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許可事項變更的，應當向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內容的有關資料。跨行政區(qū)域設置庫房的，應當向庫房所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應當自收到變更申請之日起15個工作日內進行審核，并作出準予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經營許可證》編號和有效期限不變。

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醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理

類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

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1、中小器械客戶，大部分還是以應對政策為主，特別是購買單機版的客戶。但是也有部分，是真實的在使用軟件，管理好內部進銷存2、80%的客戶對系統(tǒng)功能要求很簡單，進銷存能夠滿足基本的功能需求，和能夠滿足藥監(jiān)檢查需要的內容，比如：三類序列號這部分，要打印出來等等

3、大客戶會對軟件有精細化要求，這部分客戶考慮定制和增值插件來解決

所以

為了迎接醫(yī)療器械行業(yè)市場美好的未來，更早的規(guī)范自己首先從企業(yè)信息化入手：從應對檢查到規(guī)范使用 經營二類醫(yī)療器械企業(yè)。南京符合醫(yī)療器械追溯管理管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件服務商

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實用性：系統(tǒng)引入“傻瓜財務”的新理念，即使您絲毫不懂會計知識也可以輕松做好財務管理，分析整個企業(yè)的財務狀況，監(jiān)控企業(yè)每一筆資金的來龍去脈。兼容性：系統(tǒng)提供管家婆財務數據接口、航天金穗數據接口、用友金蝶財務軟件數據接口，以打印稅票和制作標準財務報表、憑證。與此同時。在零售門店前臺兼容POS設備及POS整機，使管理更規(guī)范，操作更簡便，有助企業(yè)提升形象統(tǒng)一管理。智能性：系統(tǒng)根據各門店缺貨及門店倉庫的庫存情況，變被動配送為主動配送，以充分協(xié)調各門店庫存，保證銷售并進行統(tǒng)一采購。由各門店的缺貨情況，總部的庫存及配送情況，自動生成采購需求，避免盲目采購所帶來的資源浪費。準確性：系統(tǒng)根據各商品在一段時間內銷售數量，自動進行庫存上下限的設置，從而達到庫存數量的化、科學化無錫可對接電商的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件操作手冊

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