與人工燈檢相比,自動檢測系統(tǒng)(AVI)的檢測方法一致性更好,在大量生產(chǎn)中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認(rèn)和驗證以保證其性能是一致的,與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術(shù)和原理本研究使用的自動燈檢機(jī)包含一個用于檢測密封瓶子內(nèi)顆粒的光傳輸雙重檢測系統(tǒng),使...
在新版GMP中,適時引入了質(zhì)量風(fēng)險管理新理念,比如明確要求企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系,在質(zhì)量管理中要引入風(fēng)險管理,強(qiáng)調(diào)在實施GMP中要以科學(xué)和風(fēng)險為基礎(chǔ)藥品生產(chǎn)過程存在污染、交叉污染、混淆和差錯等風(fēng)險,不能簡單按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通過檢驗來發(fā)現(xiàn)問題,必須在生產(chǎn)過程中加以控...