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北京無菌取樣隔離器滅菌驗證

來源: 發(fā)布時間:2023-12-12

無菌隔離器一般結構由一個傳遞窗和一個操作區(qū)主箱體組成。結構使用不銹鋼制成。隔離器具有良好的密閉性,運行時內部正壓控制,內部單向流設計。主箱體上配備有手套,用以在隔離器中執(zhí)行無菌檢查操作。汽化過氧化氫滅菌是無菌檢查隔離器中較重要的功能之一,使得隔離器內部控制在一個生物負載很低的環(huán)境下。合理的滅菌循環(huán)可以使整個滅菌循環(huán)快速和安全。操作者通過隔離器的手套對無菌檢查進行操作,在使用前后都要對手套的完整性進行檢查,在隔離器中應當避免使用注射器這類尖銳物,同時進行的操作又較精細復雜的工具。一是戴手套操作會使得手的靈活性相對降低,復雜的動作容易造成動作失誤,而尖銳物容易扎破手套,破壞隔離器的完整性隔離器可以有效地隔離高溫、較低溫和高壓等危險工況,保證操作人員安全。北京無菌取樣隔離器滅菌驗證

選擇無菌隔離器不可忽略的問題:無菌隔離器的服務水平怎么樣要看服務機構實際提供服務內容,以及在與顧客合作的整個過程當中提供的無菌隔離器產品銷售服務態(tài)度,服務水平比較高的服務機構不只會提供無菌隔離器正確操作手法,而且還應該為合作顧客提供對隔離器無菌環(huán)境的正確維護方法。擁有好性能的無菌隔離器能夠維持較長時間的穩(wěn)定工作狀態(tài),減少隔離器故障發(fā)生概率保持小白鼠所處隔離環(huán)境更穩(wěn)定,同時頗有成效的維持實驗正常秩序并提供穩(wěn)定的實驗數據,因此選擇性能更好的無菌隔離器不只提高數據準確性,而且還能避免因隔離器性能問題進行頻繁更換浪費更多精力。北京無菌取樣隔離器滅菌驗證隔離器的內部需要定期清潔和消毒,以保證生產環(huán)境的衛(wèi)生規(guī)范。

無菌隔離器吸引顧客的關鍵是什么?能夠培養(yǎng)無菌環(huán)境保證實驗順利:正常的生物實驗都必須保證周圍環(huán)境的平穩(wěn)和穩(wěn)定,所以沒有多余的細菌打擾能夠保證實驗的順利和結果的準確,因此無菌隔離器的出現可以幫助顧客培養(yǎng)更好的無菌環(huán)境,也能夠讓整個實驗的過程更加順利不會出現其余的變量打擾結果數據的產生。能夠更方便的創(chuàng)造無菌環(huán)境不需要過多的操作:原本在沒有擁有隔離器的情況下顧客如果要打造無菌環(huán)境是需要比較多步驟的,并且要花很多時間準備對于顧客來說會造成時間成本的浪費,但是擁有了隔離器就不需要準備這么多多余的操作就能夠順利獲得,在保證環(huán)境擁有的前提下能讓更多客戶享受到快捷便利的無菌服務。

無菌檢查隔離器特點:可通過多種方式,例如與可蒸汽滅菌的傳遞袋、帶有RTP系統(tǒng)的傳遞艙等對接,實現物品的無菌傳遞; 更大直徑的物料大門設計,物料進出及艙內清潔更加便捷; 可選裝無菌廢棄物傳遞通道,及時轉移出各類試驗廢棄物,節(jié)省操作空間; 系統(tǒng)采用西門子PLC控制模塊及觸摸式彩色顯示屏,優(yōu)化界面設計,系統(tǒng)全自動化運行,并帶有失壓報警功能; 系統(tǒng)帶有多功能組合接口,如25mm標準衛(wèi)生快接口、公用介質(電、氣)及驗證/檢測接口等; 驗證:遵循并符合USP 1208的驗證要求; 系統(tǒng)采用多級用戶登錄,具有電子數據存儲記錄、導出等功能,軟件設計符合FDA 21CFR Part 11法規(guī)要求。 隔離器的使用需要配備合適的防護耗材和備用零件,以確保設備的可靠性和連續(xù)性。

在隔離器選型時除了要確定隔離器的功能、適應前后端接口外,還有精度、輸出紋波、溫度漂移、功耗、響應時間等許多參數需要用戶謹慎選擇。隔離器的精度是非常重要的參數,精度的高低直接關系到隔離器能否正常使用。隔離器的精度體現了隔離器的設計、制造水平。用戶在選用時應該選用精度高的產品。響應時間是指產品的輸入量發(fā)生變化到產品的輸出量正確的將變化量反映的輸出上的時間。響應時間越短,就能夠越真實的正確反映出輸入量的變化,有效的監(jiān)視和控制生產過程。在選擇隔離器時響應時間要求越短越好。用戶在選用時應該選用響應時間小的產品。隔離器內部需要注意衛(wèi)生清潔,避免污染和細菌滋生。北京無菌取樣隔離器滅菌驗證

隔離器的電氣控制需要考慮到安全性和可靠性兩個方面,避免出現故障。北京無菌取樣隔離器滅菌驗證

無菌隔離器的使用過程呢,就是在潔凈室,從送風口到回風口,氣流流經途中的斷面,幾乎沒有什么變化,加上進風靜壓箱和高效過濾器的均壓、均流作用,全室斷面的流速比較均勻,而至少在工作區(qū)內流線單向平行、沒有渦流,用活塞流或者平推流更能形象傳達其含義。軟艙體由不銹鋼材質的框架和基座,以及封閉的PVC 材質薄膜和丁腈手套袖套組成;硬艙體主要由不銹鋼材質、鋼化玻璃和丁腈手套袖套組成,因此在購買成本上,軟艙體較為經濟。除了軟硬艙體必須更換的易損件外,軟艙體還需要定期更換PVC薄膜。北京無菌取樣隔離器滅菌驗證