醫(yī)療器械備案是指醫(yī)療器械備案人向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料存檔備查的過程?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》是國家開展醫(yī)療器械監(jiān)督管理的比較高位階的專門法規(guī)，為配合條例的順利實(shí)施，國家藥品監(jiān)督管理局陸續(xù)發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等，對醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)、注冊、經(jīng)營、使用等均作了詳細(xì)的規(guī)定。就醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)而言，器審中心亦發(fā)布眾多通知、公告、管理規(guī)定等制度文件，規(guī)范并指導(dǎo)申請人/注冊人注冊申報(bào)。新辦企業(yè)注冊資本存款賬號不是出資人原有的存折或賬號。湖南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間

根據(jù)相關(guān)法規(guī)，類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，各區(qū)市場監(jiān)督管理局對備案人遞交的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查，所以只需遞交相應(yīng)的備案資料就可完成備案工作么？各區(qū)市場監(jiān)管局對備案人遞交的符合形式審查要求的類醫(yī)療器械備案資料存檔備查。形式審查關(guān)注重點(diǎn)包括：備案依據(jù)、產(chǎn)品名稱/型號規(guī)格/產(chǎn)品描述/預(yù)期用途的表述、以及備案資料的形式和內(nèi)容。某公司申請備案的類醫(yī)療器械有多個(gè)型號，可以選擇其中一種型號開展檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告作為備案資料的一項(xiàng)予以遞交么？可以選擇具備典型性的型號開展檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)包括該產(chǎn)品全部性能指標(biāo)，可以遞交委托檢驗(yàn)報(bào)告或自檢報(bào)告。四川二類醫(yī)療器械備案代辦辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程？

庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要，可以申請?jiān)诋惖兀ㄔ谠O(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，原庫房必須符合相關(guān)要求，向市局提出增設(shè)庫房申請，由市局按異址設(shè)庫監(jiān)管要求對庫房進(jìn)行驗(yàn)收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市以外增設(shè)庫房的，其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房，并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請，市局委托庫房所在地的市局（指設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門）按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對庫房進(jìn)行驗(yàn)收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，需向其發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請，由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)收：并且?guī)旆棵娣e不得少于130平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所；從事體外診斷試劑業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫房面積不得少于280平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場所。

醫(yī)療器械許可證申請材料形式標(biāo)準(zhǔn)1.申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級和二級標(biāo)題。每項(xiàng)二級標(biāo)題對應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁碼。2.申報(bào)資料一式一份，應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并裝訂成冊。申請表、產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，其中一份不用裝訂入冊，單獨(dú)提供，同時(shí)附兩份文本完全一致的聲明。3.申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚，不得涂改，及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。4.申報(bào)資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致。5.各項(xiàng)申報(bào)資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。6.各項(xiàng)申報(bào)資料均應(yīng)加蓋申請人公章。7.注冊申報(bào)資料還需同時(shí)提交以下電子文檔:(a)申請表。(b)產(chǎn)品技術(shù)要求。應(yīng)為word文檔，并且可編輯、修改。同時(shí)還應(yīng)提交單獨(dú)的包含技術(shù)要求性能指標(biāo)部分的電子文檔。(c)綜述資料、研究資料概述。應(yīng)為word文檔。（d）其他申報(bào)資料的電子文檔。特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和備案有什么區(qū)別？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明許可證編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營范圍、庫房地址、發(fā)證部門、發(fā)證日期和有效期限等事項(xiàng)；醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證載明編號、企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項(xiàng)。有效期的區(qū)別（1）醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為5年。（2）醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證有效期長久使用。二類醫(yī)療器械許可證需要備案辦理。貴陽一類醫(yī)療器械備案時(shí)間

對于醫(yī)療經(jīng)營企業(yè)來說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理是必要的。湖南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間

醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請條件：（一）、具有2名以上相關(guān)工作人員；（二）、具有超過70平以上的經(jīng)營場所；（三）、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定有相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請條件：（一）、符合以上經(jīng)營備案憑證申請的所有條件；（二）、企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具備符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯；（三）、對企業(yè)人員提供數(shù)量有更高的要求，必須滿2名以上專業(yè)人員；（四）、具有超過70平以上的經(jīng)營場所。湖南一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案時(shí)間

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