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在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標(biāo)準(zhǔn)。一是調(diào)整了無(wú)菌制劑的潔凈度要求。為確保無(wú)菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無(wú)菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測(cè)的要求，特別對(duì)懸浮粒子，...

制藥設(shè)備管理是一個(gè)規(guī)劃工程，要從GMP要求出發(fā)，將設(shè)備“一生”納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個(gè)環(huán)節(jié)，即設(shè)備資產(chǎn)管理、前期管理、使用與維護(hù)管理、潤(rùn)滑管理、故障管理等。憑借著豐富的實(shí)際生產(chǎn)和管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)相應(yīng)的法規(guī)、政策的深刻的理解，能夠充分掌握法規(guī)的要求和標(biāo)...

自從藥品在這個(gè)世界出現(xiàn)以來(lái)，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來(lái)醫(yī)藥技術(shù)突飛猛進(jìn)，所以相應(yīng)的就會(huì)出現(xiàn)很多規(guī)范來(lái)讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現(xiàn)了很多認(rèn)證注冊(cè)體系。GMP就是這個(gè)認(rèn)證注冊(cè)的產(chǎn)物，那么gmp認(rèn)證是什么意思？GMP就是專門針對(duì)于藥品監(jiān)管的...

藥包材密封性試驗(yàn)的方法：確定性方法：能夠在明確定義和可預(yù)測(cè)的檢測(cè)限下重復(fù)檢測(cè)泄漏。主要有真空衰減法、質(zhì)量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法。概率性方法：主要方法有微生物挑戰(zhàn)法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式等。該方...

美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱...

藥品監(jiān)督管理局是對(duì)藥品單獨(dú)地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的GMP咨詢機(jī)構(gòu)，其代碼C12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得咨詢的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、...

對(duì)于GMP潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈GMP作業(yè)等方面的培...

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，TGA是澳大利亞醫(yī)療用品管理局的簡(jiǎn)稱，TGA是隸屬于澳大利亞健康和老齡部下的一個(gè)部門，負(fù)責(zé)開展一系列的評(píng)審和監(jiān)督管理工作，以確保在澳大利亞提供的商品符合其標(biāo)準(zhǔn)。在之前的推文當(dāng)中，從宏觀數(shù)據(jù)上一起分析了TGA的各類檢查數(shù)據(jù)。TGA認(rèn)證簡(jiǎn)單來(lái)講分為：GM...

FDA注冊(cè)流程：申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料。同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路...

所謂的fda510k認(rèn)證，其實(shí)意思很簡(jiǎn)單，沒有什么特殊意義，它就是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD&C）行動(dòng)委員會(huì)的一個(gè)法案章節(jié)，而這個(gè)法案的章節(jié)，正好是在美國(guó)FD&CAct第510章節(jié)，所以很多人習(xí)慣性的把他稱作是510k，而且這個(gè)是美國(guó)食品、藥品和化妝品（FD...

隨著國(guó)內(nèi)藥品的變革，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對(duì)藥品包裝沒有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊(cè)管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評(píng)審批制度”，由此可見，對(duì)藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。中心憑借精密檢測(cè)設(shè)備和技術(shù)力量，能夠幫助客戶進(jìn)行藥...

生物相容性測(cè)試遵循的兩大原則有生物安全性原則和生物功能性原則。生物安全性原則的目的在于消除生物材料對(duì)人體的破壞性，比如細(xì)胞毒性。生物材料對(duì)于宿主是異物，在體內(nèi)必定會(huì)產(chǎn)生某種應(yīng)答或出現(xiàn)排異現(xiàn)象，因此要對(duì)生物材料進(jìn)行生物安全性評(píng)價(jià)，確保材料被宿主接受，不產(chǎn)生有害作...

藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，有藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全性。密封性能是指...

隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)和質(zhì)量管制的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。藥品GMP咨詢認(rèn)證是國(guó)家依法對(duì)藥品隨著GMP的發(fā)展，國(guó)際間實(shí)施了藥品GMP咨詢認(rèn)證。GMP提供了醫(yī)療器材生產(chǎn)...

FDA注冊(cè)流程：申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料。同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫付款憑證。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路...

ANDA是AbbreviatedNewDrugApplication的縮寫，即仿制藥NDA申報(bào)。仿制藥是對(duì)創(chuàng)新藥的拷貝，仿制藥也需要開展NDA申報(bào)，但仿制藥不用開展臨床研究，只必須說(shuō)明其品質(zhì)和功效一致就可以了，因此他的NDA申報(bào)要簡(jiǎn)易地多，即ANDA中的Abb...

GMP輔料及包裝材料取樣時(shí)對(duì)環(huán)境有何要求？倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過(guò)程中有何要求？對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中...

認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請(qǐng)單位。對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)...

藥品檢測(cè)的檢測(cè)項(xiàng)目眾多，藥品檢測(cè)項(xiàng)目包括：藥品質(zhì)量檢測(cè)、藥品成分檢測(cè)、藥品重金屬檢測(cè)、藥品不良反應(yīng)檢測(cè)、藥品密封性檢測(cè)、生物藥品檢測(cè)、藥品外觀檢測(cè)、藥品常規(guī)檢測(cè)、藥品理化檢測(cè)、藥品安全檢測(cè)和藥品缺陷檢測(cè)。藥品檢測(cè)的目的在于防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保證藥品的安全...

目前我國(guó)制藥生產(chǎn)企業(yè)GMP電子記錄實(shí)施過(guò)程中具體的錄用形式分為:紙質(zhì)記錄和電子記錄共存、紙質(zhì)記錄和電子簽名共存、手寫簽名和電子記錄共存等，造成了錄用方式不統(tǒng)一的問(wèn)題。解決此問(wèn)題的關(guān)鍵在于必須嚴(yán)格按照GMP要求規(guī)范電子記錄。一旦企業(yè)選擇用電子記錄代替紙質(zhì)記錄時(shí)，...

為了指導(dǎo)消費(fèi)者選購(gòu)滿意的商品、給銷售者帶來(lái)信譽(yù)和更多的利潤(rùn)、幫助生產(chǎn)企業(yè)建立健全有效的質(zhì)量體系、節(jié)約大量檢驗(yàn)費(fèi)用、國(guó)家可以將推行產(chǎn)品認(rèn)證制度作為提高產(chǎn)品質(zhì)量的重要手段、實(shí)行強(qiáng)制性的安全認(rèn)證制度是國(guó)家保護(hù)消費(fèi)者人身安全和健康的有效手段、提高產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)...

《生產(chǎn)辦法》對(duì)GMP檢查的要求《生產(chǎn)辦法》第三十一條規(guī)定：“藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、驗(yàn)證、溝通、審核等質(zhì)量管理活動(dòng)，對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。”該規(guī)定對(duì)企業(yè)持續(xù)符合GMP規(guī)定提出了更...

FDA認(rèn)證在廣大人民眼里是毋庸置疑的。美國(guó)的FDA機(jī)構(gòu)從建立以來(lái)，以高效率，嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)獲得了大量消費(fèi)者的信任與支持。所以每年有著大量的藥物都在進(jìn)行FDA得認(rèn)證，雖然機(jī)構(gòu)是美國(guó)的機(jī)構(gòu)，但是進(jìn)過(guò)FDA認(rèn)證的藥品，不光可以在美國(guó)上市出售，在其他國(guó)家也是，等于一個(gè)世界...

與人工燈檢相比，自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)(AVI)的檢測(cè)方法一致性更好，在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認(rèn)和驗(yàn)證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動(dòng)燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動(dòng)燈檢機(jī)包含一個(gè)用于檢測(cè)密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測(cè)系統(tǒng)，使...

cGMP是美、歐、日等國(guó)執(zhí)行的GMP規(guī)范，也被稱作“國(guó)際GMP規(guī)范”，cGMP規(guī)范并不等同于我國(guó)實(shí)行的GMP規(guī)范。我國(guó)執(zhí)行GMP規(guī)范是由WHO制定的適用于發(fā)展中國(guó)家的GMP規(guī)范，偏重對(duì)生產(chǎn)硬件比如生產(chǎn)設(shè)備的要求。美國(guó)、歐洲和日本等國(guó)家執(zhí)行的GMP（即CGMP）...

目前FDA對(duì)中國(guó)制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對(duì)藥企而言，注冊(cè)企業(yè)約為800家。而器械則超過(guò)3400家，對(duì)于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對(duì)于II/III類產(chǎn)品，每?jī)赡隀z查一次。FDA檢查重點(diǎn):評(píng)審文件；按QSIT方法--基于7個(gè)子系統(tǒng)，4個(gè)主...

美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱...

GMP符合性檢查關(guān)注要點(diǎn)GMP符合性檢查不同于認(rèn)證檢查，具有隨機(jī)性，因此，監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)開展完整的風(fēng)險(xiǎn)管理程序檢查，包括風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通與審核等環(huán)節(jié)，仔細(xì)查找藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。軟件比硬件重要檢查實(shí)踐中，一些企業(yè)總是擔(dān)心硬件達(dá)不到要求，如設(shè)...

藥物的理化性質(zhì)是指物理和化學(xué)性質(zhì)。物理性質(zhì)是指藥物溶解度，熔點(diǎn)，揮發(fā)性，吸濕和分化等；化學(xué)性質(zhì)是指氧化，還原，分解化學(xué)反應(yīng)特征。藥物脂溶性水溶性，會(huì)影響藥物吸收，分布，代謝，排泄；化學(xué)穩(wěn)定性，影響藥物質(zhì)量及體內(nèi)過(guò)程。它們都跟藥物作用息息相關(guān)。檢測(cè)內(nèi)容顏色、氣味...

《藥品GMP證書》有效期一般為5年。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證。新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品GMP證書》有效期屆滿前申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品GMP證書》經(jīng)局安...