從 GMP 的貫徹情況來看,我國實行的 GMP 是以世界衛(wèi)生組織 WHO 推薦給各國指導實施的“國際化”范本為基礎制而定的,與美歐等發(fā)達國家實行的 cGMP 又稱動態(tài)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范)還有著較大差距,關鍵是靜態(tài)過程管理和動態(tài)過程管理的區(qū)別。就我國 GMP 的實施水平而言,只能說明我國藥品的生產(chǎn)管理與國際接上了軌,在國際貿易中我國的“GMP 認證”還尚缺乏發(fā)達國家的認可,所以 cGMP 就成為我國藥品生產(chǎn)管理轉向全過程質量控制與更為有效的實施目標。擴散與物質的質量成反比,顆粒越小擴散越嚴重。浦東新區(qū)附近離心機專賣店
鑒于GMP 有對制藥設備的專門要求,以及制藥設備所涉及的各種藥物性狀(熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發(fā)性、反應等)、劑型(膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、膠囊微丸劑等)、制藥工藝方法或過程(反應、結晶、發(fā)酵、蒸餾、萃取、分離、濃縮、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱滅菌、粉碎、切制、選別、洗烘、潤炒、藥用純水及純蒸汽制取)等,使得制藥裝備成為一個跨學科、融合多領域技術、多元化產(chǎn)品的特殊性行業(yè)。在制藥企業(yè)中都設有 GMP 驗證的專門組織或機構,設備驗證已成為制藥企業(yè)在設備購置或投用前進行的例行工作,并正在成為對質量更具說服力的一種市場認可方式,無形中成了使用方選擇、評價制藥機械產(chǎn)品的一種手段。楊浦區(qū)直銷離心機推薦貨源離心機就是利用離心力使得需要分離的不同物料得到加速分離的機器。
(5)相關公用工程方面:設備不是**存在的,制藥設備所用介質(水、氣、汽等)和設備發(fā)散因素對藥品生產(chǎn)的安全也有著不可忽略的影響,同樣,也涉及到與制藥設備配套設施、設備的接口(工藝口、驗證口、取樣口、 檢修口等)。面對 GMP,希望制藥設備設計滿足藥品安全生產(chǎn)“零缺陷”的要求,有些要求對于機械結構設計來說近于苛刻。諸如:(1)容器內零部件結構應無滯留物料的死角; (2)動軸的密封不得向物料一側滲漏;(3)如何實現(xiàn) CIP與 SIP;(4)減少工序暴露;(5)避免工藝上、傳遞上或設備操作上所產(chǎn)生的交叉污染;(6)實現(xiàn)連續(xù)化、無菌化“不見陽光”的密閉生產(chǎn)系統(tǒng);(7)防止人為差錯。從 GMP 對制藥設備的嚴格要求來講,給了制藥裝備結構與功能上很大的研發(fā)和改進的空間,形成了制藥裝備“十一五”期間以技術創(chuàng)新和現(xiàn)代技術應用為主的競爭發(fā)展時期。
二、變頻器在離心機上的應用變頻器應用的提出 近幾年變頻器作為一種工業(yè)控制設備在不斷更新發(fā)展,各行各業(yè)有著廣泛的應用。隨著電力電子技術、變頻控制理論、微機控制技術的不斷成熟,變頻器的性能不斷完善、功能也不斷增強:如多段速、可編程自動運行、通訊功能等,這使用得變頻器能適應多種應用場合。根據(jù)離心機的生產(chǎn)工藝,可采用變頻器的多段速功能控制來實現(xiàn),另外變頻器一般都帶有內置制動單元或外部制動單元,這可解決離心機在停車時因慣性大造成停車困難的問題。當含有細小顆粒的懸浮液靜置不動時,由于重力場的作用使得懸浮的顆粒逐漸下沉。
工業(yè)用離心機按結構和分離要求,可分為過濾離心機、沉降離心機和分離機三類。離心機有一個繞本身軸線高速旋轉的圓筒,稱為轉鼓,通常由電動機驅動。懸浮液(或乳濁液)加入轉鼓后,被迅速帶動與轉鼓同速旋轉,在離心力作用下各組分分離,并分別排出。通常,轉鼓轉速越高,分離效果也越好。離心分離機的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。離心過濾是使懸浮液在離心力場下產(chǎn)生的離心壓力,作用在過濾介質上,使液體通過過濾介質成為濾液,而固體顆粒被截留在過濾介質表面,從而實現(xiàn)液-固分離;離心沉降是利用懸浮液(或乳濁液)密度不同的各組分在離心力場中迅速沉降分層的原理,實現(xiàn)液-固(或液-液)分離。可將離心機分為:過濾式離心機、沉降式離心機。普陀區(qū)比較好的離心機按需定制
過濾離心機和沉降離心機,主要依靠加大轉鼓直徑來擴大轉鼓圓周上的工作面;浦東新區(qū)附近離心機專賣店
在企業(yè)或院校研究機構中,轉速在3000轉左右的低速實驗離心機已經(jīng)比較常用,如315型過濾+沉降一體式實驗離心機,100型實驗離心機,200型實驗離心機等。這些離心機設計合理,重心低,安全穩(wěn)定,在化工、食品、醫(yī)療等領域的前期試樣分析中得到了更大的應用。1、使用各種離心機時,必須事先在天平上精密地平衡離心管和其內容物,平衡時重量之差不得超過各個離心機說明書上所規(guī)定的范圍,每個離心機不同的轉頭有各自的允許差值,轉頭中***不能裝載單數(shù)的管子,當轉頭只是部分裝載時,管子必須互相對稱地放在轉頭中,以便使負載均勻地分布在轉頭的周圍。浦東新區(qū)附近離心機專賣店
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