GMP驗(yàn)證中推薦的臭氧滅菌方法,用得比較成功的方面:中央空調(diào)凈化系統(tǒng)對潔凈區(qū)的消毒滅菌在制藥廠,一般來說,潔凈區(qū)面積較大,多用中央空調(diào)凈化系統(tǒng)完成對各潔凈區(qū)的凈化消毒。傳統(tǒng)的消毒方法是用甲醛熏蒸,如上所述,甲醛熏蒸的弊病不少,用臭氧消毒來代替是一個(gè)好方法。按照衛(wèi)生部消毒規(guī)范的要求,對空氣消毒的臭氧濃度是5ppm,但事實(shí)上,潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒,實(shí)際上還包括了對物體表面的消毒,所以,我們設(shè)計(jì)的濃度為10ppm。每天上班前開機(jī)二小時(shí),下班時(shí)關(guān)機(jī),就可以保證內(nèi)潔凈區(qū)的浮游菌和沉降菌達(dá)到GMP的要求。甲醛是一種常用的殺細(xì)菌與***劑??膳c水或醇任意混合,35%~40%的甲醛水溶液稱為福爾馬林。湖北全自動滅菌器生產(chǎn)企業(yè)
熱力滅菌3Q性能驗(yàn)證方法如下:1:制備枯草桿菌黑色變種芽孢懸液和芽孢樣片。2:每次試驗(yàn)取2個(gè)菌片為一組,平放于無菌平皿內(nèi),勿重疊。加蓋,分置于滅菌柜的各層,內(nèi)、中、外不同部位。試驗(yàn)時(shí),滅菌柜內(nèi)除菌片樣本外,還應(yīng)滿載以模擬的常規(guī)處理物品。3:關(guān)閉柜門,開啟電源,按滅菌柜設(shè)計(jì)程序進(jìn)行滅菌。滅菌完畢,取出平皿,將菌片取出接種于含5.0ML營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基試管中,置37℃培養(yǎng)箱內(nèi)作定性培養(yǎng)。72H后觀察結(jié)果。肉湯管混濁者表示有菌生長,判為陽性;肉湯管澄清者表示無菌生長,繼續(xù)培養(yǎng)至第7D,若仍無菌生長,判為陰性。對難以判定的肉湯管,取其中0.2ML懸液接種營養(yǎng)瓊脂平板,用滅菌L棒涂布均勻,置37℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)。48H后涂片染色,在顯微鏡下觀察菌落形態(tài),或進(jìn)一步做其他試驗(yàn),以判斷生長者是否為試驗(yàn)菌。若有非試驗(yàn)菌污染,應(yīng)查找原因重新進(jìn)行試驗(yàn)。海南如何選滅菌器牌子甲醛滅菌器是滅菌器的一種。是一種化學(xué)氣體滅菌,它通過壓力和溫度控制,激發(fā)酒精和甲醛成為化學(xué)混合氣體.
制藥化工食品行業(yè)的西林瓶、安瓿瓶、鋁瓶、金屬及玻璃器皿件需要滅菌去熱原和固體物料干熱滅菌。利用高溫干熱對微生物有氧化、蛋白質(zhì)變性、電介質(zhì)濃縮引起中毒等作用,其中主要是通過氧化作用破壞細(xì)胞原生質(zhì)使微生物死亡,所以在規(guī)定的加熱時(shí)間內(nèi)可消滅微生物。干熱快速滅菌器采用瞬間高溫,光磁場熱效應(yīng)和非熱效應(yīng),對病原微生物徹底殺滅。可以2.5min解決滅菌難題。滅菌溫度設(shè)有三種可調(diào)模式a:140℃/25min、b:180℃/10min、c:210℃/5min.達(dá)到預(yù)設(shè)滅菌效果后自動散熱,可連續(xù)使用。
臭氧消毒滅菌驗(yàn)證方案驗(yàn)證內(nèi)容:潔凈區(qū)沉降菌檢測合格,容器設(shè)備微生物污染檢測合格。接受標(biāo)準(zhǔn):臭氧發(fā)生器開啟60分種時(shí)潔凈室(區(qū))內(nèi)各潔凈間臭氧濃度不小于11ppm。臭氧發(fā)生器開啟60分鐘時(shí)潔凈室(區(qū))內(nèi)微生物全部殺死。臭氧滅菌微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn):4.3.2.1吸取菌液0.5ml于平皿內(nèi),分別擺放在潔凈室遠(yuǎn)離送風(fēng)口處的地(臺)面上,打開平皿蓋,同時(shí)關(guān)閉空調(diào)的新風(fēng)閥,開啟臭氧發(fā)生器60分鐘。在滅菌停機(jī)后30分鐘取出平皿,倒入15ml培養(yǎng)基,于30~35℃培養(yǎng)48小時(shí),觀察結(jié)果并記錄于附表2。微生物挑戰(zhàn)性試驗(yàn)的同時(shí)做空皿對照(不經(jīng)過臭氧滅菌,其余同上)。飽和蒸汽冷凝時(shí)會釋放出潛熱傳遞給被滅菌物品,加速了微生物的死亡。
過氧化氫(H2O2)是一種天然存在的化學(xué)物質(zhì),存在于空氣和水中。早在十八世紀(jì),人類就發(fā)現(xiàn)并開始使用過氧化氫,過氧化氫被用于食品,飲料,醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療保健中。其滅菌原理是由于過氧化氫中的氧(O-)是以高能態(tài)的形式存在,非常不穩(wěn)定,在常溫下隨時(shí)可分解還原成氧(O2)。在過氧化氫還原的過程中,會有氧原子分離出來,此時(shí)的氧原子具有極強(qiáng)的氧化和分解能力。它能迅速穿透細(xì)菌的細(xì)胞膜,與其發(fā)生不可逆的反應(yīng),殺死細(xì)菌,它還可與病毒包膜發(fā)生氧化反應(yīng),迅速殺死病毒。當(dāng)氧原子碰到有機(jī)或無機(jī)物時(shí)還會發(fā)生氧化作用,去除空氣中的有機(jī)污染物及異味,生成無毒的物質(zhì),在消毒完成后分解為氧氣和水。它對大腸桿菌、沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、白色葡萄球菌、脊髓灰質(zhì)炎病毒及等多種微生物均有很好的殺滅作用。過氧化氫的使用主要取決于氧化程度,并且不同濃度的過氧化氫具有不同的用途。蒸汽質(zhì)量除了與蒸汽的飽和度相關(guān)還由干燥度決定。黑龍江進(jìn)口滅菌器廠家批發(fā)價(jià)
在我國的GMP驗(yàn)證中,對臭氧有一段***的介紹:科學(xué)研究表明,臭氧具有強(qiáng)烈的殺菌作用”.湖北全自動滅菌器生產(chǎn)企業(yè)
蒸汽滅菌器用法:加水至外筒內(nèi),被滅菌物品放入內(nèi)筒。蓋上滅菌器蓋,擰緊螺旋使之密閉。滅菌器下用煤氣或電爐等加熱,同時(shí)打開排氣閥門,排凈其中冷空氣,否則壓力表上所示壓力并非全部是蒸汽壓力,滅菌將不完全。待冷空氣全部排出后(即水蒸氣從排氣閥中連續(xù)排出時(shí)),關(guān)閉排氣閥。繼續(xù)加熱,待壓力表漸漸升至所需壓力時(shí)(一般是101.53 kPa,即15磅/英寸2,溫度為121.3℃),調(diào)解爐火,保持壓力和溫度(注意壓力不要過大,以免發(fā)生意外),維持15~30 min。滅菌時(shí)間到達(dá)后,停止加熱,待壓力降至零時(shí),慢慢打開排氣閥,排除余氣,開蓋取物。切不可在壓力尚未降低為零時(shí)突然打開排氣閥門,以免滅菌器中液體噴出。湖北全自動滅菌器生產(chǎn)企業(yè)
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