質(zhì)量信息變更審批表--------------------------------------------------------------------------------本功能位于【GSP管理】【檢查與驗(yàn)收】的“質(zhì)量信息變更審批表”菜單下。當(dāng)往來(lái)單位和商品信息這類(lèi)質(zhì)量信息的修改有嚴(yán)格的控制要求，需要由質(zhì)量部審核本表并同意后方可修改質(zhì)量信息?！綜SP系統(tǒng)設(shè)置】-【基本信息】中的“質(zhì)量信息修改控制”選擇“審批后生效”時(shí)：在當(dāng)單位或商品字典中修改質(zhì)量信息內(nèi)容（包括修改和刪除單位證照、商品證照信息）、經(jīng)營(yíng)范圍修改信息時(shí)，不會(huì)立即生效，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成【質(zhì)量信息變更審批表】草稿，該表審核后單位或商品字典中修改內(nèi)容才會(huì)生效。審核人簽字：必須要有“質(zhì)管經(jīng)理簽字權(quán)限”才能進(jìn)行簽字。注意：只有勾選“是否同意修改”并簽字審核的【質(zhì)量信息變更審批表】才能進(jìn)行修改質(zhì)量信息千方百劑醫(yī)療器械軟件官網(wǎng)是什么？杭州云上管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件

用戶(hù)在整個(gè)GSP流程控制中進(jìn)行業(yè)務(wù)操作時(shí)，應(yīng)注意到不同單據(jù)之間數(shù)據(jù)的關(guān)聯(lián)性。如在采購(gòu)流程中從采購(gòu)計(jì)劃到入庫(kù)通知單這六個(gè)步驟中

上一個(gè)步驟所生成的單據(jù)草稿，都可以被下一個(gè)步驟進(jìn)行單據(jù)錄入時(shí)所調(diào)用，在“銷(xiāo)售出庫(kù)、銷(xiāo)售退貨、進(jìn)貨退貨等”模塊里同理，具體的調(diào)用操作，我們將在下面做詳細(xì)的介紹?！А安少?gòu)計(jì)劃”選項(xiàng)是否選擇都可以錄入，并在勾選的下一步流程單據(jù)中可調(diào)用，如選擇該選項(xiàng)，則下一步流程單據(jù)只能調(diào)用審核后的采購(gòu)計(jì)劃，不允許手動(dòng)錄入商品明細(xì)；反之則下一步流程的單據(jù)即可以調(diào)用審核后的采購(gòu)計(jì)劃，也可以手動(dòng)錄入商品明細(xì)。¨“采購(gòu)訂單”選項(xiàng)是否選擇都可以錄入，并在勾選的下一步流程單據(jù)中可調(diào)用，如選擇該選項(xiàng)，則下一步流程單據(jù)只能調(diào)用審核后的采購(gòu)訂單，不允許手動(dòng)錄入商品明細(xì)；反之則下一步流程的單據(jù)即可以調(diào)用審核后的采購(gòu)訂單，也可以手動(dòng)錄入商品明細(xì)。采購(gòu)記錄，該選項(xiàng)與“采購(gòu)訂單”選項(xiàng)連動(dòng)，當(dāng)完成采購(gòu)訂單后由系統(tǒng)自動(dòng)生成，不需用戶(hù)手工錄入。¨“購(gòu)進(jìn)商品到貨通知單，該項(xiàng)為可選項(xiàng)，如不勾選，則必須勾選采購(gòu)訂單”和收貨記錄；如未“采購(gòu)訂單”和“收貨記錄”，則該選項(xiàng)需要勾選，則在錄入到貨通知單時(shí)后自動(dòng)生成下前列程的數(shù)據(jù)來(lái)源 全國(guó)符合藥監(jiān)局對(duì)接管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件銷(xiāo)售電話藥監(jiān)認(rèn)可的醫(yī)療器械軟件。

    業(yè)務(wù)管控方面，打通供應(yīng)鏈業(yè)務(wù)流程，實(shí)現(xiàn)企業(yè)內(nèi)部過(guò)程化管理，訂單流程全程呈現(xiàn)，賬期提前預(yù)警，保證準(zhǔn)時(shí)交貨，智能補(bǔ)貨優(yōu)化庫(kù)存結(jié)構(gòu)，降低庫(kù)存積壓和業(yè)務(wù)風(fēng)險(xiǎn)。配貨調(diào)貨管理，增強(qiáng)貨物流動(dòng)性，降低庫(kù)存成本，提升銷(xiāo)售靈活性，在經(jīng)營(yíng)決策方面，多維度、多層次的企業(yè)數(shù)據(jù)分析，***掌握企業(yè)經(jīng)營(yíng)狀況，提供業(yè)務(wù)財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)的圖形報(bào)表呈現(xiàn)，經(jīng)營(yíng)情況一目了然，成本毛利經(jīng)營(yíng)關(guān)鍵信息實(shí)時(shí)監(jiān)控，可及時(shí)管理動(dòng)態(tài)庫(kù)存，根據(jù)銷(xiāo)售情況智能補(bǔ)貨、減少存貨積壓生成管理方面，多種凈需求計(jì)算方式，滿足不同行業(yè)客戶(hù)需求支持替代料、采購(gòu)量等要求，自動(dòng)推算采購(gòu)交期、生產(chǎn)開(kāi)完工日期，訂單圖形化呈現(xiàn)：圖形化展示銷(xiāo)售訂關(guān)業(yè)務(wù)節(jié)點(diǎn)，從生產(chǎn)進(jìn)度到發(fā)貨執(zhí)行，從收款到開(kāi)票，覆蓋銷(xiāo)售訂單完整流程，支持關(guān)聯(lián)查詢(xún)銷(xiāo)售相關(guān)業(yè)務(wù)明細(xì)報(bào)表，掌握訂單執(zhí)行情況；全程條碼流轉(zhuǎn)：從采購(gòu)入庫(kù)到生產(chǎn)領(lǐng)用，從完工驗(yàn)收到銷(xiāo)售出庫(kù)，準(zhǔn)確高效生產(chǎn)領(lǐng)料以及銷(xiāo)售出庫(kù)支持掃碼檢核，確保單、貨相符，避免領(lǐng)錯(cuò)料出錯(cuò)貨的情況；在財(cái)務(wù)核算方面，支持多維度、精細(xì)標(biāo)準(zhǔn)的財(cái)務(wù)核算，規(guī)范財(cái)務(wù)流程管控、審核、記賬流程嚴(yán)謹(jǐn)，標(biāo)準(zhǔn)的財(cái)務(wù)賬簿報(bào)表，滿足稅務(wù)管理需要。

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求?？刹扇‖F(xiàn)場(chǎng)詢(xún)問(wèn)、問(wèn)卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的資格要求。

企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形?？捎杀O(jiān)管部門(mén)/檢查員核實(shí)或由企業(yè)承諾其法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、第六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。 千方百劑醫(yī)療器械軟件。

醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理：

（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；

（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；

（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；

（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。重點(diǎn)檢查企業(yè)出庫(kù)相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫(kù)復(fù)核記錄，確認(rèn)企業(yè)是否按規(guī)定開(kāi)展醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核工作 哪個(gè)醫(yī)療器械軟件可以管理UDI？杭州管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件

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    醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)后，通常會(huì)由于軟件維護(hù)的要求或者客戶(hù)的一些定制化要求，導(dǎo)致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過(guò)質(zhì)量管理體系控制來(lái)實(shí)現(xiàn)，還是走許可事項(xiàng)變更流程呢？注冊(cè)君根據(jù)現(xiàn)行的注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)要求，為大家作一解答。通常軟件的變更需求是客觀存在的，對(duì)于確認(rèn)的變更需求，應(yīng)首先進(jìn)行變更的風(fēng)險(xiǎn)分析，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或**功能，即屬于重大軟件更新。包括：1.適應(yīng)型軟件更新：指軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺(tái)變?yōu)?4位計(jì)算平臺(tái)、常規(guī)計(jì)算平臺(tái)變?yōu)橐苿?dòng)計(jì)算平臺(tái)等；2.完善型軟件更新：影響到用戶(hù)臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶(hù)臨床行動(dòng)），或者影響到人員安全（包括患者、用戶(hù)和其他相關(guān)人員），包括但不限于：（1）臨床功能改變，如新增臨床應(yīng)用、新增運(yùn)行模式、采用新**算法等；（2）軟件輸出結(jié)果改變，如醫(yī)學(xué)圖像或數(shù)據(jù)質(zhì)量改變、用戶(hù)界面增加臨床信息等；（3）用戶(hù)使用習(xí)慣改變，如用戶(hù)原有臨床工作流程改變、用戶(hù)界面布局改變等；（4）影響到患者安全。杭州云上管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件

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