對于中藥制劑而言,其微生物限度指標(biāo)的控制是保證其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵之一。中藥制劑中應(yīng)用較廣的為其固體制劑類型,其微生物主要來源于其中藥原生粉,因此,在制備劑型前就需對中藥原生粉做好滅菌的相關(guān)步驟,選擇合適的滅菌方法,避免造成中藥有效成分的破環(huán),產(chǎn)生***改變等不良情況。其滅菌方法包括微波干燥滅菌法、輻射滅菌法等,以下為大家簡單介紹一番。四、微波干燥滅菌法微波干燥滅菌法基于中藥原生藥粉在高頻率電磁場中被加熱的原理,微波與藥材摩擦產(chǎn)生高熱,使蛋白質(zhì)、核糖核酸和酶失活而達到滅菌的目的。微波滅菌的效果優(yōu)于傳統(tǒng)干熱滅菌,熱轉(zhuǎn)換效率高,節(jié)約能源,綠色環(huán)保,可實現(xiàn)自動控制及連續(xù)化生產(chǎn)。但其對大部分熱敏成分藥粉不適合,也不適用于含水量低的藥材和藥粉。五、輻射滅菌法輻射滅菌法是指將中藥原生藥粉置于適宜放射源輻射的γ射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進行電離輻射而殺滅微生物的方法。之前**常用的是60Co-γ射線輻射滅菌,照射時間為24h。建議盡可能采用低劑量輻照滅菌,原則上不超過10kGy??偠灾?,對于中藥制劑而言,要根據(jù)比較大限度的保留中藥有效成分的原則選擇合適的滅菌方法,有效地達到微生物滅菌的標(biāo)準(zhǔn)。消毒劑(disinfectant) 用于殺死微生物的化學(xué)品或化學(xué)混合物,但不一定殺死其孢子。貴州常用消毒鍋有幾種
GMP驗證中推薦的臭氧滅菌方法,用得比較成功的方面:容器的消毒滅菌在藥品生產(chǎn)中,壇壇罐罐用得很多,分別用管道閥門,儀表連接起來,組成一個生產(chǎn)單元。對它的消毒是用酒精浸泡。反應(yīng)罐,貯存罐小的一噸半噸,大的十噸幾十噸,都要灌滿酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完畢后酒精放掉儀表閥門的接頭處有酒精的殘留,去除這些殘留酒精,要用氮氣吹,直到吹干為止。用高壓蒸汽也存在同樣的問題,都很費力?,F(xiàn)在用臭氧消毒技術(shù)來代替,相對來說要省事得多。具體方法是:將高濃度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾氣有一定的濃度,就可以達到消毒滅菌的要求。用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點非常明顯,臭氧發(fā)生器可以流動使用,對不同的罐進行消毒,每個生產(chǎn)單元在每次換料前,都可以及時得到消毒,使用效率很高。重慶本地消毒鍋生產(chǎn)企業(yè)消毒和滅菌對于實驗室生物安全是至關(guān)重要的。
消毒滅菌主要是通過理化因素使微生物的主要代謝發(fā)生障礙,或菌體蛋白質(zhì)變性凝固,或破壞其遺傳物質(zhì),導(dǎo)致微生物死亡。采用濕熱滅菌法的高壓蒸汽滅菌器在同樣溫度下濕熱的殺菌效果比干熱好,有以下原因:1蛋白質(zhì)凝固所需的溫度與其含水量有關(guān),含水量越大,發(fā)生凝固所需的溫度越低。濕熱滅菌時的菌體蛋白質(zhì)可吸收水分,因而比在同一溫度的干熱空氣中更易于凝固。2濕熱滅菌過程中蒸汽放出大量潛熱,進一步提高溫度。在同一溫度下,濕熱滅菌所需時間比干熱短。3濕熱氣體的穿透力比干熱氣體強,故濕熱比干熱收效好。高壓蒸汽可以殺死一切微生物,甚至包括細菌的芽孢,***的孢子等耐高溫的個體。滅菌的蒸汽溫度隨蒸汽壓力增加而升高,通過增加蒸汽壓力,滅菌時間可被**縮短。因此它是一種***,使用*****的滅菌方法。
藥廠臭氧滅菌消毒優(yōu)點:藥廠傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種:一是紫外線滅菌,二是試劑滅菌,三是加熱滅菌。這些方法已被人們習(xí)慣使用,其安全性可靠性已被長期的實踐所確認(rèn),它們也有各自的缺陷。紫外線以光波輻射作用殺菌,光波為直線傳播,其照射強度與距離平方成反比,只有照射到的位置且達到照射標(biāo)準(zhǔn)才有殺菌效果。并且所有紫外燈的殺菌能力隨使用時間的增加而減弱。紫外線滅菌的主要問題在于:它穿透能力小,在紫外線照射不到的地方,消毒效果不好;其殺菌能力隨著使用時間的增加而減小,而且燈管壽命短,更換過于頻繁,運行費用高。藥廠傳統(tǒng)的滅菌方法主要有三種:一是紫外線滅菌,二是試劑滅菌,三是加熱滅菌。
微波滅菌:微波是一種波長為1毫米到1米左右的電磁波,頻率較高,可穿透玻璃、塑料薄膜與陶瓷等物質(zhì),但不能穿透金屬表面。微波能使介質(zhì)內(nèi)雜亂無章的極性分子在微波場的作用下,按波的頻率往返運動,互相沖撞和磨擦而產(chǎn)生熱,介質(zhì)的溫度可隨之升高,因而在較低的溫度下能起到消毒作用。一般認(rèn)為其殺菌機理除熱效應(yīng)以外,還有電磁共振效應(yīng),場致力效應(yīng)等的作用。消毒中常用的微波有2450MHZ與915MHZ兩種。微波照射多用于食品加工。在醫(yī)院中可用于檢驗室用品、非金屬器械、無菌病室的食品食具、藥杯及其它用品的消毒。在我國的GMP驗證中,對臭氧有一段***的介紹:科學(xué)研究表明,臭氧具有強烈的殺菌作用”.安徽高壓消毒鍋一般多少錢
殺孢子劑(sporocide) 用于殺死微生物和孢子的化學(xué)品或化學(xué)混合物。貴州常用消毒鍋有幾種
在我國的GMP驗證中,對臭氧有一段***的介紹:科學(xué)研究表明,臭氧具有強烈的殺菌作用”。“另外在我國衛(wèi)生部1991年頒布的“消毒技術(shù)規(guī)范”中。對臭氧的殺菌作用,使用范圍及使用方法都有明確的規(guī)定。其中對臭氧的殺菌作用作了明確的肯定:“4.12.2殺菌作用:臭氧是一種廣譜殺菌劑,可殺滅細菌霉體和芽胞,病毒、***等,可破壞肉毒桿菌***。臭氧在水中的殺菌速度比氯快。”以上這些都是我們國家的法規(guī),充分說明了臭氧滅菌的原理和特點,它既是制藥廠選用臭氧滅菌工藝的依據(jù),也是臭氧發(fā)生器制造工廠制造臭氧發(fā)生器的強大推動力。貴州常用消毒鍋有幾種
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