主營(yíng)產(chǎn)品: eCTD藥品申報(bào)系統(tǒng)|普通電子申報(bào)系統(tǒng)|eCTD注冊(cè)外包|全球藥品注冊(cè)咨詢(xún)
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經(jīng)濟(jì)影響與成本效益 盡管初期投入較高(平均每企業(yè)需50萬(wàn)歐元),但eCTD可減少30%的審評(píng)延遲成本,長(zhǎng)期效益。仿制藥企業(yè)通過(guò)eCTD復(fù)用原...
賦悅eCTD系統(tǒng) ?文件驗(yàn)證與修復(fù) 支持自動(dòng)驗(yàn)證文件格式(如PDF屬性、字體嵌入、超鏈接完整性等),并一鍵修復(fù)不符合法規(guī)要求的文件。例如,系...
澳大利亞的藥品電子通用技術(shù)文檔(eCTD)注冊(cè)申報(bào)體系是澳大利亞y藥品商品管理局(TGA)推動(dòng)藥品審評(píng)現(xiàn)代化的重要舉措。eCTD作為國(guó)際通行...
爭(zhēng)議解決與法律救濟(jì) 若申請(qǐng)人對(duì)審評(píng)結(jié)果有異議,可向EMA的CHMP申請(qǐng)重審查,或在歐盟法院提起行政訴訟。eCTD的完整提交記錄可作為法律證據(jù)...
賦悅科技由生物制藥行業(yè)老師、醫(yī)藥信息化工程師以及具有豐富經(jīng)驗(yàn)的互聯(lián)網(wǎng)軟件工程師組成,為醫(yī)藥行業(yè)用戶(hù)提供專(zhuān)業(yè)的藥品注冊(cè)申報(bào)工具軟件與服務(wù),如eCTD系統(tǒng)、電子申報(bào)系統(tǒng),注冊(cè)管理系統(tǒng),PDF工具箱等。 賦悅科技有多名藥品注冊(cè)顧問(wèn)老師,國(guó)內(nèi)重點(diǎn)醫(yī)藥院校教授,為生命科學(xué)企業(yè)提供藥品、生物制品、醫(yī)療器械、化工品等注冊(cè)咨詢(xún)與外包服務(wù)。擅長(zhǎng)領(lǐng)域包括國(guó)際藥品注冊(cè),進(jìn)口藥品注冊(cè),中國(guó)藥品注冊(cè)等,成功向中國(guó)、美國(guó)、歐盟、加拿大、澳大利亞、巴西、印度、日本等10多個(gè)國(guó)家提交注冊(cè)申報(bào)材料,包括DMF,CEP,ASMF,ANDA,IND等。