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南京正揚(yáng)生物科技有限公司 自主研發(fā)生產(chǎn) 的全自動(dòng)核酸提取儀是針對(duì)生物制品核酸提取的技術(shù)平臺(tái),內(nèi)置專(zhuān)業(yè)優(yōu)化的前處理程序,配套本公司的自動(dòng)化前處理試劑盒和配套耗材,只需一鍵操作即可完成各類(lèi)生物材料和制品中的宿主細(xì)胞、微生物、病毒因子等各類(lèi)微量DNA/RNA的提取純化。只需26min即可完成樣品微量核酸的提取純化,解放雙手、縮短實(shí)驗(yàn)操作時(shí)間、結(jié)果穩(wěn)定性得到保證。各相關(guān)程序已經(jīng)過(guò)多面驗(yàn)證,保證前處理結(jié)果準(zhǔn)確、穩(wěn)定。歡迎聯(lián)系!南京正揚(yáng)有復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測(cè)試劑盒性能如何?深圳復(fù)制型慢病毒檢測(cè)注意事項(xiàng)
美國(guó)FDA2020年發(fā)布的關(guān)于RCR/RCL病毒檢測(cè)指南提出:對(duì)于RCR/RCL的檢測(cè)包含指示細(xì)胞培養(yǎng)法、ELISA法(p24蛋白測(cè)定)、PCR/Q-PCR法(通過(guò)psi-gag或VSV-G聚合酶鏈反應(yīng))、PERT法(產(chǎn)物增強(qiáng)性逆轉(zhuǎn)錄檢測(cè)法)共4種檢測(cè)方法。其中,指示細(xì)胞培養(yǎng)法和Q-PCR法較常用,但各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)推薦并且可以接受的方法還是以指示細(xì)胞培養(yǎng)法為準(zhǔn)。由于細(xì)胞產(chǎn)品一般要新鮮輸注或快速凍存的特殊性,可使用Q-PCR法先進(jìn)行質(zhì)控放行,但指示細(xì)胞培養(yǎng)法應(yīng)同時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。廣州復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測(cè)服務(wù)重組腺相關(guān)病毒檢測(cè)。
《CAR-T細(xì)胞治 療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測(cè)研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》一文提到:目前RCR/RCL病毒檢測(cè)方法主要有指示細(xì)胞培養(yǎng)法、ELISA法(p24蛋白測(cè)定)、PCR/q-PCR法(通過(guò)psi-gag或VSV-G聚合酶鏈反應(yīng))和轉(zhuǎn)錄酶活性測(cè)定法(PERT)等。其中,利用指示細(xì)胞培養(yǎng)法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的病毒(上清液、病毒生產(chǎn)終末期細(xì)胞)存在的RCL進(jìn)行培養(yǎng)擴(kuò)增,并在培養(yǎng)終點(diǎn)進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)是FDA推薦的RCL檢測(cè)方法。
《CAR-T細(xì)胞治 療產(chǎn)品質(zhì)量控制檢測(cè)研究及非臨床研究考慮要點(diǎn)》一文提到:目前RCR/RCL病毒檢測(cè)方法主要有指示細(xì)胞培養(yǎng)法、ELISA法(p24蛋白測(cè)定)、PCR/q-PCR法(通過(guò)psi-gag或VSV-G聚合酶鏈反應(yīng))和轉(zhuǎn)錄酶活性測(cè)定法(PERT)等。其中,利用指示細(xì)胞培養(yǎng)法對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中的病毒(上清液、病毒生產(chǎn)終末期細(xì)胞)存在的RCL進(jìn)行培養(yǎng)擴(kuò)增,并在培養(yǎng)終點(diǎn)進(jìn)行重復(fù)檢測(cè)是FDA推薦的RCL檢測(cè)方法。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布了《體內(nèi)基因治 療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》,對(duì)基因治 療產(chǎn)品的質(zhì)量屬性分析給出了指導(dǎo)意見(jiàn),強(qiáng)調(diào)基于質(zhì)量研究和關(guān)鍵質(zhì)量屬性(Criticalqualityattributes,CQA)的鑒別建立完善的質(zhì)量控制策略,常見(jiàn)的質(zhì)量研究項(xiàng)目包括但不限于鑒別、結(jié)構(gòu)分析、生物學(xué)活性、純度、雜質(zhì)、含量、轉(zhuǎn)染/感 染效率、一般理化特性等。rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒作為生產(chǎn)過(guò)程中的工藝雜質(zhì),其限度尚未有明確的標(biāo)準(zhǔn)要求,行業(yè)普遍建議rAAV病毒原液或終產(chǎn)品(比原液多了分裝的工藝)中的rcAAV的含量應(yīng)小于1rcAAV/10?rAAVvectorgenome,因此必須采用高靈敏度的方法才能對(duì)其進(jìn)行檢測(cè)和定量分析。目前rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測(cè)常采用2種方法,即基于細(xì)胞培養(yǎng)的檢測(cè)方法和qPCR快檢法。CAR-T細(xì)胞醫(yī)治產(chǎn)品中重組腺相關(guān)病毒檢測(cè)的監(jiān)管要求。
qPCR法rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測(cè)產(chǎn)品的特點(diǎn):①檢測(cè)靈敏度:qPCR法可以達(dá)到非常低的檢測(cè)靈敏度,這種高靈敏度可以有效地避免rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒對(duì)患者的潛在風(fēng)險(xiǎn)。②特異性:qPCR法的特異性非常高,通過(guò)選擇性擴(kuò)增和特異性引物的設(shè)計(jì),可以排除其他污染源對(duì)結(jié)果的干擾。③標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn):為了準(zhǔn)確定量rcAAV的拷貝數(shù),需要建立標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)。標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn)是通過(guò)已知濃度的rcAAV標(biāo)準(zhǔn)品制備的,通過(guò)測(cè)定PCR產(chǎn)物的閾值周期數(shù)(Ct值),與已知濃度的rcAAV標(biāo)準(zhǔn)品的對(duì)應(yīng)關(guān)系,建立起濃度和Ct值之間的線(xiàn)性關(guān)系。重組腺相關(guān)病毒檢測(cè)適用性樣品有哪些?南京復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測(cè)試劑盒
復(fù)制型病毒檢測(cè)試劑盒適用性樣品有哪些?深圳復(fù)制型慢病毒檢測(cè)注意事項(xiàng)
南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的RCL復(fù)制型慢病毒/RCR復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測(cè)試劑盒的特點(diǎn):①檢測(cè)試劑盒采用qRT-PCR原理,操作便捷,2-3小時(shí)可出結(jié)果。②試劑盒檢測(cè)體系經(jīng)過(guò)精心研發(fā),可以阻止氣溶膠污染物在下一次的檢測(cè)反應(yīng)中產(chǎn)生擴(kuò)增,可以蕞大程度的減少檢測(cè)過(guò)程中污染情況的發(fā)生。③RCL和RCR病毒檢測(cè)方法成熟,試劑盒性能穩(wěn)定,檢測(cè)靈敏度高,可以快速準(zhǔn)確的獲得供試品中靶向基因的含量,幫助研究者進(jìn)行分析。歡迎聯(lián)系!深圳復(fù)制型慢病毒檢測(cè)注意事項(xiàng)