第二類醫(yī)療器械經營備案變更受理條件：（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱。深圳常規(guī)醫(yī)療器械咨詢采購

第二類醫(yī)療器械經營備案變更：1）變更住所的，應提交變更后的營業(yè)執(zhí)照復印件。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。2）變更經營場所的，應提交：a）變更后的經營場所的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，如確實因歷史遺留問題無法提交房產證的，可以提交由街道辦事處、居委會、社區(qū)工作站、園區(qū)管委會(工業(yè)園區(qū)、科技園區(qū))、市場開辦管理單位、物業(yè)管理公司等機構、部門和單位出具同意在該場所從事經營活動的《場地使用證明》；b）經營設施、設備目錄。申請材料的形式為電子版材料，申請材料加蓋公章上傳，公章的名稱須與其申請單位名稱完全一致，申請單位為分支機構（分公司），應該加蓋總公司公章。福田區(qū)醫(yī)療器械咨詢費用與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所。

醫(yī)療器械第三方冷鏈庫物流委托：1、第十三條冷鏈管理醫(yī)療器械出庫時，應當由專人負責出庫復核、裝箱封箱、裝車碼放工作。使用冷藏箱、保溫箱運輸冷鏈管理醫(yī)療器械的，應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，制定包裝標準操作規(guī)程，裝箱、封箱操作應符合以下要求：★提前啟動制冷功能和溫測設備，將車廂內預冷至規(guī)定的溫度。★根據(jù)驗證報告確定冷藏車廂內產品的碼放方式及區(qū)域，碼放高度不得超過制冷機組出風口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均勻分布?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械裝車完畢，及時關閉車廂門，檢查廂門密閉情況?！餀z查溫控設備和溫測設備運行狀況，運行正常方可啟運?！锢滏湽芾磲t(yī)療器械在裝卸過程中，應采取措施確保溫度符合產品說明書和標簽標示的要求。

第二類醫(yī)療器械產品注冊：一、產品樣品送檢要求：為適應《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》產品注冊在先，生產許可在后，產品注冊實施收費等規(guī)定的要求，避免企業(yè)因體系考核通不過造成資料退審帶來的不必要的經濟損失，二類產品準產注冊檢驗時，需企業(yè)所在地的藥監(jiān)局到企業(yè)生產場地，現(xiàn)場核查生產條件和核對送檢樣品的真實性，并現(xiàn)場封存樣品。企業(yè)將藥監(jiān)局封好的樣品及封樣記錄一并送到醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心檢測，醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心不再受理企業(yè)未經藥監(jiān)局封樣而自行送檢的樣品，對產品現(xiàn)場封樣記錄進行留存?zhèn)洳椤Ｐ吞?、?guī)格的文字性改變。

人員崗位職責一.質量驗收崗位職責1、負責醫(yī)療器械的入庫驗收工作，在驗收過程中具有質量否決權；2、審核供應商的合法供貨資格，并確定來貨醫(yī)療器械在供貨商的經營(生產)范圍內；3、按《醫(yī)療器械驗收管理制度》、《醫(yī)療器械驗收管理工作程》及供貨合同或質量保證協(xié)議書中質量條款等的要求，完成醫(yī)療器械入庫驗收工作；4、對驗收合格的醫(yī)療器械，協(xié)助辦理入庫交接手續(xù)；5、對不合格的醫(yī)療器械應拒收，并按《不合格醫(yī)療器械管理制度》和《不合格品管理工作程序》等執(zhí)行。擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能。福田區(qū)醫(yī)療器械咨詢費用

應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字，并加蓋生產企業(yè)公章的。深圳常規(guī)醫(yī)療器械咨詢采購

第三類醫(yī)療器械經營許可證:經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（標識溫控區(qū)域、功能區(qū)域、人流物流方向、使用面積等），全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的免于提交庫房的地理位置圖、平面圖。自有或租賃庫房：房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件。庫房委托其他醫(yī)療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫(yī)療器械第三方物流經營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件（加蓋印章，受托方提供醫(yī)療器械貯存、配送服務范圍應包含委托方經營范圍） 深圳常規(guī)醫(yī)療器械咨詢采購

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