檢驗部門是確保批次間一致性的重要保障。通過設立專門的檢驗部門，配備專業(yè)的檢驗員和先進的檢驗設備，可以對原材料、中間產品和成品進行詳細的質量檢測。檢驗員培訓與管理：定期對檢驗員進行培訓和考核，確保檢驗員具備專業(yè)的檢測技能和知識。同時，建立檢驗員管理系統(tǒng)，對檢驗員的檢測質量和效率進行持續(xù)跟蹤和評估。檢驗設備管理與維護：定期對檢驗設備進行維護和保養(yǎng)，確保設備處于良好狀態(tài)。同時，建立檢驗設備管理系統(tǒng)，對設備的運行狀態(tài)、檢測精度等信息進行記錄和管理。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院可根據市場和項目需求靈活提供服務。重慶生物制藥質量研究服務

1.能在專業(yè)機構數據庫中查找到TD50值（50%病癥發(fā)生率）的亞硝胺類雜質根據ICHM7（R1），應使用來自較為敏感性別和物種的較為敏感目標組織的TD50值來計算可接受的攝入量。亞硝胺類雜質致病癥風險高，根據ICHM7（R1），應使用來自研究設計完善的致病癥性試驗中的較低TD50值，或與人類風險評估較為相關的種屬、性別和病癥發(fā)生組織部位的較低TD50值來計算可接受攝入量，設定對應病癥發(fā)生風險為十萬分之一，人體體重統(tǒng)一按50kg計算，則該亞硝胺類雜質的每日可接受攝入量（AcceptableIntake，AI）為：TD50（mg/kg/天）×50kg/50000。山西多肽質量研究公司研究院藥物質量中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS等分析儀器。

每3個月取樣一次，即于0、3、6、9和12個月取樣，按穩(wěn)定性重點考察項目進行檢測。12個月后仍繼續(xù)考察，分別于18、24和36個月取樣檢測。由于實驗數據的分散性，一般應按95%可信限進行統(tǒng)計分析，得出合理的有效期。如三批統(tǒng)計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期；若差別較大，則取其較短為有效期。如果數據表明測定結果變化很小，說明藥物是很穩(wěn)定的，則不做統(tǒng)計分析。對溫度特別敏感的藥物制劑，長期試驗可在溫度為6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后仍需按規(guī)定繼續(xù)考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。

嚴格篩選：選擇符合衛(wèi)生標準的原料，避免使用帶有微生物污染的原料。對于植物藥材，特別是根類藥材，常帶有土壤微生物，因此在使用前應進行徹底的清潔和消毒處理。供應商管理：建立嚴格的供應商管理制度，定期對供應商進行評估和審核，確保其原料質量符合標準。清潔與消毒：對輔料如水、蜜、蔗糖等，應嚴格按標準進行選擇并作適當處理，確保其無菌或低菌狀態(tài)。儲存條件：確保輔料在儲存過程中不受微生物污染，保持其干燥、清潔和無菌狀態(tài)。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業(yè)務領域。

藥物溶出度測試有助于確保藥物在體內能夠有效釋放和吸收。對于難溶物或需要快速釋放的藥物，溶出度測試顯得尤為重要。通過測試，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為，從而優(yōu)化制劑工藝，提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發(fā)過程中，溶出度測試為篩選、工藝優(yōu)化和質量控制提供了重要依據。通過測試，可以評估不同和工藝條件下藥物的溶出行為，從而篩選出較好的和工藝參數。此外，溶出度測試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評價，確保仿制藥在質量和療效上與原研藥相當。山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業(yè)技術服務。山西多肽質量研究公司

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院生物技術平臺包括合成室、發(fā)酵室、高溫室、儀器室、細胞房等功能區(qū)域。重慶生物制藥質量研究服務

2020年5月，在PharmaceuticalOnline上發(fā)布了題為“IsItTimeToSayGoodbyeToFMEARiskPriorityNumber(RPN)Scores?（是時候告別FMEA風險優(yōu)先級（RPN）分數了嗎？）”的文章，作者給出了使用FMEA中AP值的在制藥領域的應用示例，并表示：現在是時候考慮取消使用傳統(tǒng)的RPN評分并過渡到使用AP評級。AP評級使用簡單得多，不需要計算（無需驗證電子表格），并提供單獨簡單的參照表來確定適當的操作級別。在具體使用中，RPN的是事件發(fā)生的頻率（O）、嚴重程度（S）和檢測等級（D）三者乘積，三個參數都在1~10的范圍內，RPN的范圍從1（相對較好）到1000（相對較為差），數值愈大說明潛在問題愈嚴重。重慶生物制藥質量研究服務