在上述條件下，如6個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測(cè)不符合制訂的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)在中間條件下，即在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度60%±5%的情況下進(jìn)行加速試驗(yàn)，時(shí)間仍為6個(gè)月。對(duì)于某些對(duì)溫度特別敏感的藥物，預(yù)計(jì)只能在冰箱中（4～8℃）保存，其加速試驗(yàn)可在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下進(jìn)行，時(shí)間為6個(gè)月。長(zhǎng)期試驗(yàn)是在接近藥物的實(shí)際貯存條件下進(jìn)行的，旨在為制訂藥物的有效期提供依據(jù)。該試驗(yàn)同樣要求使用三批供試品，按市售包裝，在溫度25℃±2℃、相對(duì)濕度60%±10%的條件下放置12個(gè)月，或在溫度30℃±2℃、相對(duì)濕度65%±5%的條件下放置12個(gè)月。研究院功能實(shí)驗(yàn)室占地面積1.2萬(wàn)㎡，分為技術(shù)研發(fā)與中試研究?jī)纱蟀鍓K，共設(shè)有15個(gè)功能單元(在建3個(gè))。廣東制劑質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)，成立于2012年12月，單獨(dú)事業(yè)法人單位。2019年，被山東省單位組織認(rèn)定為首批新型研發(fā)機(jī)構(gòu)；被科技部認(rèn)定為“技術(shù)企業(yè)”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發(fā)展合伙人”稱號(hào)；2021年，被納入國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)管科學(xué)研究基地。每年為超500家醫(yī)藥企業(yè)提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)(淄博醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)全覆蓋)，并培育了則正醫(yī)藥、五源本草、立博美華等42家醫(yī)藥企業(yè)。四川生物制藥質(zhì)量研究公司淄博生物醫(yī)藥研究院藥物制劑研發(fā)平臺(tái)致力于緩控釋技術(shù)、透皮技術(shù)、脂質(zhì)體技術(shù)等多劑型的藥物的研發(fā)與服務(wù)。

無(wú)機(jī)雜質(zhì)主要來(lái)源于生產(chǎn)過(guò)程所用到的試劑、器皿等，如氯化物、硫化物、物、重金屬等。這些雜質(zhì)通常對(duì)藥物的穩(wěn)定性、安全性有影響。有機(jī)雜質(zhì)則是在生產(chǎn)和貯藏中引入的，如未反應(yīng)完的原料、中間體、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、異構(gòu)體和殘留溶劑等。有機(jī)雜質(zhì)可能對(duì)藥物的療效和安全性產(chǎn)生負(fù)面影響，因此需要嚴(yán)格控制。殘留溶劑是生產(chǎn)過(guò)程中使用的有機(jī)或無(wú)機(jī)液體的殘留，一般具有已知的毒性。因此，對(duì)殘留溶劑的限量檢查是藥物雜質(zhì)分析的重要內(nèi)容之一。信號(hào)雜質(zhì)本身一般無(wú)害，但其含量的多少可反映出藥物的純度水平。

記錄保存：對(duì)微生物檢測(cè)和監(jiān)控的結(jié)果進(jìn)行記錄保存，以便后續(xù)分析和追溯。報(bào)告制度：建立微生物污染報(bào)告制度，一旦發(fā)現(xiàn)微生物污染問(wèn)題，及時(shí)向上級(jí)部門報(bào)告并采取措施進(jìn)行處理。原料與輔料的微生物控制，原料處理：對(duì)原料進(jìn)行潔凈處理，去除其表面的微生物污染。輔料篩選：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的輔料，并對(duì)其進(jìn)行嚴(yán)格的微生物檢測(cè)和控制。無(wú)菌操作技術(shù)：采用無(wú)菌操作技術(shù)進(jìn)行藥物制劑的生產(chǎn)，如無(wú)菌灌裝、無(wú)菌包裝等。微生物抑制劑的使用：在必要時(shí)，使用微生物抑制劑來(lái)抑制微生物的生長(zhǎng)和繁殖。但需注意抑制劑的種類、用量和使用條件，避免對(duì)人體產(chǎn)生危害。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)全流程可追溯、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)自動(dòng)抓取、客戶在線服務(wù)。

嚴(yán)格篩選：選擇符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的原料，避免使用帶有微生物污染的原料。對(duì)于植物藥材，特別是根類藥材，常帶有土壤微生物，因此在使用前應(yīng)進(jìn)行徹底的清潔和消毒處理。供應(yīng)商管理：建立嚴(yán)格的供應(yīng)商管理制度，定期對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)估和審核，確保其原料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。清潔與消毒：對(duì)輔料如水、蜜、蔗糖等，應(yīng)嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行選擇并作適當(dāng)處理，確保其無(wú)菌或低菌狀態(tài)。儲(chǔ)存條件：確保輔料在儲(chǔ)存過(guò)程中不受微生物污染，保持其干燥、清潔和無(wú)菌狀態(tài)。山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院領(lǐng)域：生物醫(yī)藥、健康醫(yī)療、功能食品開(kāi)發(fā)及相關(guān)大數(shù)據(jù)開(kāi)發(fā)與應(yīng)用等。四川生物制藥質(zhì)量研究公司

研究院致力于打造“面向魯中、服務(wù)山東、輻射全國(guó)”的區(qū)域性醫(yī)藥技術(shù)創(chuàng)新與資源共享中心。廣東制劑質(zhì)量研究所

山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究：業(yè)務(wù)介紹，藥物質(zhì)量研究是山東大學(xué)淄博生物醫(yī)藥研究院藥物質(zhì)量研究中心的主要服務(wù)，本中心是專業(yè)從事原料藥、制劑等藥物質(zhì)量研究的單獨(dú)第三方技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)。2017年獲得國(guó)家CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可和CMA認(rèn)證資質(zhì)。本中心擁有600MHz核磁共振儀、LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-AES等多種優(yōu)良分析儀器。專業(yè)技術(shù)人員10余人，碩士及以上學(xué)位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質(zhì)量研究。是由淄博高新區(qū)管委會(huì)聯(lián)合山東大學(xué)和當(dāng)?shù)厮幤蠊餐ㄔO(shè)的政產(chǎn)學(xué)研用緊密結(jié)合的藥物與健康產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)和專業(yè)化孵化服務(wù)平臺(tái)。廣東制劑質(zhì)量研究所