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來源: 發(fā)布時間:2023-03-10

GMP驗證中推薦的臭氧滅菌方法,用得比較成功的方面:需滅菌物品的表面消毒滅菌在藥品生產(chǎn)過程中,常常要對原材料,工器具,包裝物等進(jìn)行表面消毒,常常使用消毒柜,傳遞窗等。傳統(tǒng)的方法是用紫外線消毒。問題主要是在消毒不徹底,所以,若使用在諸如傳遞窗等要求不高的場合是可以的。但遠(yuǎn)不如臭氧的效果好。能用臭氧發(fā)生器做成的消毒柜在制藥廠是深受歡迎的。只要不怕臭氧腐蝕的東西都可以放在柜內(nèi)進(jìn)行消毒。臭氧濃度可以設(shè)計的高一點??梢匀〉?00ppm以上。滅菌常用的方法有化學(xué)試劑滅菌、射線滅菌、干熱滅菌、濕熱滅菌和過濾除菌等。遼寧全自動滅菌器電話

濕熱滅菌法包括有3流通蒸汽滅菌法:利用100℃左右的水蒸汽進(jìn)行消毒,一般采用流通蒸汽滅菌器,加熱15到39分鐘,可殺死細(xì)菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。4間歇滅菌法:利用反復(fù)多次的流通蒸汽,以達(dá)到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器,100℃加熱15~30分鐘,可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜,使芽胞發(fā)育成繁殖體,次日再蒸一次,如此連續(xù)三次以上。本法適用于不耐高溫的營養(yǎng)物(如血清培養(yǎng)基)的滅菌。生物安全滅菌器修理脈動真空壓力蒸汽滅菌器是通過多次交替對滅菌室抽取真空和充入蒸汽.

臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)應(yīng)用我國GMP條例對藥品生產(chǎn)(特別是無菌產(chǎn)品)有著極其嚴(yán)格的要求。在GMP驗證過程中人們大力推薦臭氧滅菌方法。與各種傳統(tǒng)滅菌方法相比,臭氧滅菌有許多特點,因此,臭氧滅菌在藥品生產(chǎn)中具有***的用途。目前應(yīng)用比較的有:①對管道容器的滅菌;②利用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的滅菌;③對原輔助材料和工作器具的滅菌;④對密閉空間的滅菌;⑤對藥廠用水和滅菌處理。GMP驗證和國家GMP認(rèn)證給臭氧技術(shù)帶來了前所未有的機遇。臭氧滅菌技術(shù)也給制藥企業(yè)進(jìn)行GMP驗證和接受國家GMP認(rèn)證提供了有力的武器。

The temperature probe for programmed control of the autoclave is immersed in a vessel corresponding to the sample. Heat in a autoclave to 121 + 2 ° for 20-30 minutes and hold for 30 minutes. Cool to room temperature for about 30 minutes, add pure water or water for slicing, so that the original quality. Shake, immediately pour out and collect the solution. INOTE must be shaken before use in each trial. Blank: similarly prepare a blank solution, using 200 ml of purified water or water for injection, omitting the elastic ingredients.在制備劑型前就需對中藥原生粉做好滅菌的相關(guān)步驟,避免造成中藥有效成分的破環(huán),產(chǎn)生***改變等不良情況。

臭氧是廣譜、高效、快速殺菌劑在一定濃度下,臭氧可迅速殺滅水和空氣中使任何生物致病的各種病菌和微生物,其滅菌速度是氯的兩倍以上。更重要的是,臭氧殺菌后還原成氧,無任何殘留和二次污染,其他化學(xué)制劑都無法做到這一點,所以它被稱為綠色環(huán)保元素。臭氧用于水消毒時,由于其彌散性好,所以消毒效果甚佳,可100%殺滅水中細(xì)菌;臭氧的除臭能力很強,它通過與引起臭味和味的氨、硫化氫、甲硫醇等發(fā)生化學(xué)反應(yīng),將它們氧化分解為無毒、無臭的物質(zhì),從而達(dá)到去除臭味和其他異味的效果。生物抵抗是微生物對滅菌劑的抵抗力取決于原始存在的群體密度、菌種或環(huán)境賦予菌種的抵抗力。山東本地滅菌器維修

經(jīng)過滅菌處理后,未被污染的物品,稱無菌物品。遼寧全自動滅菌器電話

熱力滅菌3Q性能驗證方法如下:1:制備枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和芽孢樣片。2:每次試驗取2個菌片為一組,平放于無菌平皿內(nèi),勿重疊。加蓋,分置于滅菌柜的各層,內(nèi)、中、外不同部位。試驗時,滅菌柜內(nèi)除菌片樣本外,還應(yīng)滿載以模擬的常規(guī)處理物品。3:關(guān)閉柜門,開啟電源,按滅菌柜設(shè)計程序進(jìn)行滅菌。滅菌完畢,取出平皿,將菌片取出接種于含5.0ML營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管中,置37℃培養(yǎng)箱內(nèi)作定性培養(yǎng)。72H后觀察結(jié)果。肉湯管混濁者表示有菌生長,判為陽性;肉湯管澄清者表示無菌生長,繼續(xù)培養(yǎng)至第7D,若仍無菌生長,判為陰性。對難以判定的肉湯管,取其中0.2ML懸液接種營養(yǎng)瓊脂平板,用滅菌L棒涂布均勻,置37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。48H后涂片染色,在顯微鏡下觀察菌落形態(tài),或進(jìn)一步做其他試驗,以判斷生長者是否為試驗菌。若有非試驗菌污染,應(yīng)查找原因重新進(jìn)行試驗。遼寧全自動滅菌器電話

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