認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品認證管理中心承辦藥品GMP認證的具體工作。蘇州EU-GMP認證咨詢

認證，是一種信用保證形式。按照國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的定義，是指由國家認可的認證機構證明一個組織的產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關標準、技術規(guī)范（TS）或其強制性要求的合格評定活動。認證是指由認證機構證明產(chǎn)品、服務、管理體系符合相關技術規(guī)范的強制性要求或者標準的合格評定活動。此處的認證包括體系認證和產(chǎn)品認證兩大類，體系認證一般的企業(yè)都可以做，也是一個讓客戶對自己的企業(yè)或公司放心的認證，比如說ISO9001質量體系認證，一般價格以企業(yè)或公司人數(shù)的多少來決定；產(chǎn)品認證相對來說比較普遍，各種不同規(guī)格的產(chǎn)品和不同的產(chǎn)品認證價格都不一樣，當然他們的用途也不一樣，比如說CCC國家強制性認證和CE歐盟安全認證。另外，同一類產(chǎn)品做不同的產(chǎn)品認證價格也不相同，比如說空調，如果出口的話就要做國外的相關產(chǎn)品認證。MAH藥品上市許可持有人認證申請對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起20個工作日內組織現(xiàn)場檢查。

FDA認證準確的講不應該稱之為認證，可以稱之為Clearance（許可證）或者Approval（批準），對應的是美國510K（Premarketnotification)和PMA(Premarketapproval)的程序。FDA將醫(yī)療器械分為I、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監(jiān)督越多。I類產(chǎn)品，絕大部分產(chǎn)品是510K豁免的，實行的是一般控制(GeneralControl)，企業(yè)只需要進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，和實施GMP規(guī)范QSR820(其中一部分產(chǎn)品連GMP也豁免)，產(chǎn)品即可進入美國市場。Ⅱ和III類產(chǎn)品，實行的是特殊控制(SpecialControl)和上市前批準（PremarketApproval），實施GMP和遞交510(K)或者PMA申請。在拿到K號或PMA申請批準后，才可以進行企業(yè)注冊(Registration)和產(chǎn)品列名(Listing)，產(chǎn)品即可進入美國市場。

FDA注冊認證對于一個商品來說重要性還是非常高的，因為FDA通過之后就可以證明該商品，對人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年，目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級比較好的注冊機構。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國內的很多企業(yè)，也都是比較想要得到FDA的認證。fda認證好拿嗎？FDA其實沒有認證這一說法，也只有注冊，所以注冊就是大家所常說的FDA認證。其通過的要求也不是很難。出口到美國FDA不是認證，而是注冊通過就行。FDA注冊是沒有證書的，產(chǎn)品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，F(xiàn)DA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。藥品GMP咨詢認證是國家依法對藥品隨著GMP的發(fā)展，國際間實施了藥品GMP認證。

新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）申請GMP認證，除報送第五條2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。局認證中心對藥品生產(chǎn)企業(yè)所報資料進行技術審查，對符合要求的，實施現(xiàn)場檢查。局認證中心負責組織現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場檢查組由國家藥品監(jiān)督管理局藥品GMP檢查員組成，現(xiàn)場檢查實行組長負責制。第四章審批與發(fā)證，國家藥品監(jiān)督管理局對認證合格的企業(yè)（車間）頒發(fā)《藥品GMP證書》，并予以公告?！端幤稧MP證書》有效期為五年。省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品GMP認證現(xiàn)場檢查。蘇州EU-GMP認證咨詢

局認證中心應在申請資料接到之日起20個工作日內提出審查意見，并書面通知申請單位。蘇州EU-GMP認證咨詢

國家藥品監(jiān)督管理局是表示國家對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際藥品貿易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。蘇州EU-GMP認證咨詢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司在同行業(yè)領域中，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創(chuàng)新的市場高度，多年以來致力于發(fā)展富有創(chuàng)新價值理念的產(chǎn)品標準，在河北省等地區(qū)的醫(yī)藥健康中始終保持良好的商業(yè)口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧溫馨的工作環(huán)境，富有營養(yǎng)的公司土壤滋養(yǎng)著我們不斷開拓創(chuàng)新，勇于進取的無限潛力，凱瑞德醫(yī)藥科技供應攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰(zhàn)的準備，要不畏困難，激流勇進，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！