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來源: 發(fā)布時間:2021-11-26

標準溶液的使用和管理制度:1)標準溶液的制備和標定、使用管理,由檢驗室設(shè)專人負責。2)標準溶液的制備必須嚴格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用標準溶液的制備規(guī)定進行,專人配制和標定,且不得少于兩人,標定時應(yīng)詳細記錄標定過程。3)標準溶液實行標志管理,制備好的標準溶液應(yīng)在標簽上注明名稱、濃度、基準物質(zhì)名稱、配制人、配制日期、標定人、標定日期、保存時間,并合理放置,由專人妥善保管。4)標準溶液的配制人和標定人要填寫“標準溶液的制備與標定原始記錄”。配制好的標準溶液由室主任批準后,方可使用。5)標準溶液在檢驗室內(nèi)應(yīng)單獨放置,并保證室內(nèi)環(huán)境條件符合要求;標定好的標準溶液在常溫下的保存時間不得超過兩個月;超過期限的標準溶液由配制人員重新標定,作好相應(yīng)的記錄和標簽。6)檢驗人員使用標準溶液發(fā)現(xiàn)異常時,應(yīng)及時向室主任反映,做好相應(yīng)處理。所有標準品使用后,均要在外包裝上填寫開瓶日期。83881-09-8

黃芩素是中藥黃芩的重要活性成分,具有克菌、抗病毒、保肝、利膽、、等多種藥理作用。目前,黃芩素的提取多采用浸漬法,該法費時收率也低,且國內(nèi)的研究主要集中在黃芩素的提取分離,而對其工藝的研究尚未見報道。因此,探索影響黃芩素有效提取的因素十分必要。自由基是生物體中生化反應(yīng)的普遍中間介質(zhì)。當人體內(nèi)自由基產(chǎn)生過多或清理過慢,就會引發(fā)多種疾病,故篩選天然抗氧化劑成為當前國內(nèi)外研究的熱點。由于黃酮類化合物多具有抗氧化活性,而黃芩素又為黃酮類化合物,因此,本論文研究了黃芩素對自由基的清理作用。脂質(zhì)體有包封脂溶性的藥物和水溶性的藥物的特性,脂溶性的藥物被包封后,可增加其在水中的溶解度,且在體內(nèi)呈現(xiàn)出與原藥物本身不同的特點。19351-63-4橄欖葉中的其它抗氧化劑還包括白藜蘆醇、酪醇和羥基酪醇。

綠原酸(Chlorogenicacid,以下簡稱CA),是由咖啡酸(Caffeicacid)與奎尼酸(Quinicacid,1-羥基六氫沒食子酸)生成的縮酚酸,是植物體在有氧呼吸過程中經(jīng)莽草酸途徑產(chǎn)生的一種苯丙素類化合物。根據(jù)咖啡酰在奎尼酸上的結(jié)合部位和數(shù)目不同,從理論上講,單咖啡??崴岷投Х弱?崴崴M成的綠原酸異構(gòu)體共有10種,分別為:1-咖啡??崴?、3-咖啡酰奎尼酸、4-咖啡??崴?、5-咖啡??崴帷?,3-二咖啡酰奎尼酸、1,4-二咖啡??崴?、1,5-二咖啡??崴?、3,4-二咖啡??崴?、3,5-二咖啡酰奎尼酸、4,5-二咖啡酰奎尼酸。

標準溶液的管理:1、標準溶液的制備和標定、使用管理,由檢驗室設(shè)專人負責。2、標準溶液的制備必須嚴格按GB/T601-2002滴定分析(容量分析)用標準溶液的制備規(guī)定進行,專人配制和標定,且不得少于兩人,標定時應(yīng)詳細記錄標定過程。3、標準溶液實行標志管理,制備好的標準溶液應(yīng)在標簽上注明名稱、濃度、基準物質(zhì)名稱、配制人、配制日期、標定人、標定日期、保存時間,并合理放置,由專人妥善保管。4、標準溶液的配制人和標定人要填寫“標準溶液的制備與標定原始記錄”。配制好的標準溶液由室主任批準后,方可使用。黃芩素的功效與作用點:黃芩炭醫(yī)治各種出血。

來源問題:依照有關(guān)規(guī)定,中國用于藥品成品檢驗的標準品(對照品)來源有:一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品(對照品);二是其他國家的標準品(對照品);三是省級以上藥品檢驗所標定,并經(jīng)同級食品藥品監(jiān)管局批準的標準品(對照品)。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),有些藥品生產(chǎn)企業(yè)由于某些方面的原因,使用精制過的原料藥或“工作標準品(對照品)”?!肮ぷ鳂藴势罚▽φ掌罚笔侵冈诒緦嶒炇矣脴藴势罚▽φ掌罚硕ㄟ^的已知含量的,作為標準品(對照品)用的原料藥。工作標準品(對照品)要求按標準品(對照品)進行管理,代替標準品(對照品)用于成品檢驗。校準品、標準品、質(zhì)控品的來源及定值方式,得出正確使用三種參考物質(zhì)的方法。19351-63-4

有的研發(fā)單位自行制備的對照品,未進行對照品穩(wěn)定性考察。83881-09-8

藥品生產(chǎn)企業(yè)首先應(yīng)把握好標準品(對照品)的來源,要使用國家認可的標準品(對照品),并按要求對其進行正確性驗證;第二對工作對標準品(對照品)、開封過的標準品(對照品)、標準品(對照品)貯備液的貯存條件和使用期限進行驗證,并作出明確的文件規(guī)定,同時作好各項記錄;第三應(yīng)按要求做好標準品(對照品)賬目管理、領(lǐng)用登記,并在規(guī)定條件下貯存。第四要轉(zhuǎn)變觀念,認清費用價值曲線,避免因小失大,影響產(chǎn)品質(zhì)量和人民用藥安全;第五建議標準品、對照品的提供單位要提供每一標準品、對照品使用說明書,并明確使用期限及貯存條件。83881-09-8

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