南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)試劑盒簡(jiǎn)介：RCR基因拷貝數(shù)檢測(cè)試劑盒適用于定量檢測(cè)逆轉(zhuǎn)錄病毒載體生產(chǎn)的細(xì)胞醫(yī)治產(chǎn)品和基因醫(yī)治產(chǎn)品中復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒RCR，如生產(chǎn)病毒的細(xì)胞庫(kù)、終末細(xì)胞、病毒載體及CAR-T細(xì)胞等。采用熒光探針RT-PCR的方法檢測(cè)逆轉(zhuǎn)錄病毒載體上的特定序列，試劑盒配套有RCR定量參考品，用于精確定量樣品中復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒RCR的拷貝數(shù)。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)試劑盒簡(jiǎn)介：RCR基因拷貝數(shù)檢測(cè)試劑盒適用于定量檢測(cè)逆轉(zhuǎn)錄病毒載體生產(chǎn)的細(xì)胞醫(yī)治產(chǎn)品和基因醫(yī)治產(chǎn)品中復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒RCR，如生產(chǎn)病毒的細(xì)胞庫(kù)、終末細(xì)胞、病毒載體及CAR-T細(xì)胞等。采用熒光探針RT-PCR的方法檢測(cè)逆轉(zhuǎn)錄病毒載體上的特定序列，試劑盒配套有RCR定量參考品，用于精確定量樣品中復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒RCR的拷貝數(shù)。復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測(cè)。合肥PCR法病毒檢測(cè)操作流程

實(shí)時(shí)定量PCR方法(Q-PCR法)復(fù)制型慢病毒檢測(cè)原理：目前許多CAR-T申報(bào)企業(yè)采用Q-PCR／PCR方法直接測(cè)定終產(chǎn)品中的VSV-G序列或psi—gag序列，考慮到細(xì)胞產(chǎn)品一般需要新鮮輸注或快速凍存的特殊性，采用基于細(xì)胞培養(yǎng)方法，時(shí)間周期較長(zhǎng)，建議在細(xì)胞產(chǎn)品制備過(guò)程中進(jìn)行多面控制(如對(duì)慢病毒載體及生產(chǎn)終末細(xì)胞采用基于細(xì)胞培養(yǎng)方法測(cè)定RCL，以確保生產(chǎn)工藝過(guò)程中不存在RCL的風(fēng)險(xiǎn))，細(xì)胞終產(chǎn)品階段可采用快速放行方法(如PCR方法)。基于Q-PCR法測(cè)定復(fù)制型慢病毒載體，主要是針對(duì)VSV-G序列設(shè)計(jì)定量引物，通過(guò)繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，對(duì)RCL予以定量。上海病毒檢測(cè)優(yōu)缺點(diǎn)南京正揚(yáng)有復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)試劑盒的裝量是多少？

qPCR法rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測(cè)產(chǎn)品的特點(diǎn)：①檢測(cè)靈敏度：qPCR法可以達(dá)到非常低的檢測(cè)靈敏度，這種高靈敏度可以有效地避免rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)。②特異性：qPCR法的特異性非常高，通過(guò)選擇性擴(kuò)增和特異性引物的設(shè)計(jì)，可以排除其他污染源對(duì)結(jié)果的干擾。③標(biāo)準(zhǔn)曲線：為了準(zhǔn)確定量rcAAV的拷貝數(shù)，需要建立標(biāo)準(zhǔn)曲線。標(biāo)準(zhǔn)曲線是通過(guò)已知濃度的rcAAV標(biāo)準(zhǔn)品制備的，通過(guò)測(cè)定PCR產(chǎn)物的閾值周期數(shù)（Ct值），與已知濃度的rcAAV標(biāo)準(zhǔn)品的對(duì)應(yīng)關(guān)系，建立起濃度和Ct值之間的線性關(guān)系。

RCL復(fù)制型慢病毒檢測(cè)：鑒于RCL的潛在威脅，從慢病毒載體生產(chǎn)工藝的各個(gè)環(huán)節(jié)：主細(xì)胞庫(kù)(MCB)、工作細(xì)胞庫(kù)(WCB)、終末端細(xì)胞(EOPC)、慢病毒收獲液(UPB)、轉(zhuǎn)導(dǎo)細(xì)胞甚至CAR-T治  療病人的臨床樣本都需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)控檢測(cè)來(lái)核實(shí)是否存在RCL，從而可以大限度地避免病人因CAR-T治   療發(fā)生二次腫   瘤。復(fù)制型慢病毒RCL的指示細(xì)胞培養(yǎng)法檢測(cè)需28天，耗時(shí)較長(zhǎng)；而基于VSV-G序列的Q-PCR方法和基于gag序列的PCR方法具有檢測(cè)時(shí)間短、靈敏度高、可重復(fù)性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。目前，許多CAR-T申報(bào)企業(yè)采用Q-PCR/PCR方法直接測(cè)定終產(chǎn)品中的VSV-G序列或psi-gag序列，作為快速放行方法。南京正揚(yáng)有復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測(cè)試劑盒性能如何？

基于細(xì)胞培養(yǎng)法的rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測(cè)方法，該方法的原理是通過(guò)不斷的細(xì)胞傳代使得rcAAV實(shí)現(xiàn)擴(kuò)增，之后再利用qPCR或Southern-blot的方法對(duì)rcAAV進(jìn)行檢測(cè)，能保證檢測(cè)到的rcAAV都具有復(fù)制能力，是目前蕞常用的檢測(cè)方法。然而，該方法和檢測(cè)平臺(tái)建立有一定難度，需根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求建立易感的細(xì)胞株，還需建立均一標(biāo)定的輔助病毒庫(kù)以及作為陽(yáng)性對(duì)照的wtAAV病毒庫(kù)，核酸提取、檢測(cè)階段一般都需要進(jìn)行富集，耗時(shí)較長(zhǎng)且投入成本較高。復(fù)制型慢病毒檢測(cè)方法有哪些？合肥正揚(yáng)生物rcAAV病毒檢測(cè)試劑盒

復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)要求有哪些？合肥PCR法病毒檢測(cè)操作流程

rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測(cè)過(guò)程中，標(biāo)準(zhǔn)品稀釋環(huán)節(jié)有哪些注意事項(xiàng)？①用來(lái)做稀釋的耗材建議使用1.5mL離心管，容量太大的耗材會(huì)增加DNA的吸附作用，容量太小易導(dǎo)致混勻不充分。②為了做出更好的線性，進(jìn)行倍數(shù)稀釋的時(shí)候要吸取較大體積標(biāo)準(zhǔn)品溶液（避免用1μL標(biāo)準(zhǔn)品+9μL稀釋液這樣的小體積體系進(jìn)行稀釋）。③每進(jìn)行一步稀釋都要進(jìn)行充分的混勻，在點(diǎn)樣前也要進(jìn)行混勻。④為了提高準(zhǔn)確性，每個(gè)濃度建議做3個(gè)復(fù)孔。歡迎聯(lián)系南京正揚(yáng)！合肥PCR法病毒檢測(cè)操作流程

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