從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：

（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 千方百劑醫(yī)療器械軟件下載地址。蘇州可對接電商的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件服務(wù)電話

（二）系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數(shù)據(jù)庫的功能

（三）系統(tǒng)具有對供貨者、產(chǎn)品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能，可根據(jù)管理權(quán)限建立首營審核流程，建立首營審核資質(zhì)檔案；

（四）系統(tǒng)具有對有時(shí)效及范圍要求的首營審核資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證效期和范圍、經(jīng)營許可證效期和范圍、委托書等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時(shí)效或超范圍自動控制和鎖定功能；

（五）系統(tǒng)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動和控制功能，有近效期提示、預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售；

（六）系統(tǒng)可依據(jù)首營審核信息，自動生成并打印經(jīng)營環(huán)節(jié)的采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核、運(yùn)輸、售后、銷后退回等信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含本實(shí)施細(xì)則中相關(guān)記錄項(xiàng)目和內(nèi)容。系統(tǒng)能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效，實(shí)現(xiàn)經(jīng)營質(zhì)量追溯；

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千方百劑醫(yī)療器械專業(yè)版符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管全部要求,合計(jì)300多項(xiàng)功能覆蓋專業(yè)版全部功能，額外增加以下功能：上下游業(yè)務(wù)協(xié)作，支持您企業(yè)和上游供貨者、下游購貨者系統(tǒng)間數(shù)據(jù)互相自動推送采購合同管理、銷售合同管理業(yè)務(wù)單據(jù)靈活導(dǎo)出EXCEL提供產(chǎn)品流通標(biāo)簽（含條碼）打印出庫單據(jù)、移庫單據(jù)及流通標(biāo)簽批量打印和導(dǎo)出掃碼自動識別發(fā)票信息預(yù)付款管理銷售人員主動申請開票，財(cái)務(wù)人員按需開票支持自定義產(chǎn)品首營、采購訂單及客戶訂單擴(kuò)展屬性支持對接第三方物流開放經(jīng)銷商在線訂單管理系統(tǒng)

批次碼應(yīng)用

啟用批次碼：菜單：系統(tǒng)設(shè)置中GSP相關(guān)設(shè)置：使用批次碼管理

規(guī)則設(shè)置：菜單：基本信息->批次碼管理：批次碼生成規(guī)則設(shè)置（支持普通批次碼和器械標(biāo)識碼規(guī)則），批次碼打印設(shè)置

掃批次碼：所有單據(jù)表頭有掃碼的輸入框都支持直接掃批次碼，如果批次碼生成規(guī)則中沒有序列號項(xiàng)，則批次碼掃碼不需要再設(shè)置任何掃碼規(guī)則

入庫操作：入庫自動根據(jù)批次碼規(guī)則生成批次碼；支持單據(jù)：采購入庫單、受托代銷入庫單、獲贈單、其他入庫單、批號修改單、商品拆裝單 醫(yī)療器械軟件下載地址。

    醫(yī)療器械軟件在注冊后，通常會由于軟件維護(hù)的要求或者客戶的一些定制化要求，導(dǎo)致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質(zhì)量管理體系控制來實(shí)現(xiàn)，還是走許可事項(xiàng)變更流程呢？注冊君根據(jù)現(xiàn)行的注冊法規(guī)及審評要求，為大家作一解答。通常軟件的變更需求是客觀存在的，對于確認(rèn)的變更需求，應(yīng)首先進(jìn)行變更的風(fēng)險(xiǎn)分析，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或功能，即屬于重大軟件更新。包括：1.適應(yīng)型軟件更新：指軟件運(yùn)行平臺跨越互不兼容的計(jì)算平臺（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺變?yōu)?4位計(jì)算平臺、常規(guī)計(jì)算平臺變?yōu)橐苿佑?jì)算平臺等；2.完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員）3.其他軟件更新：軟件的安全性級別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。需要說明的是：重大軟件更新的范圍會隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動態(tài)調(diào)整。千方百劑醫(yī)療器械軟件如何操作？揚(yáng)州醫(yī)療器械進(jìn)銷存管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件培訓(xùn)

經(jīng)營二類醫(yī)療器械企業(yè)。蘇州可對接電商的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件服務(wù)電話

許可事項(xiàng)變更的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》變更申請，并提交本辦法第八條規(guī)定中涉及變更內(nèi)容的有關(guān)資料?？缧姓^(qū)域設(shè)置庫房的，應(yīng)當(dāng)向庫房所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)自收到變更申請之日起15個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，并作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定；需要按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場核查的，自收到變更申請之日起30個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或者不予變更的決定。不予變更的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由并告知申請人。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號和有效期限不變。蘇州可對接電商的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件服務(wù)電話

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