GMP驗證中推薦的臭氧滅菌方法,用得比較成功的方面:容器的消毒滅菌在藥品生產(chǎn)中,壇壇罐罐用得很多,分別用管道閥門,儀表連接起來,組成一個生產(chǎn)單元。對它的消毒是用酒精浸泡。反應(yīng)罐,貯存罐小的一噸半噸,大的十噸幾十噸,都要灌滿酒精,酒精用量之多可想而知。消毒完畢后酒精放掉儀表閥門的接頭處有酒精的殘留,去除這些殘留酒精,要用氮氣吹,直到吹干為止。用高壓蒸汽也存在同樣的問題,都很費(fèi)力。現(xiàn)在用臭氧消毒技術(shù)來代替,相對來說要省事得多。具體方法是:將高濃度的臭氧直接打入管道容器,保持臭氧尾氣有一定的濃度,就可以達(dá)到消毒滅菌的要求。用臭氧對管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點非常明顯,臭氧發(fā)生器可以流動使用,對不同的罐進(jìn)行消毒,每個生產(chǎn)單元在每次換料前,都可以及時得到消毒,使用效率很高。脈動真空壓力蒸汽滅菌器是通過多次交替對滅菌室抽取真空和充入蒸汽.天津生物安全滅菌器聯(lián)系方式
過氧化氫等離子滅菌的特點:過氧化氫低溫等離子體滅菌器在工作過程中使過氧化氫在滅菌室汽化,在高頻電場作用下,氣態(tài)過氧化氫“激勵”成等離子狀態(tài),過氧化氫蒸汽和等離子體結(jié)合使用對臨床醫(yī)療器械滅菌。過氧化氫低溫等離子體滅菌器可以在低溫(50±5℃)和低壓下進(jìn)行對物品的滅菌,特別適用于畏熱、畏濕敏感的醫(yī)療器械的滅菌。過氧化氫等離子滅菌過程環(huán)保無污染,在滅菌過程中排出少量氧氣和水蒸氣,對環(huán)境無害,無需外加換氣和通風(fēng)裝置。過氧化氫等離子滅菌器周期時間短,適用于緊急情況時和連臺手術(shù)時手術(shù)器械的滅菌,提高器械的使用率和周轉(zhuǎn)率。遼寧全自動滅菌器哪里有經(jīng)過滅菌處理后,未被污染的區(qū)域,稱為無菌區(qū)域。
臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)應(yīng)用我國GMP條例對藥品生產(chǎn)(特別是無菌產(chǎn)品)有著極其嚴(yán)格的要求。在GMP驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比,臭氧滅菌有許多特點,因此,臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有***的用途。目前應(yīng)用比較的有:①對管道容器的滅菌;②利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的滅菌;③對原輔助材料和工作器具的滅菌;④對密閉空間的滅菌;⑤對藥廠用水和滅菌處理。GMP驗證和國家GMP認(rèn)證給臭氧技術(shù)帶來了前所未有的機(jī)遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗證和接受國家GMP認(rèn)證提供了有力的武器。
臭氧滅菌為溶菌級方法,殺菌徹底,無殘留,殺菌廣譜,可殺滅細(xì)菌繁殖體和芽孢、病毒、等,并可破壞肉毒桿菌。另外,O3對霉菌也有極強(qiáng)的殺滅作用。O3由于穩(wěn)定性差,很快會自行分解為氧氣或單個氧原子,而單個氧原子能自行結(jié)合成氧分子,不存在任何有毒殘留物,所以,O3是一種無污染的消毒劑。O3為氣體,能迅速彌漫到整個滅菌空間,滅菌無死角。而傳統(tǒng)的滅菌消毒方法,無論是紫外線,還是化學(xué)熏蒸法,都有不徹底、有死角、工作量大、有殘留污染或有異味等缺點,并有可能損害人體健康。如用紫外線消毒,在光線照射不到的地方?jīng)]有效果,有衰退、穿透力弱、使用壽命不長等缺點?;瘜W(xué)熏蒸法也存在不足之處,如對抗藥性很強(qiáng)的細(xì)菌和病毒,則殺菌效果不明顯。微波照射多用于食品加工。在醫(yī)院中可用于檢驗室用品、非金屬器械、無菌病室的食品食具、及其它用品的消毒。
制藥化工食品行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶、鋁瓶、金屬及玻璃器皿件需要滅菌去熱原和固體物料干熱滅菌。利用高溫干熱對微生物有氧化、蛋白質(zhì)變性、電介質(zhì)濃縮引起中毒等作用,其中主要是通過氧化作用破壞細(xì)胞原生質(zhì)使微生物死亡,所以在規(guī)定的加熱時間內(nèi)可消滅微生物。干熱快速滅菌器采用瞬間高溫,光磁場熱效應(yīng)和非熱效應(yīng),對病原微生物徹底殺滅??梢?.5min解決滅菌難題。滅菌溫度設(shè)有三種可調(diào)模式a:140℃/25min、b:180℃/10min、c:210℃/5min.達(dá)到預(yù)設(shè)滅菌效果后自動散熱,可連續(xù)使用。在制備劑型前就需對中藥原生粉做好滅菌的相關(guān)步驟,避免造成中藥有效成分的破環(huán),產(chǎn)生***改變等不良情況。江西如何選滅菌器維修
抗菌劑(antimicrobial) 能夠殺死微生物或抑制它們生長和繁殖的制劑。天津生物安全滅菌器聯(lián)系方式
臭氧滅菌在HVAC系統(tǒng)應(yīng)用方案在醫(yī)藥生產(chǎn)工藝中,對于無菌生產(chǎn)、潔凈生產(chǎn)潔凈區(qū)域環(huán)境的微生物進(jìn)行有效的控制,需要選擇適宜的消毒滅菌劑,殺滅潔凈環(huán)境內(nèi)空氣中和浮在機(jī)械設(shè)備、模具、容器、建筑物表面上的雜菌,以保持“無菌藥品”生產(chǎn)所必須的相應(yīng)潔凈度環(huán)境(無菌室)。利用HVAC系統(tǒng)的循環(huán)風(fēng)作為臭氧的載體,即將臭氧發(fā)生器生產(chǎn)的臭氧化氣體由HVAC系統(tǒng)中凈化風(fēng)機(jī)產(chǎn)生的壓力風(fēng)源,擴(kuò)散至所控制的整個潔凈區(qū)域,并且使空氣中臭氧濃度均勻,在潔凈區(qū)域的生產(chǎn)環(huán)境中不增加任何消毒設(shè)備,即可達(dá)到滅菌的目的,同時對HVAC系統(tǒng)起到殺滅雜菌和霉菌的效果,實踐發(fā)現(xiàn),該消毒滅菌方式還能對高效過濾器起到溶菌疏導(dǎo)作用,延長其使用壽命。天津生物安全滅菌器聯(lián)系方式
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