后期將與企業(yè)深度融合，為企業(yè)提供中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一站式服務(wù)。中藥與健康產(chǎn)業(yè)技術(shù)中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的重點(diǎn)技術(shù)研究平臺(tái)之一。平臺(tái)本著“單獨(dú)、共享、合作、協(xié)同”的原則，根據(jù)國(guó)家中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策和市場(chǎng)導(dǎo)向，與各中藥企業(yè)、高校院所密切交流合作，完善專業(yè)技術(shù)鏈條，豐富專業(yè)服務(wù)體系，致力于中藥產(chǎn)業(yè)全鏈條的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和健康產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)服務(wù)，已先后為山東省內(nèi)外多家中藥企業(yè)完成了相關(guān)質(zhì)量研究和標(biāo)準(zhǔn)建立。3月20-21日，中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）技術(shù)人員組對(duì)山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)復(fù)評(píng)審。研究院針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定方案。山東丙二醇雜質(zhì)研究所

雜質(zhì)來(lái)源于去向分析：通過(guò)詳盡的工藝要素與雜質(zhì)狀況關(guān)聯(lián)性的研究，制定針對(duì)性的質(zhì)量控制策略，繼而知道工藝條件和工藝參數(shù)的確定，提高生產(chǎn)工藝水平，已達(dá)到保證藥品安全性。降解途徑、降解產(chǎn)物和降解條件的研究：為藥品包材選擇、貯藏條件確定和有效期的研究與預(yù)測(cè)提供依據(jù)。3、成功案例：1.頭孢氨芐片降解雜質(zhì)研究；2.阿莫西林聚合物雜質(zhì)研究；3.酒石酸美托洛爾片降解雜質(zhì)研究；4.肝素鈉、依諾肝素鈉中50多種的脂肪酸、膽固醇、磷脂和甘油三酯的痕量分析方法的建立和參比制劑、原料以及仿制制劑的質(zhì)量對(duì)比研究。天津丙二醇雜質(zhì)研究方案山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院本著“開(kāi)放、聯(lián)合、競(jìng)爭(zhēng)”的原則，與各高校、科研機(jī)構(gòu)、大型藥企開(kāi)展密切交流。

雜質(zhì)研究中心是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院下屬的專業(yè)從事原料藥、醫(yī)藥中間體、輔料和制劑中雜質(zhì)研究，涵蓋化藥、中藥、多肽、生物制藥等的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、ICP-AES、制備色譜等多種優(yōu)良分析儀器。專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上，可從事雜質(zhì)鑒定、制備、分離、檢測(cè)、含量標(biāo)定等工作。本中心可提供滿足數(shù)據(jù)合規(guī)性要求的雜質(zhì)研究服務(wù)并提供藥物雜質(zhì)對(duì)照品、標(biāo)準(zhǔn)品，能夠針對(duì)藥品研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中存在或潛在雜質(zhì)提供風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、方法開(kāi)發(fā)、方法驗(yàn)證、樣品檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。

研究院為近百家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)化的技術(shù)服務(wù)。6月12日，山東大學(xué)校友會(huì)辦公室授予我院為第19010036號(hào)“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。近年來(lái)，山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院積極貫徹山東省新舊動(dòng)能轉(zhuǎn)換和《山東大學(xué)服務(wù)山東發(fā)展戰(zhàn)略》，本著“服務(wù)地方發(fā)展、服務(wù)母校發(fā)展、服務(wù)行業(yè)發(fā)展”的理念，立足淄博、立足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，整合資源，促進(jìn)合作，主動(dòng)架起校地、校企合作的橋梁和紐帶，促進(jìn)和推動(dòng)了多個(gè)產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目的共建與落地。其中，憑借著天然的認(rèn)同感，校友產(chǎn)業(yè)成為很重要的組成部分，校友在合作中也起到很重要的推動(dòng)作用，成為校地、校企合作中的重要平臺(tái)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院雜質(zhì)研究中心專職技術(shù)人員10余人，碩士以上學(xué)位人員80%以上。

經(jīng)過(guò)淄博校友會(huì)推薦和山東大學(xué)校友會(huì)辦公室的考察審核，我院被授予“山東大學(xué)校友之家”牌匾，以表彰我院在整合校友資源、服務(wù)地方、服務(wù)學(xué)校發(fā)展方面做出的工作。在未來(lái)的發(fā)展中，我院將進(jìn)一步貫徹山東省、淄博市和山東大學(xué)的相關(guān)要求，發(fā)揮橋梁與紐帶作用，凝聚團(tuán)結(jié)廣大淄博校友，整合多方資源優(yōu)勢(shì)，共同推動(dòng)淄博醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)和創(chuàng)新發(fā)展。山東大學(xué)校友會(huì)是經(jīng)民政部注冊(cè)、教育部主管，由山東大學(xué)校友自愿組成的聯(lián)合性、非營(yíng)利性的社會(huì)組織，于1988年5月22日正式成立。校友會(huì)旨在繼承和發(fā)揚(yáng)山東大學(xué)的優(yōu)良傳統(tǒng)，加強(qiáng)海內(nèi)外校友之間的聯(lián)系，加強(qiáng)校友與母校之間的聯(lián)系，服務(wù)廣大校友，服務(wù)地方發(fā)展，服務(wù)母校發(fā)展，服務(wù)社會(huì)發(fā)展。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院位于魯中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)密集區(qū)的主要城市，山東省制藥大市--淄博。北京制劑雜質(zhì)研究費(fèi)用

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院：按照《良好的自動(dòng)化管理規(guī)程》建立了符合國(guó)家“數(shù)據(jù)完整性”要求的系統(tǒng)環(huán)境。山東丙二醇雜質(zhì)研究所

未在專業(yè)機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)中查見(jiàn)TD50值的亞硝胺類雜質(zhì)的限度【9b】國(guó)際公認(rèn)數(shù)據(jù)庫(kù)中暫無(wú)N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數(shù)據(jù)。根據(jù)ICHM7（R1），應(yīng)采用具體問(wèn)題具體分析原則來(lái)確定可接受攝入量，如采用密切相關(guān)結(jié)構(gòu)的致病性數(shù)據(jù)。為確定密切相關(guān)結(jié)構(gòu)，進(jìn)行了技術(shù)人員構(gòu)-效關(guān)系（SAR）分析。該分析提示，根據(jù)密切的SAR和烷基重氮離子形成，NDMA和NDEA的數(shù)據(jù)可用于外推DIPNA和EIPNA的AI值。Sulc等人（2010年）研究結(jié)果顯示，烷基N-亞硝胺可通過(guò)α-羥基化進(jìn)行生物轉(zhuǎn)化并釋放羰基化合物，如對(duì)相應(yīng)的烷基重氮離子甲醛化，導(dǎo)致DNA共價(jià)修飾。山東丙二醇雜質(zhì)研究所