FDA注冊(cè)流程：申請(qǐng)受理收到符合要求的申請(qǐng)后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)向申請(qǐng)人發(fā)出受理通知，通知申請(qǐng)人發(fā)送或寄送有關(guān)檔和資料。同時(shí)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)送有關(guān)收費(fèi)和通知。申請(qǐng)人按要求將資料提供到認(rèn)證機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后，按要求填寫(xiě)付款憑證。企業(yè)一般應(yīng)提供以下資料：總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；關(guān)鍵元器件或主要原材料清單；同一申請(qǐng)單元內(nèi)各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品之間的差異說(shuō)明；其他需要的檔；CB證書(shū)及報(bào)告。在資料審查階段，產(chǎn)品認(rèn)證工程師需對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行單元?jiǎng)澐?。單元?jiǎng)澐趾?，若需要進(jìn)行樣品測(cè)試，產(chǎn)品認(rèn)證工程師向申請(qǐng)人發(fā)送送樣通知以及相應(yīng)的付費(fèi)通知，同時(shí)，通知申請(qǐng)人向相應(yīng)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)發(fā)送樣品接收通知。樣品由申請(qǐng)人直接送達(dá)指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)。申請(qǐng)人付費(fèi)后，按照要求填寫(xiě)付款憑證。對(duì)于I類醫(yī)療器械和部分豁免的II類醫(yī)療器械，這些產(chǎn)品只要做FDA企業(yè)和產(chǎn)品注冊(cè)就行。南京TGA注冊(cè)周期

FDA注冊(cè)成功后會(huì)有三個(gè)號(hào)碼：醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)RegistrationorFEINumber、產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼ListingNumber，企業(yè)選擇在每年的10月-12月進(jìn)行FDA注冊(cè)劃算，10月1號(hào)之后注冊(cè)FDA，注冊(cè)號(hào)可持續(xù)使用到下一年年底，交一年的年費(fèi)，注冊(cè)號(hào)可多用3個(gè)月。FDA注冊(cè)周期為1-2周（注冊(cè)企業(yè)向美國(guó)FDA成功支付年費(fèi)后），先會(huì)有產(chǎn)權(quán)人識(shí)別號(hào)Owner/OperatorNumber和產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)碼istingNumber，直接可以清關(guān)。登記過(guò)但還沒(méi)有獲得“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”的設(shè)備，可以臨時(shí)以這個(gè)號(hào)碼作“醫(yī)療器械設(shè)施登記號(hào)”用于出口報(bào)關(guān)。其中，RegistrationorFEINumber需要等FDA分配。南通EDMF申請(qǐng)注冊(cè)中心產(chǎn)品通過(guò)在FDA進(jìn)行注冊(cè)，將取得注冊(cè)號(hào)碼。

省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門初審?fù)ㄟ^(guò)同意上報(bào)的，在新藥臨床研究（或生產(chǎn)）申請(qǐng)表簽署意見(jiàn)，連同申報(bào)的技術(shù)資料一式5份報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司進(jìn)行形式審查。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司經(jīng)形式審查合格的，向申報(bào)單位發(fā)出收取審評(píng)費(fèi)的通知。技術(shù)審評(píng)通過(guò)后，將建議批準(zhǔn)的或退審的審評(píng)報(bào)告及意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司。辦理新藥臨床研究申請(qǐng)批件，報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司司長(zhǎng)審批。辦理新藥生產(chǎn)申請(qǐng)批件的，報(bào)注冊(cè)司司長(zhǎng)審核，再轉(zhuǎn)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)審批。將申請(qǐng)批件發(fā)送申報(bào)單位等。

申請(qǐng)藥品注冊(cè)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提出，并報(bào)送有關(guān)資料和藥物實(shí)樣；申請(qǐng)新藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁(yè)等；未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明檔。外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列新藥申請(qǐng)可以實(shí)行快速審批：未在國(guó)內(nèi)上市銷售的來(lái)源于植物、動(dòng)物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑和從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑；未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；抗病毒及用于診斷，罕見(jiàn)病等的新藥；尚無(wú)有效手段的疾病的新藥。GMP注冊(cè)幫助客戶做好“GMP現(xiàn)場(chǎng)符合性檢查”的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查。

FDA認(rèn)證準(zhǔn)確的講不應(yīng)該稱之為認(rèn)證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準(zhǔn)），對(duì)應(yīng)的是美國(guó)510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實(shí)行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實(shí)施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。Ⅱ和III類產(chǎn)品，實(shí)行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準(zhǔn)（PremarketApproval），實(shí)施GMP和遞交510(K)或者PMA申請(qǐng)。在拿到K號(hào)或PMA申請(qǐng)批準(zhǔn)后，才可以進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)。凡是經(jīng)過(guò)了FDA的認(rèn)證注冊(cè)，那么就說(shuō)明該物品對(duì)人體的安全性就非常有保障。南通EDMF申請(qǐng)注冊(cè)中心

FDA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式。南京TGA注冊(cè)周期

企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，將藥品注冊(cè)的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運(yùn)的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求。企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件。質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。藥品的設(shè)計(jì)與研發(fā)體現(xiàn)本規(guī)范的要求；生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制活動(dòng)符合本規(guī)范的要求；管理職責(zé)明確；采購(gòu)和使用的原輔料和包裝材料正確無(wú)誤；中間產(chǎn)品得到有效控制；確認(rèn)、驗(yàn)證的實(shí)施；嚴(yán)格按照規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)和復(fù)核；每批產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行；在貯存、發(fā)運(yùn)和隨后的各種操作過(guò)程中有保證藥品質(zhì)量的適當(dāng)措施；按照自檢操作規(guī)程，定期檢查評(píng)估質(zhì)量保證系統(tǒng)的有效性和適用性。南京TGA注冊(cè)周期

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開(kāi)創(chuàng)新天地，繪畫(huà)新藍(lán)圖，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開(kāi)創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來(lái)凱瑞德醫(yī)藥科技供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來(lái)，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績(jī)，也不足以驕傲，過(guò)去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！