小明的手被刀劃出了一個小傷口，去藥房購買創(chuàng)口貼使用，他找到了兩款創(chuàng)口貼產(chǎn)品，但分別取得了醫(yī)療器械注冊號、醫(yī)療器械備案號，小明想了解兩者之間的差異。通常，兩者均由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護(hù)層組成，成片狀或成卷狀，其中吸收性敷墊一般采用可吸收滲出液的材料制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。區(qū)別在于，用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面護(hù)理的無菌創(chuàng)口貼按第二類醫(yī)療器械管理，經(jīng)過省級藥品監(jiān)督管理部門審評審批后獲得《醫(yī)療器械注冊證》。非無菌創(chuàng)口貼雖然也用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面，但用于急救及臨時性包扎，按類醫(yī)療器械管理，備案后獲得《醫(yī)療器械備案憑證》。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)許可證，營業(yè)執(zhí)照，稅務(wù)登記證、 跟所在地區(qū)工商管理局、食品藥品監(jiān)督管理局聯(lián)系。甘肅醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案

申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需材料：1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；2、申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件；4、生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件；5、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表；6、生產(chǎn)場地的證明文件；7、質(zhì)量手冊和程序文件；8、經(jīng)辦人授權(quán)證明；9、其他證明資料。申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證特別注意事項：場地方面：首先，需要是商用地址，使用面積60-100平方米以上，辦公區(qū)和倉庫區(qū)域劃分；其次，要有基礎(chǔ)的辦公設(shè)施，辦公室圖紙、進(jìn)門處企業(yè)標(biāo)識。人員方面：實際檢查時，要求至少3個人在場：公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員。要求所具備的人員需要是相關(guān)專業(yè)，且熟悉業(yè)務(wù)的。成都醫(yī)療器械生產(chǎn)二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，是經(jīng)營三類醫(yī)療器械必須要辦理的證件，可以自己去辦理，也可以找代理公司來代辦。辦理該證件流程繁瑣，需要準(zhǔn)備的資料也比較多，加上辦理時間較長，所以一般企業(yè)都是委托代理公司來代辦，這樣只需要等著拿證即可。三類醫(yī)療器械有哪些？三類醫(yī)療器械是指用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，因而需要對其安全性、有效性進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，常見的如：植入式心臟起搏器、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備等等。

類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定？實施備案的類醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。由需配合使用從而實現(xiàn)某一預(yù)期用途的一種以上醫(yī)療器械組合而成的組合包類產(chǎn)品，若組合中所有產(chǎn)品均為類醫(yī)療器械（不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品），且組合后不改變各組成器械的預(yù)期用途，可按照類醫(yī)療器械備案。其產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)組合特性，原則上按其主要臨床預(yù)期用途命名，名稱的組成內(nèi)容應(yīng)在所屬相關(guān)目錄“產(chǎn)品類別（一級或者二級）”、所含各產(chǎn)品的“預(yù)期用途”范圍內(nèi)，如上肢內(nèi)固定手術(shù)器械（包）、膝關(guān)節(jié)手術(shù)器械（包）等。如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

醫(yī)療器械分為三類，一個類不需要辦理資質(zhì)都可以經(jīng)營，三類需要審批，而二類也是我們常辦的，需要進(jìn)行備案，不管是線上銷售還是實體店銷售二類醫(yī)療企業(yè)(如口罩、測溫)，都要申請二類醫(yī)療器械備案才可以經(jīng)營，那么如何辦理二類醫(yī)療器械備案?需要哪些資料及流程?一、辦理二類醫(yī)療器械備案要求1、作為后置審批資質(zhì)，需要先完成營業(yè)執(zhí)照辦理;2、經(jīng)營范圍內(nèi)有二類醫(yī)療的項目;3、有實際的辦公空間;4、擁有專業(yè)資質(zhì)的員工。我公司會根據(jù)企業(yè)情況進(jìn)行綜合報價，容易辦理的盡量便宜，難辦理的正常價格在盡可能的情況下給予企業(yè)更多的實惠減少企業(yè)的支出。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，需向其發(fā)證機關(guān)提出申請。武漢醫(yī)療器械備案咨詢

委托代辦醫(yī)療器械經(jīng)營許可證多少錢？甘肅醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案

可以通過什么途徑判斷相關(guān)產(chǎn)品是否屬于類醫(yī)療器械？可以查找以下目錄或文件：2014年國家局下發(fā)的《類醫(yī)療器械目錄》《醫(yī)療器械分類目錄》（2017版）《體外診斷試劑分類子目錄》（2013版）《關(guān)于過敏源類等體外診斷試劑產(chǎn)品屬性及類別調(diào)整的通告》（2017年第226號）國家局于2014年6月1日之后下發(fā)的分類界定文件“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”平臺中的《分類界定告知書》類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱如何確定？實施備案的類醫(yī)療器械，應(yīng)首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預(yù)期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，包括所屬子目錄、一級及二級類別。根據(jù)所屬類別，應(yīng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱。甘肅醫(yī)療器械產(chǎn)品怎么備案

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