包裝的密封性檢測(cè)方法通常是為了確認(rèn)產(chǎn)品沒(méi)有明顯的泄露，而不是為了檢測(cè)滲透。一般的密封性檢測(cè)能檢測(cè)比較大的泄露缺陷，而滲透在短時(shí)間內(nèi)是無(wú)法被檢測(cè)，如氧透過(guò)率OTR、水蒸氣透過(guò)率MVTR，需要檢測(cè)至少24小時(shí).密封性檢測(cè)包括對(duì)產(chǎn)品的直接檢測(cè)，比如是否泄露及殘氧量，同時(shí)也包括間接測(cè)試，包括視覺(jué)檢測(cè)、密封力的檢測(cè)。間接檢測(cè)的指標(biāo)一般與實(shí)際的制造工藝有關(guān)，設(shè)備、工藝不同，相應(yīng)的數(shù)值也會(huì)不同。產(chǎn)品的重量損失也可以作為密封性測(cè)試一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，比如在30℃下存儲(chǔ)2年，產(chǎn)品重量減少多少克。密封性檢測(cè)不能只看產(chǎn)品的結(jié)果，而更應(yīng)該關(guān)注過(guò)程，比如溫度、壓力、時(shí)間等。以前也會(huì)將無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌保證作為密封性是否合格的一個(gè)參考，但現(xiàn)在大多已經(jīng)不會(huì)再采用這種方式了。因?yàn)橘|(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的不是檢測(cè)出來(lái)的。保持包裝袋良好的完整性與密封性是防止無(wú)菌醫(yī)療器械發(fā)生二次污染的重要保證。安徽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00332003-2015

藥品包裝材料穿刺器保持力的檢測(cè)步驟：1.輸液瓶用丁基膠塞：取10只被測(cè)膠塞和10只已知穿刺力的膠塞分別裝在與其相配的輸液瓶上，每只瓶中注入半瓶水。2.蓋上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，放入高壓蒸汽消毒器中在121 ±2 下保持20min，降至室溫，取出。3.用酒精擦拭穿刺器，不能破壞針尖鋒利度，將穿刺器裝在穿刺裝置上，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺。4.穿刺器刺10次后，更換一只穿刺器。直至所有膠塞被穿刺一次。5.維生素瓶用膠塞：將10只被測(cè)膠塞(膠塞均照穿刺落屑項(xiàng)下預(yù)處理方法預(yù)處理過(guò))裝在與其相配的注射劑瓶上。6.加上鋁蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口，打開(kāi)鋁蓋穿刺部位，將瓶放入穿刺裝置中，使膠塞中心能受到垂直穿刺，用注射針進(jìn)行穿刺。7.記錄刺透膠塞所施加的力，重復(fù)穿刺步驟，直至所有膠塞被刺一次。江西檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00092005-2015包裝材料應(yīng)對(duì)水分、水蒸氣、氣體、光線(xiàn)、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。

藥品包裝對(duì)于外觀的設(shè)計(jì)盡量可以達(dá)到簡(jiǎn)潔大方的設(shè)計(jì)風(fēng)格，不需要太過(guò)花哨的設(shè)計(jì)，顏色的搭配通常都是比較建議走冷色系，主要可以選擇白色藍(lán)色以及紅色，既能夠凸顯出嚴(yán)謹(jǐn)?shù)娘L(fēng)格效果，也不會(huì)失去那種非常嚴(yán)肅的風(fēng)格要求，能夠在醫(yī)療產(chǎn)品的包裝過(guò)程中得到更好的優(yōu)勢(shì)，生產(chǎn)加工的過(guò)程中也需要達(dá)到更安全的標(biāo)準(zhǔn)，避免影響到產(chǎn)品的功能?？偨Y(jié)來(lái)講就是，醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、包裝設(shè)計(jì)和滅菌過(guò)程三者的關(guān)系式：彼此牽連，相互制約，又互為條件。醫(yī)療器械在設(shè)計(jì)過(guò)程中，在考慮器械的各種性能要求的同時(shí)，還要考慮所采用的滅菌過(guò)程和包裝。

包裝材料良好的安全性能：包裝材料本身的毒性要小，以免污染產(chǎn)品和影響人體健康；包裝材料應(yīng)無(wú)腐蝕性，并具有防蟲(chóng)、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保護(hù)產(chǎn)品安全。合適的加工性能：包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器應(yīng)易于包裝作業(yè)的機(jī)械化、自動(dòng)化，以適應(yīng)大規(guī)模工業(yè)生產(chǎn)應(yīng)適于印刷，便于印刷包裝標(biāo)志．較好的經(jīng)濟(jì)性能：包裝材料應(yīng)來(lái)源普遍、取材方便、成本低廉，使用后的包裝材料和包裝容器應(yīng)易于處理，不污染環(huán)境、以免造成公害。行業(yè)中對(duì)藥品包裝材料的熱收縮率測(cè)試有多種方法。

藥品包裝檢測(cè)的注意事項(xiàng)：密封性檢查方法能檢測(cè)出產(chǎn)品較大允許泄露限度的確定性方法，如方法靈敏度無(wú)法達(dá)到產(chǎn)品較大允許泄露限度水平或產(chǎn)品較大允許泄露限度不明確，建議至少采用兩種方法（其中一種推薦微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行密封性研究。微生物挑戰(zhàn)法建立時(shí)需關(guān)注微生物的種類(lèi)、菌液濃度、培養(yǎng)基種類(lèi)和暴露時(shí)間等。密封性檢查方法需進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒▽W(xué)驗(yàn)證。重點(diǎn)關(guān)注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測(cè)的較小泄漏率或泄漏尺寸，通過(guò)挑戰(zhàn)性重復(fù)測(cè)試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認(rèn)方法靈敏度。方法驗(yàn)證需設(shè)立陰性及陽(yáng)性對(duì)照樣品。陰性對(duì)照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽(yáng)性對(duì)照系指采用激光打孔、微管/毛細(xì)管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。包裝材料應(yīng)宜于加工，易于制成各種包裝容器。烏魯木齊檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00202005-2015

醫(yī)用膠塞是一類(lèi)重要的醫(yī)藥包裝材料。安徽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00332003-2015

藥品溶劑殘留檢測(cè)的準(zhǔn)確性：在規(guī)定的范圍內(nèi)，至少9個(gè)測(cè)定結(jié)果。設(shè)計(jì)三個(gè)不同的濃度進(jìn)行測(cè)定，計(jì)算回收率和相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差，含量測(cè)定的回收率應(yīng)大于98%。進(jìn)行回收率試驗(yàn)時(shí)，由于采用頂空進(jìn)樣系統(tǒng)，供試品與對(duì)照品處于不完全相同的基質(zhì)中，此時(shí)應(yīng)考慮氣-液平衡過(guò)程中的基質(zhì)效應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)加入法可以消除供試品溶液基質(zhì)與對(duì)照品溶液基質(zhì)不同所致的基質(zhì)效應(yīng)的影響，故通常采用標(biāo)準(zhǔn)加入法驗(yàn)證定量方法的準(zhǔn)確性。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)加入法與其它定量方法的結(jié)果不一致時(shí)，應(yīng)以標(biāo)準(zhǔn)加入法的結(jié)果為準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)加入法為精密稱(chēng)（量）取被測(cè)定的殘留溶劑對(duì)照品適量，配制成適當(dāng)濃度的對(duì)照品溶液，取一定量精密加入到供試品溶液中，根據(jù)外標(biāo)法或內(nèi)標(biāo)法測(cè)定殘留留劑的含量，再扣除加入的對(duì)照品溶液的含量，即得供試液溶液中殘留溶劑的含量；或按下式計(jì)算殘留溶劑的量。Cx=ΔCx/[（Ais/Ax）-1]，式中Cx為供試品中組分X的濃度；Ax為供試品中組分X的色譜峰面積；ΔCx為所加入的已知濃度的被測(cè)組分對(duì)照品；Ais為加入對(duì)照品后組分X的色譜峰面積。安徽檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00332003-2015

上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司是以輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè)，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè)，電商檢測(cè)研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、服務(wù)為一體的許可項(xiàng)目：檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。（依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目，經(jīng)相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)后方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具體經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目以相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)文件或許可證件為準(zhǔn)）一般項(xiàng)目：從事檢測(cè)技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢(xún)、技術(shù)服務(wù)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓。（除依法須經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目外，憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照依法自主開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)）企業(yè)，公司成立于2016-06-22，地址在金豐路158弄4號(hào)1層101-103室、2層、3層。至創(chuàng)始至今，公司已經(jīng)頗有規(guī)模。本公司主要從事輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè)，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè)，電商檢測(cè)領(lǐng)域內(nèi)的輕工、雜貨產(chǎn)品檢測(cè)，食品接觸材料檢測(cè)，玩具、文具及兒童用品檢測(cè)，電商檢測(cè)等產(chǎn)品的研究開(kāi)發(fā)。擁有一支研發(fā)能力強(qiáng)、成果豐碩的技術(shù)隊(duì)伍。公司先后與行業(yè)上游與下游企業(yè)建立了長(zhǎng)期合作的關(guān)系。星巴克,WMF,希諾,蘇泊爾,哈爾斯,愛(ài)仕達(dá),富光,新希望乳業(yè)致力于開(kāi)拓國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，與商務(wù)服務(wù)行業(yè)內(nèi)企業(yè)建立長(zhǎng)期穩(wěn)定的伙伴關(guān)系，公司以產(chǎn)品質(zhì)量及良好的售后服務(wù)，獲得客戶(hù)及業(yè)內(nèi)的一致好評(píng)。上海樂(lè)朗檢測(cè)技術(shù)有限公司通過(guò)多年的深耕細(xì)作，企業(yè)已通過(guò)商務(wù)服務(wù)質(zhì)量體系認(rèn)證，確保公司各類(lèi)產(chǎn)品以高技術(shù)、高性能、高精密度服務(wù)于廣大客戶(hù)。歡迎各界朋友蒞臨參觀、 指導(dǎo)和業(yè)務(wù)洽談。