擁有大中型儀器設(shè)備900余臺(套)，設(shè)備總投資近1億元。基本涵蓋化學藥物、生物技術(shù)制品、天然藥物(含中藥)三大藥物類別，形成了從源頭發(fā)現(xiàn)到中試的臨床前研究鏈條，可為醫(yī)藥企業(yè)和相關(guān)健康產(chǎn)業(yè)提供從研發(fā)到產(chǎn)業(yè)化的完整技術(shù)服務(wù)。研究院目前建有專業(yè)技術(shù)服務(wù)、高層次人才研發(fā)、高校聯(lián)盟技術(shù)支持三支團隊170余人，其中碩士學位以上人員75%以上；國家多人計劃技術(shù)人員1人；山東泰山學者及泰山產(chǎn)業(yè)專業(yè)人才5人（其中培育3人）；淄博英才計劃1人；歸國創(chuàng)業(yè)人才5人。研究院專業(yè)技術(shù)服務(wù)團隊：目前40余人，主要負責生物醫(yī)藥各技術(shù)單元的管理與運營，并對外提供技術(shù)服務(wù)。北京醫(yī)藥包材相容性研究

《通知》公布的1173家國內(nèi)標準科技企業(yè)孵化器中，235家評為優(yōu)良（A類），474家被評為良好（B類），428家被評為合格（C類），36家被評為不合格（D類）。淄博國家高新區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新園是淄博高新區(qū)管委會依托當?shù)禺a(chǎn)業(yè)優(yōu)勢，按照專業(yè)化和全過程服務(wù)的理念投資建設(shè)的集研發(fā)、孵化、加速和產(chǎn)業(yè)化示范為一體的多功能、公益性醫(yī)藥健康科技創(chuàng)新園區(qū)，實行“技術(shù)、產(chǎn)品、孵化”三線并進、協(xié)同發(fā)展的路子，建立了“公共技術(shù)平臺—山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院—企業(yè)孵化與加速器——專業(yè)化示范與集群”四位一體的管理運營模式。山東注射用醫(yī)療器械相容性研究單位2021年，山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。

加入的銀離子會和樣品中的氯離子進行反應(yīng)生成氯化銀沉淀，通過過濾的方式將過高的氯離子去除；新加入的氟離子出峰時間不會對目標化合物產(chǎn)生干擾；根據(jù)補液鹽的生產(chǎn)工藝，配制出一定濃度的氟化銀，這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產(chǎn)生的干擾，又不會產(chǎn)生多余的銀離子和草酸根離子反應(yīng)生成絡(luò)合物從而影響草酸根含量的準確度。此方法的驗證結(jié)果均在驗證要求范圍內(nèi)，適用于口服補液鹽散系列中亞硝酸鹽及草酸鹽的研究。

圍繞“分析檢測—研究開發(fā)—中試優(yōu)化—臨床研究—報審注冊—OEM”的藥物創(chuàng)新技術(shù)研發(fā)與服務(wù)鏈，重點開展技術(shù)研發(fā)與服務(wù)、科技成果轉(zhuǎn)化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。大事記：單獨運營時期2019年11月，“仿制藥一致性評價技術(shù)服務(wù)體系建設(shè)”和“新材料產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)平臺建設(shè)（生物材料）”兩省級項目通過結(jié)題驗收。2019年8月，啟動實驗室LIMS系統(tǒng)建設(shè)。2019年7月，全職引進海正藥業(yè)優(yōu)良制劑團隊，聯(lián)合開展優(yōu)良制劑研究。2019年7月15日，與清華大學互聯(lián)網(wǎng)產(chǎn)業(yè)研究院等聯(lián)合發(fā)起成立“中國技術(shù)創(chuàng)業(yè)協(xié)會科技創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展聯(lián)盟”。研究院公共技術(shù)服務(wù)平臺確保具有相應(yīng)權(quán)限的用戶方能對系統(tǒng)進行使用操作和維護。

輸注器具不會吸附和破壞藥物的有效成分，藥物中的雜質(zhì)和其它性質(zhì)不會改變。針對浸出物研究，要對輸注器具的材料有一個充分的認識。了解已知物質(zhì)和可能存在的未知成分，模擬臨床使用條件進行提取研究，確定已知物質(zhì)和未知物質(zhì)掃描。確定藥液中是否含有浸出物，并對此進行驗證及浸出物檢測，風險評估。針對輸注器具的吸附性研究，要充分結(jié)合藥物臨床使用情況進行臨床模擬輸注。通過對比試驗，實驗組至少3批。確定藥物的含量、有關(guān)物質(zhì)、pH值、不溶性微粒等指標是否超過限度。研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。山東注射用醫(yī)療器械相容性研究單位

山東大學淄博生物醫(yī)藥研究院到位經(jīng)費7400余萬元，合作建立院企實驗室7家。北京醫(yī)藥包材相容性研究

對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現(xiàn)有檢測方法進行優(yōu)化更新的化合物，進行新檢測方法的開發(fā)及驗證，如痕量基因毒雜質(zhì)定量研究（LC-MS、GC-MS），生物樣本中化合物檢測（LC-MS、GC-MS），復方中藥的標準建立（HPLC），痕量重金屬元素檢測（ICP-MS），無對照品化合物核磁定量（NMR）等。符合新藥開發(fā)要求的委托研究項目（1）新藥研發(fā)分析：具有生物指示性的溶出度測試方法的研發(fā)、在不同溶出度儀和不同條件下溶出度測試、新藥含量均勻度和雜質(zhì)分析、新藥兼容性研究、超常規(guī)穩(wěn)定性試驗、和體內(nèi)生物指數(shù)預(yù)測。北京醫(yī)藥包材相容性研究