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醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可

來源: 發(fā)布時間:2022-06-03

5設(shè)施及環(huán)境改造

按照電氣檢測領(lǐng)域和化學(xué)檢測領(lǐng)域應(yīng)用說明的要求。

6標(biāo)準(zhǔn)查新

渠道,通常的方式有:通過網(wǎng)絡(luò)查新,訂閱標(biāo)準(zhǔn)信息刊物,和標(biāo)準(zhǔn)出版社簽訂協(xié)議等。在引入檢測標(biāo)準(zhǔn)之前,實驗室應(yīng)證實自身能夠正確地運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化,應(yīng)重新進(jìn)行證實。如果標(biāo)準(zhǔn)更新變化比較大,則要對實驗室的原有設(shè)施、設(shè)備、環(huán)境人員能力,以及文件和記錄表格的適用性等進(jìn)行全方面的再評審確認(rèn),必要時進(jìn)行試驗驗證。驗證的方法可包括:使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn)與其他方法所得結(jié)果關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)變更信息,建立標(biāo)準(zhǔn)獲取標(biāo)準(zhǔn)信息的進(jìn)行比較實驗室間比對人員比對等。


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3.授權(quán)簽字人應(yīng)熟悉CNAS所有相關(guān)的認(rèn)可要求,并具有本專業(yè)中級以上(含中級)技術(shù)職稱或同等能力。

注1:“同等能力”指需滿足以下條件:

a) 大專畢業(yè)后,從事專業(yè)技術(shù)工作 7 年以上;或

b) 大學(xué)本科畢業(yè),從事相關(guān)專業(yè) 5 年以上;或

c) 碩士學(xué)位以上(含),從事相關(guān)專業(yè) 2 年以上。

注2:授權(quán)簽字人指被CNAS認(rèn)可的可以簽發(fā)帶有認(rèn)可標(biāo)識證書或報告的人員, 其在被授權(quán)的范圍內(nèi)應(yīng)有相應(yīng)的技術(shù)能力和工作經(jīng)驗。實驗室負(fù)責(zé)人可以不是授權(quán)簽 字人,其授權(quán)范圍不一定是全部認(rèn)可范圍,評審員應(yīng)根據(jù)其實際能力逐一核實。 實驗室認(rèn)可認(rèn)證國家CNAS實驗室認(rèn)可對實驗室人員的要求。

計量認(rèn)證( CMA )

CMA 分別由英文 China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文縮寫CMA,是證明產(chǎn)品質(zhì)量或管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。計量認(rèn)證是法制計量管理的重要工作內(nèi)容之一。是中國通過計量立法, 對為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗機構(gòu)( 實驗室) 進(jìn)行強制考核的一種手段,是具有中國特點的相關(guān)部門對第三方實驗室的行政認(rèn)可。

對檢測機構(gòu)來說, 就是檢測機構(gòu)進(jìn)入檢測服務(wù)市場的強制性核準(zhǔn)制度, 即具備計量認(rèn)證資質(zhì)、取得計量認(rèn)證法定地位的機構(gòu), 才能為社會從事檢測服務(wù)。

實驗室認(rèn)可需提交的資料: 1.實驗室法律地位的證明文件(沒有變化時,*在初次評審和復(fù)評審時提供)。 2.實驗室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件(擴大認(rèn)可范圍(擴地點和擴技術(shù)領(lǐng)域除外)時可不提供)。 3.實驗室進(jìn)行**近一次完整的內(nèi)部審核和管理評審的資料(初次申請時提交)。 4.實驗室組織機構(gòu)框圖。 5.實驗室平面圖。 6.實驗室所從事活動的說明,以及當(dāng)實驗室是法人實體的一部分時,兩者關(guān)系的說明。 7. 對申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進(jìn)行的核查情況(提交核查報告)。 8.對申請認(rèn)可的國外標(biāo)準(zhǔn)的核查情況(包括是否有國外標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)國外標(biāo)準(zhǔn)未進(jìn)行翻譯時試驗人員是否具有相應(yīng)的外語理解能力)。 9.非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄(證明材料)。 10.對于初次申請認(rèn)可和申請擴大認(rèn)可范圍的實驗室,在申請范圍內(nèi)滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的證據(jù)。 11.參加實驗室間比對的情況(提交實驗室間比對的結(jié)果和評價)。 12.典型項目的檢測報告/校準(zhǔn)證書及不確定度評估報告。 13.量值溯源的描述(如量值溯源圖)(*申請校準(zhǔn)能力認(rèn)可或開展內(nèi)部校準(zhǔn)時提供)。 14.其他資料(若有請?zhí)顚懀?。云南CNAS 實驗室認(rèn)可哪家好、CMA資質(zhì)認(rèn)定、昆明英格爾管理咨詢。

申請實驗室國家認(rèn)可( CNAS )的基本要求    

一、組織:  法律地位:分**法人和非**法(一個能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實體) ,即非**法人需法人授權(quán)也可做實驗室認(rèn)可(一般為企業(yè)內(nèi)部實驗室)    

二、實驗室認(rèn)可對人員的要求    

1、實驗室檢測人員學(xué)歷要求:理工科背景相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷    

2.實驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人要求:理工科背景相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷, 3 年相關(guān)工作經(jīng)驗(如果不是理工科背景相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,則要有 10 年相關(guān)工作經(jīng)驗)    

3. 實驗室授權(quán)簽字人:理工科背景相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,3 年相關(guān)工作經(jīng)驗(如果不是理工科背景相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷,則要有 10 年相關(guān)工作經(jīng)驗)    

4、實驗室人員應(yīng)具備相應(yīng)的檢測能力,同時實驗室要確保其人員得到及時培訓(xùn)。檢驗人員應(yīng)考核合格持證上崗 注 , 可以是企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)發(fā)證 .    

5、如果實驗室要申請化學(xué)檢測項目,授權(quán)簽字人:學(xué)化學(xué)相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷要有 3 年相關(guān)工作經(jīng)驗或者??茖W(xué)歷有 10 年相關(guān)工作經(jīng)驗。

技術(shù)負(fù)責(zé)人:學(xué)化學(xué)相關(guān)專業(yè), 本科學(xué)歷要有 5 年相關(guān)工作經(jīng)驗或者??茖W(xué)歷有10 年相關(guān)工作經(jīng)驗。 昆明CNAS 實驗室認(rèn)可、CMA資質(zhì)認(rèn)定代辦、昆明英格爾管理咨詢。曲靖實驗室認(rèn)證代理

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實驗室認(rèn)可在如下方面都著至關(guān)重要的意義:

一、實驗室認(rèn)可能夠提高實驗室管理水平與技術(shù)能力;  

二、實驗室認(rèn)可使得檢測報告被正式承認(rèn); 

三、實驗室認(rèn)可為產(chǎn)品出口打開通路;  

四、國家對實驗室認(rèn)可越來越重視,已經(jīng)把實驗室認(rèn)可要求寫入政策法規(guī),成為相關(guān)行政許可的強制性要求; 

五、企業(yè)通過ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證,也應(yīng)通過實驗室認(rèn)可來證明其產(chǎn)品質(zhì)量。 

六、實驗室認(rèn)可能夠提高驗室地位,增加實驗室人員的自信;  

七、實驗室認(rèn)可能夠節(jié)約成本,提質(zhì)增效;  

八、實驗室認(rèn)可能夠提高市場競爭力和占有率,從而增加經(jīng)濟效益。 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可

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