第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證受理條件：（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；（二）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；（三）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 表格內(nèi)容不能缺項，字跡清楚的。上海二類醫(yī)療器械咨詢中心

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證:b)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）。如確實因歷史遺留問題無法提交房產(chǎn)證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構(gòu)、部門和單位出具同意在該場所從事經(jīng)營活動的《場地使用證明》。提供申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 羅湖區(qū)常規(guī)醫(yī)療器械咨詢網(wǎng)所檢產(chǎn)品的規(guī)格型號應(yīng)在本次注冊申請范圍內(nèi)。

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量驗收崗位職責(zé)1、規(guī)范填寫驗收記錄，明確質(zhì)量狀況和驗收結(jié)論，并簽字。驗收過程中收集的如進口醫(yī)療器械海關(guān)批準(zhǔn)的進口手續(xù)、檢驗報告書等資料，按規(guī)定保存?zhèn)洳椋?、收集醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽和說明書等質(zhì)量信息，配合質(zhì)量管理員做好醫(yī)療器械質(zhì)量檔案收集工作。3、質(zhì)量責(zé)任：（1）對所驗收醫(yī)療器械的包裝質(zhì)量、外觀質(zhì)量和數(shù)量負責(zé)；（2）對驗收記錄的及時性、真實性、準(zhǔn)確性和完整性負責(zé)；（3）對驗收工作的及時性負責(zé)；（4）對驗收操作的規(guī)范性負責(zé)。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更材料清單：1）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；3)計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。2）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交經(jīng)營范圍變更情況說明3）申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 臨床醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗、驗光師（特殊產(chǎn)品如角膜接觸類可提供驗光配套設(shè)備及其檢測報告）。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案變更：1）營業(yè)執(zhí)照2）提交：1)擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)范圍應(yīng)包含委托方經(jīng)營范圍）；2)雙方簽定的擬委托貯存配送服務(wù)協(xié)議復(fù)印件（委托協(xié)議應(yīng)有效，并含有明確雙方質(zhì)量責(zé)任的內(nèi)容）；3)計算機系統(tǒng)端口與第三方物流倉儲管理對接說明。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構(gòu)（分公司），應(yīng)該加蓋總公司公章。 銷售人員應(yīng)了解其銷售產(chǎn)品的主要性能、適應(yīng)范圍、禁忌癥等基本情況。光明區(qū)品質(zhì)高醫(yī)療器械咨詢費用多少

生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明，并加蓋生產(chǎn)企業(yè)公章的。 生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變。上海二類醫(yī)療器械咨詢中心

人員崗位職責(zé)一.質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員崗位職責(zé)1、負責(zé)對公司經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量及其管理進行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決，對公司經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負責(zé)。2、組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并定期對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；3、負責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，實施動態(tài)管理；4、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；5、負責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；6、負責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督；7、負責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；8、組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；9、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；10、負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；11、組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；12、負責(zé)接受企業(yè)內(nèi)部關(guān)于質(zhì)量技術(shù)問題的咨詢，組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；13、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。上海二類醫(yī)療器械咨詢中心

廈門快盈商務(wù)服務(wù)有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標(biāo)，有組織有體系的公司，堅持于帶領(lǐng)員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在福建省等地區(qū)的商務(wù)服務(wù)行業(yè)中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發(fā)展奠定的良好的行業(yè)基礎(chǔ)，也希望未來公司能成為*****，努力為行業(yè)領(lǐng)域的發(fā)展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態(tài)度和不斷的完善創(chuàng)新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業(yè)精神將**廈門快盈商務(wù)服務(wù)供應(yīng)和您一起攜手步入輝煌，共創(chuàng)佳績，一直以來，公司貫徹執(zhí)行科學(xué)管理、創(chuàng)新發(fā)展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協(xié)同奮取，以品質(zhì)、服務(wù)來贏得市場，我們一直在路上！