南京正揚生物科技有限公司自主研發(fā)生產(chǎn)的支原體檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定性檢測樣品中是否有支原體污染。本試劑盒涵蓋100多種支原體DNA序列，檢測快速，專一性強，靈敏度高，性能可靠，且能提供國際第三方檢測機構(gòu)出具的性能驗證報告，符合中、日、美國家的藥典要求。本公司還提供多樣化提取試劑盒，支持手工、自動化提取，自動化提取試劑盒又包括預(yù)分裝和非預(yù)分裝規(guī)格，客戶可根據(jù)實際情況進行訂購。qPCR法支原體檢測程序中，陰性對照（NCS）和空白對照（BLK）的區(qū)別：陰性對照（NCS）：為樣品稀釋液經(jīng)核酸提取純化后所得，在提取純化前同待測樣品一樣需加入IC，NCS用于監(jiān)測提取環(huán)節(jié)是否存在紕漏，比如：操作問題、試劑性能異常、提取環(huán)節(jié)出現(xiàn)污染等情況；空白對照（BLK）：在PCR檢測環(huán)節(jié)加入的對照品，BLK為純水，不含IC/支原體核酸；BLK用于監(jiān)測檢測環(huán)節(jié)是否出現(xiàn)污染，如：檢測試劑盒污染、試劑配制間的環(huán)境污染等；細胞被支原體污染后的特征及支原體檢測試劑盒使用方法。PCR法支原體檢測特點

南京正揚生科科技有限公司自主研發(fā)的支原體檢測試劑盒包括支原體DNA提取試劑盒（磁珠法）和支原體DNA檢測試劑盒（PCR-熒光探針法），支原體DNA檢測試劑盒利用Taqman熒光探針原理，定性檢測主細胞庫、工作細胞庫、病毒種子批以及臨床治    療用細胞中是否有支原體污染。試劑盒設(shè)置有內(nèi)參（IC）,可對樣品提取至PCR擴增等實驗總流程進行監(jiān)控，避免出現(xiàn)假陰性的情況。本試劑盒涵蓋120多種支原體DNA序列，操作便捷、檢測快速、專一性強、靈敏度高，可提供合規(guī)性能驗證報告。PCR法支原體檢測特點美國藥典對支原體檢測的要求。

美國藥典USP40〈1223〉對NAT法支原體檢測產(chǎn)品有關(guān)性能驗證的要求，包括專屬性、檢測限（LOD）、耐用性、重現(xiàn)性。其中對于專屬性的定義及驗證方法如下：定義：替代性定性微生物方法的特異性定義為其檢測特定于該技術(shù)的一系列挑戰(zhàn)微生物的能力?！拔?span style="color:#f5c81c;">生物范圍”可以定義為代    表對患者或產(chǎn)品風(fēng)險的有限數(shù)量的微生物，在生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品故障中發(fā)現(xiàn)的微生物，適合于測量替代方法的有效性的微生物，以及在適合于方法和產(chǎn)品的形態(tài)學(xué)和生理屬性方面具有 代    表性的微生物。證明：特異性是通過藥典和替代方法中微生物的挑戰(zhàn)面板的可比回收率來證明的。微生物挑戰(zhàn)超出了檢測或定量的限度，但達到了可以衡量方法有效性的水平。

用qPCR進行支原體檢測時，哪些因素會對檢測結(jié)果準(zhǔn)確性和方法靈敏度存在較大影響？①qPCR引物探針的序列特異性：為保證方法高靈敏度和檢出率，用于qPCR檢測的特異序列必須是存在于高度保守區(qū)域內(nèi)的穩(wěn)定序列，并且需要散布在基因組上，保證不會因工藝導(dǎo)致的殘留偏好而引起漏檢。②qPCR實驗室能力驗證：為滿足檢測要求，應(yīng)對實驗室硬件和軟件能力進行確認。實驗室設(shè)計應(yīng)按實驗流程分區(qū)操作，每個操作區(qū)域配置相應(yīng)設(shè)施、設(shè)備及耗材，建立實驗室質(zhì)量管理體系，考核實驗人員的操作能力及數(shù)據(jù)分析解讀能力等。支原體檢測的好處有哪些？

南京正揚生科科技有限公司自主研發(fā)的支原體檢測試劑盒的優(yōu)點有哪些？①高靈敏度：靈敏度蕞低可達5cfu/ml（針對某些支原體類型）；②質(zhì)控精    準(zhǔn)：包含內(nèi)部質(zhì)控品和陰陽性質(zhì)控品，避免假陰性和假陽性；③覆蓋范圍廣：數(shù)據(jù)庫覆蓋度超過100種支原體；④樣本適用性廣：可用于各種樣本類型的檢測（病毒，細胞，培養(yǎng)液，細胞制品等）；⑤品質(zhì)保障：標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，提供質(zhì)檢報告；⑥服務(wù)一    流：提供售前售后各種培訓(xùn)，全程技術(shù)、耗材和自動化設(shè)備支持，保障您的實驗順利而高效的進行；支原體檢測是什么項目？南京便捷支原體檢測品牌

南京正揚的支原體檢測試劑盒的裝量是多少？PCR法支原體檢測特點

日本藥典JPXVⅢ〈G3-14-170〉對NAT法支原體檢測產(chǎn)品有關(guān)性能驗證的要求，包括檢測限（LOD）、專屬性、耐用性、可比性。其中對于專屬性的描述及要求如下：專屬性是指在樣本中能夠明確檢測到目標(biāo)核酸存在的能力。核酸擴增法的專屬性依賴于引物/探針的選擇和測試條件的嚴(yán)謹性(包括擴增和檢測步驟)。選擇特異的及對絕大多數(shù)支原體(柔膜體綱，如支原體屬和相關(guān)種屬如解脲支原體，螺原體，無膽甾原體等)保守的序列來設(shè)計引物/探針是相當(dāng)重要的。核酸擴增法檢測支原體種屬的能力應(yīng)該由章節(jié)中所列的參考支原體的實驗結(jié)果來確認，而不推薦采用引物/探針與數(shù)據(jù)庫比對的方法，(JPXVⅢ提供了用作檢測的建議支原體種類)專屬性。PCR法支原體檢測特點