產(chǎn)品描述是注冊中重要的一個介紹，整個綜述就是向?qū)徳u老師介紹我們的產(chǎn)品，通的要求就是要描述產(chǎn)品的工作原理，作用機(jī)理，結(jié)構(gòu)組成，主要的功能及材料，以及它區(qū)別于其它同類產(chǎn)品的特征性內(nèi)容，必要時提供圖示來進(jìn)行說明。工作原理和作用機(jī)理，有源與無源產(chǎn)品其實(shí)都是一樣的的要求，就是你要把產(chǎn)品工作原理說清楚，審評老師是要看到產(chǎn)品的一個特征，所以在工作原理、作用機(jī)理方面大家能夠有針對性的去描寫，把產(chǎn)品的一個具體的情況去描述清楚，不要一句話概括了，也要區(qū)分一下工作原理和作用機(jī)理，它們是兩個不同的概念，比如說我們的一個高頻手術(shù)設(shè)備要報備的話，產(chǎn)生高頻電流是一個工作原理，但高頻電流作用到細(xì)胞之上進(jìn)行一些比如碳化等等，這種就屬于作用機(jī)理了，所以要把工作原理和作用機(jī)理區(qū)分開。醫(yī)療器械FDA注冊包括企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名兩個部分。日本藥品注冊規(guī)范

藥品注冊申請包括新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請、進(jìn)口藥品申請和補(bǔ)充申請。新藥申請，是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的，按照新藥申請管理。已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)頒布正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊申請。進(jìn)口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市銷售的注冊申請。補(bǔ)充申請，是指新藥申請、已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品申請或者進(jìn)口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊申請。進(jìn)口藥品注冊，如果境外生產(chǎn)企業(yè)在中國沒有合法辦事機(jī)構(gòu)，必須委托中國的專業(yè)機(jī)構(gòu)代理注冊。再注冊申請，指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后，申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口該類藥品的注冊申請。510K申請注冊檢驗(yàn)新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。

相關(guān)企業(yè)一定要找合法的認(rèn)證機(jī)構(gòu)。中國現(xiàn)在經(jīng)過批準(zhǔn)的有600多家認(rèn)證機(jī)構(gòu)，從事產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系等認(rèn)證，這些信息在國家認(rèn)監(jiān)委的網(wǎng)站上都可以查詢到。企業(yè)如果要做認(rèn)證，一定要找具有相應(yīng)合法資質(zhì)的機(jī)構(gòu)。歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證，不叫CE認(rèn)證制度，實(shí)際上是一種CE標(biāo)志的準(zhǔn)入制度，按照歐盟規(guī)定，列入CE標(biāo)志管理制度中的產(chǎn)品，必須加貼CE標(biāo)志之后，才能進(jìn)入到歐盟市場進(jìn)行銷售。證明這個產(chǎn)品符合了CE標(biāo)志要求的評價手段主要有兩方面：對絕大部分在CE標(biāo)志管理制度內(nèi)的產(chǎn)品，企業(yè)采取符合性自我聲明的方式，按照相關(guān)程序要求，你自己能證明產(chǎn)品符合相關(guān)要求，就可以加貼CE標(biāo)志，進(jìn)入到歐盟市場；但是也有一些風(fēng)險性比較高的產(chǎn)品，必須獲得歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，經(jīng)過他們的認(rèn)證，這個產(chǎn)品才能加貼CE標(biāo)志。

在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，比如大家常知的美國FDA認(rèn)證，歐盟的CE認(rèn)證，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎？是有的，我們國家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)市場檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品。受到了消費(fèi)者的信賴。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱、類型、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號產(chǎn)品的功能、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解說，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲存條件、方法，期限使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。

隨著國內(nèi)藥品的變革，藥品包裝的相應(yīng)監(jiān)管模式也發(fā)生了巨大的變化，從對藥品包裝沒有任何限制到實(shí)行生產(chǎn)企業(yè)許可制度，到藥品包裝“注冊管理制度”，再到“關(guān)聯(lián)審評審批制度”，由此可見，對藥品包裝材料的監(jiān)管更加細(xì)化和明確。中心憑借精密檢測設(shè)備和技術(shù)力量，能夠幫助客戶進(jìn)行藥品包裝材料各方面的藥品包裝檢測，以保障藥品包裝對藥品質(zhì)量的保護(hù)作用。力學(xué)性能：拉伸強(qiáng)度、斷裂伸長率、剝離強(qiáng)度、熱合強(qiáng)度、破裂強(qiáng)度等，阻隔性能：水蒸氣透過量、氮?dú)馔高^量等，使用性能：保護(hù)層黏合性、黏合劑涂布量等差異、含水率、環(huán)境吸濕率、跌落性能等，材質(zhì)鑒別：紅外光譜、密度等，安全性能：紙袋熒光、熾灼殘渣、溶出物試驗(yàn)、溶劑殘留量、金屬離子等，微生物限度：細(xì)菌數(shù)、霉菌數(shù)、酵母菌數(shù)、大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等。藥品注冊申請批準(zhǔn)后發(fā)生權(quán)糾紛的，當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自行協(xié)商解決。歐盟藥品注冊機(jī)構(gòu)

藥品注冊申請人是指提出藥品注冊申請承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。日本藥品注冊規(guī)范

如行家預(yù)判，服務(wù)型發(fā)展即將步入黃金時代，眾多企業(yè)圍繞醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、商業(yè)領(lǐng)域及新興的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)藥等領(lǐng)域正在進(jìn)行廝殺。在我國政策的支持下，在社會資本的推動下以及技術(shù)升級的帶動下，互聯(lián)網(wǎng)巨頭、科技巨頭、地產(chǎn)巨頭等企業(yè)紛紛跨界進(jìn)入服務(wù)型。監(jiān)管體系缺失，山東的疫苗事件中，體現(xiàn)出銷往24個省市的疫苗各方面監(jiān)管力度小。制藥企業(yè)和各大醫(yī)藥機(jī)構(gòu)由不同部門管理，這種分段監(jiān)管方式存在很大的醫(yī)藥健康漏洞。目前全球加工產(chǎn)業(yè)發(fā)展主要有美國波士頓—劍橋的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、德國圖特林根的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、日本富山縣的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)、印度班加羅爾的仿制藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)等九大發(fā)展模式。而我國仍以醫(yī)藥服務(wù)和醫(yī)藥商品為主，整體收入規(guī)模偏小。首先，完善促進(jìn)GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）發(fā)展的相關(guān)政策，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境。第二，加大對大健康前沿領(lǐng)域支持，技術(shù)帶領(lǐng)健康科技發(fā)展。第三，消滅體制機(jī)制障礙，催生更多GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）發(fā)展模式。第四，大力發(fā)展與GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）相適應(yīng)的高等教育事業(yè)。日本藥品注冊規(guī)范

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測，組織展覽展示活動。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究，及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一。基于對國內(nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人，100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對于國內(nèi)企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案，建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。的公司，致力于發(fā)展為創(chuàng)新務(wù)實(shí)、誠實(shí)可信的企業(yè)。凱瑞德醫(yī)藥作為醫(yī)藥健康的企業(yè)之一，為客戶提供良好的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥繼續(xù)堅定不移地走高質(zhì)量發(fā)展道路，既要實(shí)現(xiàn)基本面穩(wěn)定增長，又要聚焦關(guān)鍵領(lǐng)域，實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)型再突破。凱瑞德醫(yī)藥創(chuàng)始人馮珠群，始終關(guān)注客戶，創(chuàng)新科技，竭誠為客戶提供良好的服務(wù)。