溫始地送風(fēng)風(fēng)盤 —— 革新家居空氣享受的藝術(shù)品
溫始·未來生活新定義 —— 智能調(diào)濕新風(fēng)機(jī)
秋季舒適室內(nèi)感,五恒系統(tǒng)如何做到?
大眾對五恒系統(tǒng)的常見問題解答?
五恒空調(diào)系統(tǒng)基本概要
如何締造一個舒適的室內(nèi)生態(tài)氣候系統(tǒng)
舒適室內(nèi)環(huán)境除濕的意義
暖通發(fā)展至今,怎樣選擇當(dāng)下產(chǎn)品
怎樣的空調(diào)系統(tǒng)ZUi值得你的選擇?
五恒系統(tǒng)下的門窗藝術(shù):打造高效節(jié)能與舒適并存的居住空間
RCL復(fù)制型慢病毒檢測:鑒于RCL的潛在威脅,從慢病毒載體生產(chǎn)工藝的各個環(huán)節(jié):主細(xì)胞庫(MCB)、工作細(xì)胞庫(WCB)、終末端細(xì)胞(EOPC)、慢病毒收獲液(UPB)、轉(zhuǎn)導(dǎo)細(xì)胞甚至CAR-T治 療病人的臨床樣本都需要進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)控檢測來核實(shí)是否存在RCL,從而可以大限度地避免病人因CAR-T治 療發(fā)生二次腫 瘤。復(fù)制型慢病毒RCL的指示細(xì)胞培養(yǎng)法檢測需28天,耗時較長;而基于VSV-G序列的Q-PCR方法和基于gag序列的PCR方法具有檢測時間短、靈敏度高、可重復(fù)性強(qiáng)等優(yōu)點(diǎn)。目前,許多CAR-T申報企業(yè)采用Q-PCR/PCR方法直接測定終產(chǎn)品中的VSV-G序列或psi-gag序列,作為快速放行方法。復(fù)制型病毒檢測試劑盒適用性樣品有哪些?上海重組腺相關(guān)病毒檢測服務(wù)
盡管逆轉(zhuǎn)錄病毒和慢病毒載體被設(shè)計為具有復(fù)制缺陷,但仍有可能在生產(chǎn)過程中或輸注到患者體內(nèi)后發(fā)生重組,從而產(chǎn)生新的具有復(fù)制能力的逆轉(zhuǎn)錄病毒/慢病毒(RCR/RCL)。FDA在有關(guān)細(xì)胞產(chǎn)品和患者中檢測RCR復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒/RCL復(fù)制型慢病毒的指南中建議使用適當(dāng)?shù)?span style="color:#f5c81c;">生物學(xué)和/或分子檢測方法進(jìn)行病毒載體、細(xì)胞產(chǎn)品和輸注后患者中的RCR復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒/RCL復(fù)制型慢病毒檢測。南京正揚(yáng)生物自主研發(fā)了可用于基于細(xì)胞培養(yǎng)方法的qPCR檢測以及CAR-T終產(chǎn)品qPCR檢測的RCL及RCR檢測專 用試劑盒,幫助研究者進(jìn)行分析。南京病毒檢測原理復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒檢測適用性樣品有哪些?
美國FDA2020年發(fā)布的關(guān)于RCR/RCL病毒檢測指南提出:對于RCR/RCL的檢測包含指示細(xì)胞培養(yǎng)法、ELISA法(p24蛋白測定)、PCR/Q-PCR法(通過psi-gag或VSV-G聚合酶鏈反應(yīng))、PERT法(產(chǎn)物增強(qiáng)性逆轉(zhuǎn)錄檢測法)共4種檢測方法。其中,指示細(xì)胞培養(yǎng)法和Q-PCR法較常用,但各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)推薦并且可以接受的方法還是以指示細(xì)胞培養(yǎng)法為準(zhǔn)。由于細(xì)胞產(chǎn)品一般要新鮮輸注或快速凍存的特殊性,可使用Q-PCR法先進(jìn)行質(zhì)控放行,但指示細(xì)胞培養(yǎng)法應(yīng)同時進(jìn)行確認(rèn)。
南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的RCL基因拷貝數(shù)檢測試劑盒(RT-PCR熒光探針法)、RCR基因拷貝數(shù)檢測試劑盒(RT-PCR熒光探針法)、rcAAV-5/N檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)既適用于基于細(xì)胞培養(yǎng)法對復(fù)制型病毒的qPCR法的檢測,也適用于對無細(xì)胞基質(zhì)的病毒收獲液(上清液)等樣品的復(fù)制型病毒檢測。試劑盒進(jìn)行了多面的性能驗證,靈敏度高、特異性強(qiáng)、穩(wěn)定性好、符合法規(guī)要求。南京正揚(yáng)生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的RCL基因拷貝數(shù)檢測試劑盒(RT-PCR熒光探針法)、RCR基因拷貝數(shù)檢測試劑盒(RT-PCR熒光探針法)、rcAAV-5/N檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)既適用于基于細(xì)胞培養(yǎng)法對復(fù)制型病毒的qPCR法的檢測,也適用于對無細(xì)胞基質(zhì)的病毒收獲液(上清液)等樣品的復(fù)制型病毒檢測。試劑盒進(jìn)行了多面的性能驗證,靈敏度高、特異性強(qiáng)、穩(wěn)定性好、符合法規(guī)要求。南京正揚(yáng)有復(fù)制型慢病毒檢測試劑盒嗎?
復(fù)制型病毒/病毒載體回復(fù)突變(ReplicationCompetentVirus,RCV),可產(chǎn)生于病毒載體制造過程中的所有步驟當(dāng)中。并且,RCV感 染宿主細(xì)胞后能隨宿主細(xì)胞在培養(yǎng)液中增殖、擴(kuò)增對人體健康具有嚴(yán)重的隱患,是免疫細(xì)胞治 療類產(chǎn)品,如CAR-T產(chǎn)品的主要安全性風(fēng)險之一。近年來,CAR-T細(xì)胞制備過程中,伴隨載體的不斷升級優(yōu)化,重組產(chǎn)生的復(fù)制型逆轉(zhuǎn)錄病毒/慢病毒(ReplicationCompetentRetrovirus/Lentivirus,RCR/RCL)逐漸降低,但產(chǎn)生RCR/RCL的風(fēng)險隱患至今仍不能完全排除。由2022年5月發(fā)布的《體外基因修飾系統(tǒng)藥學(xué)研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》指出RCR/RCL檢測作為安全性檢測在細(xì)胞藥物的研發(fā)和生產(chǎn)過程中至關(guān)重要,相關(guān)產(chǎn)品不得檢出RCR/RCL,可知病毒載體相關(guān)產(chǎn)品中,RCR/RCL病毒檢測至關(guān)重要。CAR-T細(xì)胞醫(yī)治產(chǎn)品中重組腺相關(guān)病毒檢測的監(jiān)管要求。蘇州RCL病毒檢測產(chǎn)品
復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測適用性樣品有哪些?上海重組腺相關(guān)病毒檢測服務(wù)
實(shí)時熒光定量PCR法rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測試劑盒的操作流程包括病毒DNA提取、qPCR試劑配制、qPCR加樣及上機(jī)檢測、結(jié)果分析四個環(huán)節(jié)。病毒DNA提取包含樣品前處理、樣品裂解液消化、病毒DNA與磁珠結(jié)合、一次洗滌、二次洗滌、洗脫;qPCR試劑在配制時需先將試劑放置于室溫,避光放置30min,直至試劑融化,各個試劑組分混勻后按照說明書進(jìn)行配制并分裝。在實(shí)驗室,注意分區(qū)操作,降低實(shí)驗發(fā)生污染的風(fēng)險。
實(shí)時熒光定量PCR法rcAAV復(fù)制型腺相關(guān)病毒檢測試劑盒的操作流程包括病毒DNA提取、qPCR試劑配制、qPCR加樣及上機(jī)檢測、結(jié)果分析四個環(huán)節(jié)。病毒DNA提取包含樣品前處理、樣品裂解液消化、病毒DNA與磁珠結(jié)合、一次洗滌、二次洗滌、洗脫;qPCR試劑在配制時需先將試劑放置于室溫,避光放置30min,直至試劑融化,各個試劑組分混勻后按照說明書進(jìn)行配制并分裝。在實(shí)驗室,注意分區(qū)操作,降低實(shí)驗發(fā)生污染的風(fēng)險。 上海重組腺相關(guān)病毒檢測服務(wù)