醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第四條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和批發(fā)企業(yè)應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)、經(jīng)營的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫（冷藏庫或冷凍庫）及冷藏車或冷藏箱（保溫箱）等設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售企業(yè)和使用單位應(yīng)根據(jù)經(jīng)營、使用的品種和規(guī)模，配備相適應(yīng)的冷庫或冷藏設(shè)備（冷藏柜或冷藏箱等）。2、第五條用于貯存醫(yī)療器械的冷庫應(yīng)具有自動(dòng)調(diào)控溫度的功能，機(jī)組的制冷能力應(yīng)與冷庫容積相適應(yīng)。為保證制冷系統(tǒng)的連續(xù)供電，冷庫應(yīng)配備備用發(fā)電機(jī)組或雙回路供電系統(tǒng)等。冷庫內(nèi)應(yīng)劃分待驗(yàn)區(qū)、貯存區(qū)、退貨區(qū)、包裝材料預(yù)冷區(qū)（貨位）等，并設(shè)有明顯標(biāo)示。3、第六條用于醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)睦洳剀噾?yīng)具備自動(dòng)調(diào)控溫度功能，車廂應(yīng)防水、密閉，車廂內(nèi)留有保證氣流充分循環(huán)的空間。4、第七條冷藏箱（柜）應(yīng)能自動(dòng)調(diào)節(jié)箱體內(nèi)溫度；保溫箱應(yīng)配備蓄冷（熱）劑及隔溫裝置，并符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)運(yùn)要求。原則上不在上述目錄中的產(chǎn)品，企業(yè)必須走產(chǎn)品分類界定程序。廣州注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；3)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲(chǔ)管理對(duì)接說明。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明3）申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 光明區(qū)認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢協(xié)議擬辦企業(yè)質(zhì)量管理員的身份證、學(xué)歷、職稱證復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。

人員崗位職責(zé)一.倉儲(chǔ)崗位質(zhì)量職責(zé)1、嚴(yán)格執(zhí)行公司的《倉庫貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫管理制度》、《醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護(hù)工作程序》、《醫(yī)療器械出入庫管理及復(fù)核工作程序》等涉及本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理文件，做好醫(yī)療器械的入庫、儲(chǔ)存、出庫、復(fù)核等各個(gè)環(huán)節(jié)的工作，協(xié)助做好醫(yī)療器械退、換貨管理和不合格醫(yī)療器械等的管理。2、根據(jù)醫(yī)療器械驗(yàn)收合格的記錄和儲(chǔ)存要求，合理地對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分類儲(chǔ)存，并按規(guī)定實(shí)行色標(biāo)管理；3、嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械，做到不錯(cuò)放、亂放與倒置；

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：第八條用于醫(yī)療器械貯存和運(yùn)輸?shù)睦鋷?、冷藏車?yīng)配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱溫測(cè)系統(tǒng)）監(jiān)測(cè)溫度。溫測(cè)系統(tǒng)應(yīng)具備以下功能：01溫測(cè)系統(tǒng)的測(cè)量范圍、精度、分辨率等技術(shù)參數(shù)能夠滿足管理需要，具有不間斷監(jiān)測(cè)、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、顯示及報(bào)警功能。02冷庫、冷藏車設(shè)備運(yùn)行過程至少每隔1分鐘更新一次測(cè)點(diǎn)溫度數(shù)據(jù)，貯存過程至少每隔30分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸過程至少每隔5分鐘自動(dòng)記錄一次實(shí)時(shí)溫度數(shù)據(jù)。03當(dāng)監(jiān)測(cè)溫度達(dá)到設(shè)定的臨界值或者超出規(guī)定范圍時(shí)，溫測(cè)系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)聲光報(bào)警，同時(shí)實(shí)現(xiàn)短信等通訊方式向至少2名指定人員即時(shí)發(fā)出報(bào)警信息。冷藏車應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)論設(shè)定、安裝至少2個(gè)溫度測(cè)點(diǎn)終端。溫度測(cè)點(diǎn)終端和溫測(cè)設(shè)備每年應(yīng)至少進(jìn)行一次校準(zhǔn)或者檢定。冷藏箱、保溫箱或其他冷藏設(shè)備應(yīng)配備溫度自動(dòng)記錄和存儲(chǔ)的儀器設(shè)備。變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更受理?xiàng)l件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所。光明區(qū)認(rèn)證醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理員。廣州注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更:1）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更表2）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證3）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)基本情況表4）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和準(zhǔn)予變更登記通知書5）變更法定代表人的，應(yīng)提交a）變更后的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（此材料無需加蓋公章）；b）法定代表人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。申請(qǐng)材料的形式為電子版材料，申請(qǐng)材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請(qǐng)單位名稱完全一致，申請(qǐng)單位為分支機(jī)構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。廣州注冊(cè)醫(yī)療器械咨詢協(xié)議

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司匯集了大量的優(yōu)秀人才，集企業(yè)奇思，創(chuàng)經(jīng)濟(jì)奇跡，一群有夢(mèng)想有朝氣的團(tuán)隊(duì)不斷在前進(jìn)的道路上開創(chuàng)新天地，繪畫新藍(lán)圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)中始終保持良好的信譽(yù)，信奉著“爭(zhēng)取每一個(gè)客戶不容易，失去每一個(gè)用戶很簡(jiǎn)單”的理念，市場(chǎng)是企業(yè)的方向，質(zhì)量是企業(yè)的生命，在公司有效方針的領(lǐng)導(dǎo)下，全體上下，團(tuán)結(jié)一致，共同進(jìn)退，**協(xié)力把各方面工作做得更好，努力開創(chuàng)工作的新局面，公司的新高度，未來廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起奔向更美好的未來，即使現(xiàn)在有一點(diǎn)小小的成績，也不足以驕傲，過去的種種都已成為昨日我們只有總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，才能繼續(xù)上路，讓我們一起點(diǎn)燃新的希望，放飛新的夢(mèng)想！