醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請(qǐng)材料：（一）、營業(yè)執(zhí)照；（二）、相關(guān)負(fù)責(zé)人身份證明等文件；（三）、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；（四）、經(jīng)營場(chǎng)所平面圖、位置及房屋租賃憑證；（五）、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；（六）、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；（七）、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；（八）、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表；（九）、經(jīng)辦人授權(quán)證明；（十）、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄并對(duì)申報(bào)材料承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請(qǐng)材料：（一）、提交以上經(jīng)營備案憑證所需要申請(qǐng)的所有材料；（二）、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明。三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦需要哪些材料？辦理的要求有哪些？具體的辦理流程又是怎樣？陜西二類醫(yī)療器械取證流程

醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)材料具體要求證明性文件境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交：（1）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。（2）按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟返木硟?nèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)提供受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委托協(xié)議。生產(chǎn)許可證生產(chǎn)范圍應(yīng)涵蓋申報(bào)產(chǎn)品類別。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》（見申請(qǐng)表格及文件下載）各項(xiàng)適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。對(duì)于包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)說明其在申報(bào)資料中的具置；對(duì)于未包含在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料中的文件，應(yīng)當(dāng)注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號(hào)備查。湖北一類醫(yī)療器械怎么取證醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申辦周期。

醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

庫房要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因許可或備案的庫房已不能滿足經(jīng)營需要，可以申請(qǐng)?jiān)诋惖兀ㄔ谠O(shè)區(qū)市以外）增設(shè)庫房或在本市內(nèi)增設(shè)庫房。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，原庫房必須符合相關(guān)要求，向市局提出增設(shè)庫房申請(qǐng)，由市局按異址設(shè)庫監(jiān)管要求對(duì)庫房進(jìn)行驗(yàn)收審核。本市的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市以外增設(shè)庫房的，其必須在本市轄區(qū)內(nèi)配備符合相關(guān)要求的庫房，并向市局提出異地增設(shè)庫房的申請(qǐng)，市局委托庫房所在地的市局（指設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門）按當(dāng)?shù)乇O(jiān)管要求對(duì)庫房進(jìn)行驗(yàn)收。本市以外的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，擬在本市增設(shè)庫房的，需向其發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)，由所在地監(jiān)管部門委托本市監(jiān)管部門按以下規(guī)定進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：并且?guī)旆棵娣e不得少于130平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場(chǎng)所；從事體外診斷試劑業(yè)務(wù)的企業(yè)，庫房面積不得少于280平方米，需另配20平方米的輔助經(jīng)營場(chǎng)所。特殊類型的醫(yī)療器械經(jīng)營人員專業(yè)技能要求。

辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料1、營業(yè)執(zhí)照，公章;2、紅皮書租賃憑證(場(chǎng)地使用證明);3、法人代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及學(xué)歷證明(至少大專以上學(xué)歷，法人可以兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人，至少2名人員);4、注冊(cè)地址位置和場(chǎng)地平面圖。如何辦理二類醫(yī)療器械備案1、進(jìn)入上海市市場(chǎng)監(jiān)管局二類醫(yī)療器械服務(wù)平臺(tái)，可以查看辦理的所有詳情。2、使用法人的賬號(hào)登錄，也就是注冊(cè)公司使用的賬號(hào)，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)了企業(yè)信息才可以正常辦理。3、審核通過就即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印(黑白)，并張貼在營業(yè)場(chǎng)所顯著位置。二類醫(yī)療器械備案辦理其實(shí)很簡單，只要滿足條件，就可以辦理成功。創(chuàng)業(yè)者可以自己注冊(cè)，也可以委托工商團(tuán)隊(duì)代辦。醫(yī)療器械經(jīng)營場(chǎng)地和庫房的要求。湖南一類醫(yī)療器械加工

中國醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械。陜西二類醫(yī)療器械取證流程

受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由，并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。醫(yī)療器械產(chǎn)品行業(yè)，審批的流程周期相對(duì)而言會(huì)比較長，而且審批需要申請(qǐng)的資料也需要很多相關(guān)的證件，但是一旦通過，對(duì)于企業(yè)來說，無疑不是一件天大的好事。陜西二類醫(yī)療器械取證流程

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