、投訴記錄、停售通知單、不合格產(chǎn)品記錄、不合格產(chǎn)品報(bào)損單、報(bào)損產(chǎn)品銷毀單、服務(wù)檔案、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤、醫(yī)療器械不良事件記錄、醫(yī)療器械不良事件記錄、器械不良反應(yīng)、器械用戶投訴記錄、器械售后服務(wù)記錄、召回事件報(bào)告表、召回計(jì)劃實(shí)施情況報(bào)告、器械召回記錄?借欠管理：借...

對(duì)于申請(qǐng)人提出的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的企業(yè)，應(yīng)該先部署千方百劑醫(yī)療器械軟件，讓上海易尚信息技術(shù)有限公司開(kāi)具千方百劑軟件的發(fā)票，帶著發(fā)票及軟件說(shuō)明去市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門去申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于其職權(quán)范圍，申請(qǐng)資料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)；（二）申請(qǐng)資料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理；（三）申請(qǐng)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定...

首營(yíng)商品審批表位于GSP管理-檢查與驗(yàn)收，在列表界面點(diǎn)擊添加或者修改?？梢赃M(jìn)入首營(yíng)商品審批表。商品***購(gòu)進(jìn)時(shí)，需要填寫首營(yíng)商品審批表。本表必須采購(gòu)員、采購(gòu)部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理進(jìn)行簽字才能完成審批。本表審核完成后會(huì)自動(dòng)新增對(duì)應(yīng)商品的質(zhì)量檔案表。 供貨者首營(yíng)審批表位于GSP管理-檢查與驗(yàn)收，在列表界面點(diǎn)擊添加或者修改。可以進(jìn)入供貨者首營(yíng)審批表?！就鶃?lái)單位】的單位類型為供貨單位，對(duì)企業(yè)做***購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)時(shí)，需要填寫供貨者首營(yíng)審批表。本表必須采購(gòu)部、質(zhì)量信譽(yù)考察、質(zhì)量部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理進(jìn)行簽字才能完成審批。 購(gòu)貨者首營(yíng)審批表位于GSP管理-檢查與驗(yàn)...

千方百劑醫(yī)療器械專業(yè)版批量處理提供您企業(yè)首營(yíng)、采購(gòu)訂單、產(chǎn)品驗(yàn)收、客戶訂單、銷售出庫(kù)等數(shù)據(jù)的批量導(dǎo)入和導(dǎo)出，還可以直接導(dǎo)入“上海紅會(huì)系統(tǒng)”的產(chǎn)品信息模板，提升企業(yè)的業(yè)務(wù)操作效率。自定義設(shè)置提供業(yè)務(wù)審核流程、業(yè)務(wù)參數(shù)的自定義管理功能，企業(yè)可以根據(jù)自身規(guī)模和管理制度進(jìn)行自主修改，確保系統(tǒng)符合企業(yè)管理要求。全程實(shí)時(shí)追溯為用戶提供根據(jù)產(chǎn)品批號(hào)進(jìn)行的全環(huán)節(jié)、全流程的實(shí)時(shí)追溯，一鍵查詢一個(gè)產(chǎn)品的完整經(jīng)銷周期 上海易尚信息技術(shù)有限公司的專業(yè)服務(wù) 1、的**團(tuán)隊(duì)提供專業(yè)的法規(guī)咨詢、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)、質(zhì)量管理制度體系等咨詢和指導(dǎo)； 2、專業(yè)的銷售團(tuán)隊(duì)給您提供合適的產(chǎn)品購(gòu)買建議，2分鐘...

過(guò)程記錄質(zhì)檢管理、清場(chǎng)管理、取留樣管理以及工序崗位記錄等應(yīng)用模塊實(shí)現(xiàn)用戶在藥品及器械的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中實(shí)時(shí)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)；設(shè)備管理支持實(shí)驗(yàn)室及生產(chǎn)設(shè)備日常維保記錄、借出還回管理等。預(yù)警提醒針對(duì)證照有效期即將到期的供應(yīng)商以及預(yù)先計(jì)劃的留樣檢驗(yàn)日期提供預(yù)警提醒功能，避免采購(gòu)風(fēng)險(xiǎn)以及耽誤留樣檢驗(yàn)計(jì)劃；支持設(shè)備定期保養(yǎng)計(jì)劃提醒等。數(shù)據(jù)追溯提供批生產(chǎn)記錄，在一張報(bào)表中便能快速便捷的追溯某批次產(chǎn)成品所有流程的相關(guān)數(shù)據(jù)信息，省時(shí)省力；設(shè)備保養(yǎng)計(jì)劃執(zhí)行表可隨時(shí)查詢追溯設(shè)備的保養(yǎng)記錄明細(xì)。應(yīng)用價(jià)值管家婆工貿(mào)ERP醫(yī)藥行業(yè)和醫(yī)療器械版旨在幫助醫(yī)藥和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程相適應(yīng)的信息化管理系統(tǒng)，能夠...

《千方百劑醫(yī)藥管理系統(tǒng)-醫(yī)療器械版》是針對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理而開(kāi)發(fā)的專業(yè)軟件，為經(jīng)營(yíng)一類、二類、三類醫(yī)療器械的批發(fā)公司，以及經(jīng)營(yíng)三類植入類醫(yī)療器械的批發(fā)公司、經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的批發(fā)公司、售賣隱形眼鏡的眼鏡店、或兼營(yíng)器械與藥品的單體藥店、零售連鎖企業(yè)，提供有針對(duì)性的企業(yè)管理解決方案。結(jié)合新版醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，集購(gòu)銷存和財(cái)務(wù)于一體，在解決企業(yè)管理問(wèn)題的同時(shí)，也為監(jiān)管部門提供監(jiān)查數(shù)據(jù)，一舉兩得，共同為醫(yī)療器械的質(zhì)量安全做出貢獻(xiàn)。目前，《千方百劑醫(yī)藥管理系統(tǒng)-醫(yī)療器械版》已經(jīng)成功應(yīng)用于國(guó)內(nèi)近四千家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在行業(yè)享有良好的口碑。千方百劑是醫(yī)療器械軟件嗎？無(wú)錫管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件...

千方百劑醫(yī)療器械軟件符合適用于骨科、口腔科、眼科類、神經(jīng)外科、心血管介入類（涉及冠狀動(dòng)脈、結(jié)構(gòu)性心臟病、先天性心臟病、周圍血管）等、非血管介入類（氣管、食管、腸道、膽道、胰腺直腸）等、電生理類、起搏器類、體外循環(huán)以及血液凈化等高值植入類和介入類醫(yī)療器械產(chǎn)品和高值醫(yī)用耗材、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)影像類和超生類醫(yī)療設(shè)備；·支持UDI掃碼入庫(kù)，支持流通條碼標(biāo)簽打?。弧じ黝悊螕?jù)靈活自定義模板設(shè)置，滿足各個(gè)醫(yī)院的個(gè)性化單據(jù)格式要求；·開(kāi)放產(chǎn)品規(guī)格、采購(gòu)訂單及客戶訂單等業(yè)務(wù)的自定義擴(kuò)展屬性，進(jìn)一步貼合業(yè)務(wù)要求；·支持和企業(yè)財(cái)務(wù)等內(nèi)部系統(tǒng)、醫(yī)療器械第三方物流平臺(tái)、電商平臺(tái)等第三方系統(tǒng)對(duì)接以及...

管家婆軟件千方百劑醫(yī)療器械管理系統(tǒng)介紹 根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定了三類器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理系統(tǒng)，，千方百劑醫(yī)療器械管理軟件符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范--第四章第四十二條。第四十二條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。 計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求并具有以下功能： -----千方百劑醫(yī)療器械管理軟件功能細(xì)節(jié)實(shí)現(xiàn)如下 （一）系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的計(jì)算機(jī)設(shè)備，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和安全可靠的信息平臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)部門間、...

新設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。 登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。 因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在...

千方百劑醫(yī)療器械軟件針對(duì)目前經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的企業(yè)做了信息化程度的調(diào)研 1、中小器械客戶，大部分還是以應(yīng)對(duì)政策為主，特別是購(gòu)買單機(jī)版的客戶。但是也有部分，是真實(shí)的在使用軟件，管理好內(nèi)部進(jìn)銷存2、80%的客戶對(duì)系統(tǒng)功能要求很簡(jiǎn)單，進(jìn)銷存能夠滿足基本的功能需求，和能夠滿足藥監(jiān)檢查需要的內(nèi)容，比如：三類序列號(hào)這部分，要打印出來(lái)等等 3、大客戶會(huì)對(duì)軟件有精細(xì)化要求，這部分客戶考慮定制和增值插件來(lái)解決 所以 為了迎接醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)美好的未來(lái)，更早的規(guī)范自己首先從企業(yè)信息化入手：從應(yīng)對(duì)檢查到規(guī)范使用 中小型醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。無(wú)錫可對(duì)接電商的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件價(jià)格 做為企...

應(yīng)用價(jià)值 安全靈活的藥品管理 藥品信息分為基本信息、價(jià)格信息、輔助信息以及新增驗(yàn)收四部分，包括批次、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)日期等，方便用戶靈活快速完成相關(guān)業(yè)務(wù) 豐富多樣的GSP報(bào)表 系統(tǒng)提供包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、售后服務(wù)、設(shè)備與設(shè)施、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)及出庫(kù)管理等七大模塊的一系列報(bào)表200余種，且將進(jìn)銷存、配送、財(cái)務(wù)和GSP管理有機(jī)結(jié)合，提供GSP關(guān)聯(lián)設(shè)置，實(shí)現(xiàn)全程信息化管理 嚴(yán)格的效期管理 批號(hào)、有效期管理貫穿藥品流轉(zhuǎn)的全過(guò)程，并配有預(yù)警功能，避免藥品過(guò)期給企業(yè)造成資金損失，防止售出過(guò)期藥品影響企業(yè)形象 千方百劑醫(yī)療器械軟件如何操作？南通可對(duì)接電商的...