申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；6、生產(chǎn)場地的證明文件；7、質(zhì)量手冊和程序文件；8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；9、其他證明資料。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別注意事項：場地方面：首先，需要是商用地址，使用面積60-100平方米以上，辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分；其次，要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公室圖紙、進(jìn)門處企業(yè)標(biāo)識。人員方面：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關(guān)專業(yè)，且熟悉業(yè)務(wù)的。申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。湖北二類醫(yī)療器械備案咨詢

醫(yī)療器械許可證辦理條件1）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請類別確認(rèn)后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。申請注冊時樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。湖北一類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證申報二類和三類的產(chǎn)品申請時每樣不超過5個。

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類、二類、三類這三級別，根據(jù)國家頒布的相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)，對于涉及到人體內(nèi)的器械有一定的標(biāo)準(zhǔn)。在制定審核過程中需要通過層層的審批，流程相對來說，會比較的復(fù)雜一些。就針對注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品流程，做一個規(guī)范，和大家普及一下關(guān)于這方面的知識。要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行界定，確定其實屬于哪一類的醫(yī)療器械產(chǎn)品。按照國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械風(fēng)險管理，將其分為一、二、三類的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。

36、經(jīng)營醫(yī)療器械的公司是必須提供所經(jīng)營產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊證書，這個也是辦理二類醫(yī)療器械備案的一個必備材料。只有正規(guī)合格的廠家才會有這個東西，因此這也是經(jīng)銷商在選擇廠家的時候需要注意的一點。只有有產(chǎn)品注冊證書以及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的廠家，批發(fā)出來的產(chǎn)品才是合格的。也是可以放心銷售。而醫(yī)療器械關(guān)乎著全國人民的生命安全，一直以來都受著國家的密切關(guān)注，合理合法經(jīng)營才能讓企業(yè)長期發(fā)展?！稙榱瞬挥绊懩唾徺I商簽訂供貨協(xié)議，請您提前2個月申請第二類醫(yī)療器械備案，準(zhǔn)備在前，才能暢行無憂。》醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)，經(jīng)營場所及庫房的要求應(yīng)該符合批發(fā)企業(yè)的規(guī)定。

醫(yī)療器械許可證申請材料具體要求證明性文件境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請注冊時，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報產(chǎn)品類別。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見申請表格及文件下載）各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對于包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報資料中的具置；對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號備查。申報資料應(yīng)有所提交資料目錄， 包括申報資料的一級和二級標(biāo)題。云南二類醫(yī)療器械怎么取證

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請？湖北二類醫(yī)療器械備案咨詢

特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求體外診斷試劑的質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人主管檢驗師，應(yīng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。驗收和售后服務(wù)工作的人員，其中有1人應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。植入和介入類醫(yī)療器械，配備1名醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員注意：醫(yī)技人員不得由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員兼任。角膜接觸鏡（塑形角膜接觸鏡）、助聽器醫(yī)療器械，配備1名具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。醫(yī)療器械批零兼營的企業(yè)人員配備應(yīng)該同時符合批發(fā)和零售企業(yè)的人員規(guī)定。建立健康檔案，并對特殊崗位：質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，每年進(jìn)行一次健康檢查。如身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。超過國家法定退休年齡的人員（其年齡不得超過68周歲）擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的，需提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢合格證明。湖北二類醫(yī)療器械備案咨詢

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