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醫(yī)學實驗室認可

來源： 發(fā)布時間：2022-02-22

實驗室認可( CNAS )

CNAS 分別由英文 China National Accreditation Service for Conformity Assessment 的前 4個詞的第 1個大寫字母組成, 意為“中國實驗室認可”。認可( Accreditation )是由專業(yè)機構( 中國合格評定國家認可委員會) 對有能力執(zhí)行特定任務的機構或個人給予正式承認的程序。 云南CNAS 實驗室認可咨詢、CMA資質(zhì)認定、昆明英格爾管理咨詢。醫(yī)學實驗室認可

實驗室認可意味著認可機構批準實驗室從事特定的校準或檢驗活動, 經(jīng)認可的實驗室或認證、審核機構表明其具有從事特定任務的能力。通過國家實驗室認可的檢測技術機構, 證明其符合國際上通行的校準與檢測實驗室能力的通用要求。

實驗室管理體系的建立流程

  1.文件編制

  文件編寫小組按ISO/IEC17025要求編制文件。文件層次一般分為四層：質(zhì)量手冊，程序文件，作業(yè)指導書，操作規(guī)程，記錄和表單。

  文件編制的工作量較大，關聯(lián)性強，切忌照抄照搬，要量體裁衣。文件編制過程實際上也是規(guī)范流程的過程。文件編制時，應同步考慮質(zhì)量方針、質(zhì)量目標。

  2.文件發(fā)布

  發(fā)布前要將舊文件和舊記錄表單進行清理。經(jīng)過管理層審批，發(fā)布質(zhì)量手冊和程序文件，第二層和第  一層文件(作業(yè)指導書，操作規(guī)程，記錄和表單)也要陸續(xù)發(fā)布生效。

  3.人員培訓

  根據(jù)需求制定培訓計劃。文件編寫人員對各部門骨干進行管理體系文件的培訓。組織各部門骨干學習認可準則ISO/IEC17025，對新進人員進行上崗培訓。制定關鍵崗位人員的任職要求，適時參加持續(xù)培訓，保存關鍵崗位人員的技術檔案。技術崗位人員還應參加檢測標準/檢測技術方面的培訓。



 
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    9、可建立內(nèi)部改進機制，便于發(fā)現(xiàn)問題，解決問題，多方聽取意見，增進客戶滿意。

10、使實驗室的硬件條件（人員、設備、物質(zhì)條件、檢測或校準方法、設施和環(huán)境）上一新臺階，表明實驗室具備了按有關國際認可準則開展檢測和（或）校準服務的技術能力。

11、贏得****、社會各界的信任，增強了實驗室的市場競爭能力。

12、有利于樹立品牌，從而帶來良好的經(jīng)濟效益。

13、獲得AS簽署互認協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認可機構的承認，有利于消除非關稅貿(mào)易技術壁壘（*適用于實驗室認可）。14、參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)、技術、商貿(mào)的發(fā)展（*適用于實驗室認可）。

15、可在認可的范圍內(nèi)使AS國家實驗室認可標志和ILAC國際互認聯(lián)合標志或CMA計量認證標志。16、列入中國認可監(jiān)督管理委員會或中國合格評定國家認可委員會的獲準認可機構名錄，同時在官方網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受認可機構的監(jiān)督審核，提高實驗室的**度。

注意現(xiàn)場試驗結果要按時提交，否則會影響現(xiàn)場評審的按時結束，對于有些耗時太長的現(xiàn)場試驗，評審員可能會允許采用快速方法，允許方法偏離，此時主要考察關鍵點的操作和處理是否符合要求。

  同時按照ISO/IEC 17025對體系文件實施的符合性和有效性進行評審，并對授權簽字人進行考核。

認可后的跟  蹤

  對于現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，被評審實驗室在明確整改要求后應擬訂糾正措施計劃，并在規(guī)定時間內(nèi)完成(通常在3個月內(nèi))。評審組驗證糾正措施的有效性后，評審組長將**終評審報告和推薦意見報告CNAS秘書處，評定通過后將會頒發(fā)認可證書(含認可證書附件)，列明認可的檢測能力范圍和授權簽字人，認可證書的有效期為3年。 CNAS 實驗室認可咨詢、云南CMA資質(zhì)認定、昆明英格爾管理咨詢。

技術要求

  根據(jù)前期編制的項目總體工作計劃，檢測實驗室開展以下工作。

  1.設備采購

  1)技術要求

  首先，明確采購技術要求。一般需依據(jù)檢測標準、CTL決議使用要求等來確定。另外，設備的品牌、可靠性和可維修性、配套的夾具/軟件/電腦和耗材、設備價格、使用環(huán)境要求等也是考慮因素。選擇設備的穩(wěn)妥辦法是采購與主流實驗室同樣的儀器設備。

  第二，確定采購商務條款，如支付和結算方式、違約責任、爭議的解決、合同價格、明確雙方的權利和義務等。設備的選擇要考慮資金預算和使用需求。

  上述要求須在標書或合同中列明。

  2)選擇供應商

  設備采購要貨比三家，選擇供貨品質(zhì)優(yōu)、服務好、價格適宜的供應商，必要時進行招標采購。對供應商應進行調(diào)查、評價和考核，評審合格及中標的供應商才能被列入合格供應商名單，并與之簽訂采購合同。

  設備的委托外部校準機構也應作為服務供應商接受相應的評價，確認其校準機構的資質(zhì)和能力。采購記錄/合同應妥善保存，以建立合格供應商名單和供應商檔案。 云南CNAS 實驗室認可、CMA資質(zhì)認定咨詢、昆明英格爾管理咨詢。ISO17025實驗室認證

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方法證實和確認
  如果采用標準方法，在引入該新方法進行檢測時，實驗室應證實能夠正確地運用這些標準方法，主要從人員能力、設施/環(huán)境、新舊標準差異評價、設備和標準物質(zhì)適用性、文件和記錄適用性、質(zhì)量保證、樣品制備考慮，即人、機、料、法、環(huán)的適用性。
  如果采用非標準方法，在引入該新方法進行檢測時，應確認該方法適用于預期的用途或應用領域的需要。
  方法確認的技術主要包括：實驗室間比對、使用參考標準或標準物質(zhì)(參考物質(zhì))進行校準、對所得結果不確定度進行的評定、不同方法結果比較等。
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