申報(bào)主體擬從事醫(yī)療器械生產(chǎn)且在境內(nèi)銷售的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)擬出口醫(yī)療器械到中國(guó)的境外生產(chǎn)企業(yè)擬在中國(guó)大陸銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的港澳臺(tái)地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)注：境外及港澳臺(tái)生產(chǎn)企業(yè)必須委托在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的分支機(jī)構(gòu)或指定的代理人進(jìn)行注冊(cè)（備案）申報(bào)。醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）類型中國(guó)醫(yī)療器械按管理類別分為Ⅰ類、Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械，具體產(chǎn)品管理類別的歸屬，以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械分類目錄》以及不定時(shí)發(fā)布的分類界定通知為主要依據(jù)。按照醫(yī)療器械的類別、注冊(cè)不同階段等情況，醫(yī)療器械的注冊(cè)可以分為注冊(cè)、注冊(cè)變更、延續(xù)注冊(cè)三個(gè)類型。三類醫(yī)療器械許可證怎么辦理呢？蘭州醫(yī)療器械加工

如何成功辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證隨著的發(fā)展，各類醫(yī)療產(chǎn)品的需求增大。為確保上市產(chǎn)品質(zhì)量，國(guó)家藥監(jiān)局加強(qiáng)監(jiān)管力度，對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)加大了監(jiān)管和控制力度，在不斷的抽查及常規(guī)檢查中，很多無經(jīng)營(yíng)資質(zhì)、質(zhì)量存在問題的企業(yè)，都被責(zé)令商家停止經(jīng)營(yíng)，甚至吊銷相關(guān)的資格證明。由此可見，合規(guī)辦理經(jīng)營(yíng)資質(zhì)對(duì)企業(yè)來講的重要性。對(duì)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)來講，應(yīng)當(dāng)如何滿足法規(guī)的要求？為了使經(jīng)營(yíng)企業(yè)更好的理解，依據(jù)經(jīng)營(yíng)的相關(guān)法規(guī)和要求，我們以申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品為例對(duì)經(jīng)營(yíng)許可的辦理進(jìn)行詳細(xì)的解讀。當(dāng)企業(yè)新設(shè)立經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；或因企業(yè)分立、合并而新設(shè)立的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)；及醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址外的其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的情形，都應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》甘肅醫(yī)療器械加工醫(yī)療器械許可證準(zhǔn)備材料。

醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件1）申報(bào)注冊(cè)的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對(duì)新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請(qǐng)人可以直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。）2）申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在各省轄區(qū)范圍依法進(jìn)行登記的企業(yè)。3）申請(qǐng)人建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)，按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟漠a(chǎn)品除外。

辦理辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求三類醫(yī)療器械許可證的要求：辦理三類醫(yī)療器械許可證的要求：1、場(chǎng)地要求：必須是辦公性質(zhì)，使用面積要少達(dá)到45平方米；2、人員要求：需要有3名相關(guān)人員（公司負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量檢查人員）的備案并且持有證書；3、產(chǎn)品要求：必須要有合乎業(yè)務(wù)范圍的產(chǎn)品信息，并出具證書；4、其他相關(guān)法律法規(guī)要求。辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；2、相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；4、準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理關(guān)鍵點(diǎn)解析。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證怎么申請(qǐng)?jiān)谵k理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的過程中須辦理企業(yè)注冊(cè)資本存款及驗(yàn)資，具體程序如下：（一）、辦理注冊(cè)資本存款：1、到銀行或農(nóng)村信用社申請(qǐng)辦理企業(yè)注冊(cè)資本存款，按工商局核發(fā)的《企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書》的名稱填寫企業(yè)名稱；2、投資人：是企業(yè)章程規(guī)定的出資人；3、新辦企業(yè)注冊(cè)資本存款賬號(hào)不是出資人原有的存折或賬號(hào)，且賬號(hào)只有一個(gè)，存折只設(shè)一本；4、存折上需加上“驗(yàn)資專戶”；5、存款后要憑營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本、企業(yè)印鑒、財(cái)務(wù)印鑒、經(jīng)辦人身份證方可取款，注冊(cè)資本臨時(shí)存款存折不能提取現(xiàn)金，不能將資金劃給其他單位，且全部資金必須劃入新辦企業(yè)的結(jié)算賬戶。（二）、辦理驗(yàn)資報(bào)告：投資人需到會(huì)計(jì)師事務(wù)所辦理驗(yàn)資報(bào)告，驗(yàn)資時(shí)須攜帶以下資料：1、驗(yàn)資戶臨時(shí)存款憑證一式三聯(lián)；2、存折及新辦企業(yè)章程；3、法人或負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件；4、出資企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；5、出資協(xié)議書；6、法人、股東必須提供近期資產(chǎn)負(fù)債表。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案有什么區(qū)別？甘肅醫(yī)療器械加工

醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書。蘭州醫(yī)療器械加工

公司注冊(cè)一定要注意：經(jīng)營(yíng)范圍，考慮好將來生產(chǎn)的產(chǎn)品范圍，不然后面又要做變更。而關(guān)于工商注冊(cè)，前期自己辦理也很簡(jiǎn)單，如果嫌比較麻煩，可以找一家比較不錯(cuò)的代理機(jī)構(gòu)代辦比較省事，也花不了多少錢。公司注冊(cè)后，接下來就是產(chǎn)品開發(fā)。一般來講，既然創(chuàng)辦公司，一定有了科研成果或產(chǎn)品布局，或者已具備了研發(fā)團(tuán)隊(duì)、方案、合作商等，不管怎樣，對(duì)于新創(chuàng)辦公司來講，這都是一個(gè)非常艱難的階段，因?yàn)闀?huì)涉及大量的資金注入，技術(shù)的攻堅(jiān)等，時(shí)間難以預(yù)估，也許是幾個(gè)月、一年、兩年，甚至更長(zhǎng)。蘭州醫(yī)療器械加工

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