醫(yī)療器械軟件在注冊(cè)后，通常會(huì)由于軟件維護(hù)的要求或者客戶的一些定制化要求，導(dǎo)致軟件有變更需求？哪么這些變更是通過質(zhì)量管理體系控制來實(shí)現(xiàn)，還是走許可事項(xiàng)變更流程呢？注冊(cè)君根據(jù)現(xiàn)行的注冊(cè)法規(guī)及審評(píng)要求，為大家作一解答。通常軟件的變更需求是客觀存在的，對(duì)于確認(rèn)的變更需求，應(yīng)首先進(jìn)行變更的風(fēng)險(xiǎn)分析，凡是影響到醫(yī)療器械安全性或有效性的軟件更新均為重大軟件更新。具體而言，軟件更新如影響到醫(yī)療器械的預(yù)期用途、使用環(huán)境或功能，即屬于重大軟件更新。包括：1.適應(yīng)型軟件更新：指軟件運(yùn)行平臺(tái)跨越互不兼容的計(jì)算平臺(tái)（包括硬件和軟件），如操作系統(tǒng)軟件由Windows變?yōu)閕OS，32位計(jì)算平臺(tái)變?yōu)?4位計(jì)算平臺(tái)、常規(guī)計(jì)算平臺(tái)變?yōu)橐苿?dòng)計(jì)算平臺(tái)等；2.完善型軟件更新：影響到用戶臨床決策（包括決策能力、決策結(jié)果、決策流程和用戶臨床行動(dòng)），或者影響到人員安全（包括患者、用戶和其他相關(guān)人員）3.其他軟件更新：軟件的安全性級(jí)別、體系結(jié)構(gòu)、用戶界面關(guān)系或物理拓?fù)浒l(fā)生改變。需要說明的是：重大軟件更新的范圍會(huì)隨著認(rèn)知水平與技術(shù)能力的提高、不良事件與召回事件的分析進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。醫(yī)療器械軟件正版下載。蘇州管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件操作手冊(cè)

千方百劑醫(yī)療器械專業(yè)版符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管全部要求,合計(jì)300多項(xiàng)功能覆蓋專業(yè)版全部功能，額外增加以下功能：上下游業(yè)務(wù)協(xié)作，支持您企業(yè)和上游供貨者、下游購貨者系統(tǒng)間數(shù)據(jù)互相自動(dòng)推送采購合同管理、銷售合同管理業(yè)務(wù)單據(jù)靈活導(dǎo)出EXCEL提供產(chǎn)品流通標(biāo)簽（含條碼）打印出庫單據(jù)、移庫單據(jù)及流通標(biāo)簽批量打印和導(dǎo)出掃碼自動(dòng)識(shí)別發(fā)票信息預(yù)付款管理銷售人員主動(dòng)申請(qǐng)開票，財(cái)務(wù)人員按需開票支持自定義產(chǎn)品首營、采購訂單及客戶訂單擴(kuò)展屬性支持對(duì)接第三方物流開放經(jīng)銷商在線訂單管理系統(tǒng)南通可對(duì)接電商的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件培訓(xùn)視頻醫(yī)療器械進(jìn)銷存軟件。

      首營商品審批表位于GSP管理-檢查與驗(yàn)收，在列表界面點(diǎn)擊添加或者修改?？梢赃M(jìn)入首營商品審批表。商品購進(jìn)時(shí)，需要填寫首營商品審批表。本表必須采購員、采購部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量部、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、總經(jīng)理進(jìn)行簽字才能完成審批。本表審核完成后會(huì)自動(dòng)新增對(duì)應(yīng)商品的質(zhì)量檔案表。審批分三部分：第1部分為：商品信息部分。第2部分為：簽字部分。第3部分為：按鍵功能

第1部分中“商品的性能、質(zhì)量用途”、“注冊(cè)證”與“有效期至”、“物價(jià)批文”與“有效期至”、“質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”、“包裝、說明書”、“正常廠價(jià)”、“采購實(shí)價(jià)”為手工填寫在首營商品審批表的項(xiàng)目?！肮┴浧髽I(yè)”為選擇往來單位中企業(yè)。剩下的部分都是讀取的第3部分【商品信息F12】中的內(nèi)容。

第2部分的簽字必須按從左到右的順序依次簽字。簽過字的意見、名字、日期就不能再修改。第3部分的按鍵：【商品信息F12】讀取的商品字典的內(nèi)容。【商品證照F11】讀取的是檢驗(yàn)報(bào)告、商品圖片的內(nèi)容?！緩S商證照】讀取的【商品信息】中選擇的廠商的營業(yè)執(zhí)照、廠商的生產(chǎn)許可證。檢驗(yàn)報(bào)告、廠商的營業(yè)執(zhí)照、廠商的生產(chǎn)許可證內(nèi)容都是可以在打印管理器中選中并打印。

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醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件

國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理

類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理 醫(yī)療器械公司用什么軟件？

新設(shè)立經(jīng)營場所的，應(yīng)當(dāng)單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。

登記事項(xiàng)變更的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門辦理變更手續(xù)。

因分立、合并而存續(xù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)依照本辦法規(guī)定申請(qǐng)變更許可；因企業(yè)分立、合并而解散的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》；因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的，應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請(qǐng)。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十條的規(guī)定對(duì)延續(xù)申請(qǐng)進(jìn)行審核,必要時(shí)開展現(xiàn)場核查，在《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予延續(xù)，延續(xù)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號(hào)不變。不符合規(guī)定條件的，責(zé)令限期整改；整改后仍不符合規(guī)定條件的，不予延續(xù)，并書面說明理由。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予延續(xù)。 千方百劑醫(yī)療器械軟件服務(wù)好嗎？蘇州管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件哪家便宜

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管家婆軟件千方百劑醫(yī)療器械管理系統(tǒng)介紹

    根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，規(guī)定了三類器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理系統(tǒng)，，千方百劑醫(yī)療器械管理軟件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范--第四章第四十二條。第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能：

-----千方百劑醫(yī)療器械管理軟件功能細(xì)節(jié)實(shí)現(xiàn)如下

（一）系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求：有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的計(jì)算機(jī)設(shè)備，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和安全可靠的信息平臺(tái)，有實(shí)現(xiàn)部門間、崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫； 蘇州管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件操作手冊(cè)

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