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醫(yī)療器械:是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計算機軟件
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理
類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械?!夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理 無錫醫(yī)療協(xié)會要求的管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件哪家便宜上海醫(yī)療器械軟件功能。
根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,規(guī)定了三類器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立計算機系統(tǒng)管理系統(tǒng),,千方百劑醫(yī)療器械管理軟件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范--第四章第四十二條。
系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能,記錄真實可靠。
1、通過身份驗證登錄系統(tǒng),在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù),系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成;
2、未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息,修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄;
3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的格式由國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一制定?!夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門印制?!夺t(yī)療器械經(jīng)營許可證》編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營許XXXXXXXX號。其中:位X許可部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二位X所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;第三到六位X4位數(shù)許可年份;第七到十位X4位數(shù)許可流水號。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證備案編號的編排方式為:XX食藥監(jiān)械經(jīng)營備XXXXXXXX號。其中:位X備案部門所在地省、自治區(qū)、直轄市的簡稱;第二位X所在地設(shè)區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱;第三到六位X4位數(shù)備案年份;第七到十位X4位數(shù)備案流水號。千方百劑醫(yī)療器械軟件。
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根據(jù)食藥監(jiān)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,規(guī)定了三類器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)建立計算機系統(tǒng)管理系統(tǒng),,千方百劑醫(yī)療器械管理軟件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范--第四章第四十二條。第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè),應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng),保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能:
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(一)系統(tǒng)硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境要求:有支持系統(tǒng)正常運行的計算機設(shè)備,有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和安全可靠的信息平臺,有實現(xiàn)部門間、崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境,有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫; 千方百劑醫(yī)療器械軟件如何操作?杭州符合GSP管理管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件歡迎咨詢
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批次碼應(yīng)用
啟用批次碼:菜單:系統(tǒng)設(shè)置中GSP相關(guān)設(shè)置:使用批次碼管理
規(guī)則設(shè)置:菜單:基本信息->批次碼管理:批次碼生成規(guī)則設(shè)置(支持普通批次碼和器械標識碼規(guī)則),批次碼打印設(shè)置
掃批次碼:所有單據(jù)表頭有掃碼的輸入框都支持直接掃批次碼,如果批次碼生成規(guī)則中沒有序列號項,則批次碼掃碼不需要再設(shè)置任何掃碼規(guī)則
入庫操作:入庫自動根據(jù)批次碼規(guī)則生成批次碼;支持單據(jù):采購入庫單、受托代銷入庫單、獲贈單、其他入庫單、批號修改單、商品拆裝單 南京云上管家婆千方百劑醫(yī)療器械軟件聯(lián)系人
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