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來源: 發(fā)布時間:2021-11-16

標準物質(zhì)的正確使用包括正確的選擇、正確使用(防止誤用)和使用的注意事項:1) 標準物質(zhì)應根據(jù)不同的用途、目的,選擇不同的標準來源,如,從相應的標準品供應處購買、購買相應的商品或從特殊途徑獲得。2)目的不同,標準品級別要求則不同。應選用標準物質(zhì)特性量值與預期應用測試值水平相適應的標準物質(zhì)。使用者不應選用不確定度超過測量值與預期應用測量程序所容許水平的標準物質(zhì),一般工作場所可以選用滿足要求的標準物質(zhì)。對實驗室認證、方法驗證、產(chǎn)品評價與仲裁等可以選用高水平的標準物質(zhì)。3)使用者在使用標準物質(zhì)前應仔細、較全地閱讀標準物質(zhì)證書,只有認真的閱讀證書中所給出的信息,才能保證正確使用標準物質(zhì)。對于標準品:根據(jù)項目的不同,選用相應的試劑盒或金標準方法等。2922-42-1

黃芩素(Baicalein),又叫黃芩甙元,其分子式為C15H10O5,分子量為270。其化學結(jié)構(gòu)如下 植物黃芩(Scutellaria baicalensis Georgi)的根是清熱的重要中藥,黃芩苷是主要化學成分,其含量約為10%;黃芩素在黃芩根中的含量約為0.1%,即黃芩苷的含量約是黃芩素的100倍。因此許多學者將黃芩苷作為黃芩的主要有效成分進行了普遍的研究,而對黃芩素的研究沒有引起足夠的重視。本發(fā)明人通過對黃芩苷的藥物代謝研究,證明了人口服黃芩苷后,在體內(nèi)能轉(zhuǎn)化為黃芩素,進入血液循環(huán)系統(tǒng)發(fā)揮醫(yī)治作用,因而,黃芩素在藥物醫(yī)治上具有非常重要意義。189322-69-8綠原酸有哪些功效:綠原酸能增加膽汁的流動,預防膽結(jié)石生成。

阿維菌素作用方式、特點:觸殺,胃毒,滲透力強。它是一種大環(huán)內(nèi)酯雙糖類化合物。是從土壤微生物中分離的天然產(chǎn)物,對昆蟲和螨類具有觸殺和胃毒作用并有微弱的熏蒸作用,無內(nèi)吸作用。但它對葉片有很強的滲透作用,可殺死表皮下的害蟲,且殘效期長。它不殺卵。其作用機制與一般殺蟲劑不同的是它干擾神經(jīng)生理活動,刺激釋放r-氨基丁酸,而r-氨基丁酸對節(jié)肢動物的神經(jīng)傳導有克制作用,螨類成、若螨和昆蟲與幼蟲與藥劑接觸后即出現(xiàn)麻痹癥狀,不活動不取食,2~4天后死亡。因不引起昆蟲迅速脫水,所以它的致死作用較慢。但對捕食性和寄生性天敵雖有直接殺傷作用,但因植物表面殘留少,因此對益蟲的損傷小。對根節(jié)線蟲作用明顯。

對照品(標準品)標定的技術要求:創(chuàng)新藥物應說明對照品(標準品)原料的制備路線、精制方法、質(zhì)檢報告,提供理化常數(shù)和純度的測定數(shù)據(jù)及分析結(jié)果(包括相關圖譜),提供標定方法的研究和驗證資料(如與原料藥質(zhì)量研究項下相同,可不再提供)、含量測定數(shù)據(jù)及經(jīng)統(tǒng)計分析得到的對照品(標準品)含量結(jié)果,并說明進行臨床前藥學研究、藥理毒理學研究所用樣品的含量是否用該批對照品(標準品)確定或可用該批對照品(標準品)進行量值溯源。 純度測定方法應選用色譜法,并采用兩種以上不同分離機理或不同色譜條件并經(jīng)驗證的色譜方法相互驗證比較,同時采用二極管陣列檢測器或其它適宜方法檢測HPLC法的色譜峰純度,而后根據(jù)測定結(jié)果經(jīng)統(tǒng)計分析確定對照品(標準品)原料的純度。所有標準品使用后,均要在外包裝上填寫開瓶日期。

標準品、對照品系指用于藥品鑒別、檢查、含量測定的標準物質(zhì),即藥品標準中使用的具有確定的特性或量值,用于對供試藥品賦值、定性、評價測定方法或校準儀器設備的物質(zhì),其中標準品系指用于生物檢定、或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)。《藥品注冊管理辦法》規(guī)定“中國藥品生物制品檢定所負責標定和管理國家標準物質(zhì)”,“申請人在申請新藥生產(chǎn)時,應當向中國藥品生物制品檢定所提供制備該藥品標準物質(zhì)的原材料,并報送有關標準物質(zhì)的研究資料”。根據(jù)參考標準及SOP的方法來配制標準貯備溶液,配制標準貯備液時,均要填寫詳細的標準儲備液配制記錄。54835-76-6

對照品和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定。2922-42-1

標準物質(zhì)與其他計量標準相比,有如下特點:(1)標準物質(zhì)所保存或重現(xiàn)的量值光與物質(zhì)的性質(zhì)有關,與物質(zhì)的數(shù)量和形式無關。這是標準物質(zhì)與實物量具(如,砝碼、標準電阻等)的區(qū)別所在。(2)種類多。物質(zhì)的多樣性和化學測量過程的基體效應決定了標準物質(zhì)的多樣性。(3)實用性強。標準物質(zhì)有良好的均勻性和穩(wěn)定性,使用者可在實際工作條件下應用,便于估計實際測量條件下的不確定度。(4)適用性廣。任何一種標準物質(zhì)均可用于校準或檢定測量儀器,評價測量方法的準確度,用于測量過程的質(zhì)量保證,分析檢測實驗室計量認證、計量仲裁等。(5)重現(xiàn)性好,易重復制備。2922-42-1

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