隨著新版GMP出臺及與國際相應規(guī)范的接軌，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對各相關部門的管理提出了更高的要求。GMP對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設備作了指導性的規(guī)定，如：設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染?？梢娫O備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關系，但由于GMP管理側(cè)重于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，對設備管理并沒有提出具體的要求，因此，設備管理如何與GMP管理相適應是設備管理部門及企業(yè)提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。下面通過分析設備管理體系和結(jié)合工作實際，對制藥設備管理與GMP管理相適應的對策作一簡述。GMP咨詢必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系。石家莊醫(yī)療器械GMP咨詢多少錢

對于GMP潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：進入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可進入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應定期進行衛(wèi)生和微生物基礎知識、潔凈GMP作業(yè)等方面的培訓及考核；對經(jīng)批準進入潔凈室（區(qū)）的臨時外來人員應進行指導和監(jiān)督，并登記備查；潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設置緩沖設施，人、物流走向合理；100000級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌；潔凈室（區(qū)）內(nèi)設備保溫層表面應平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；潔凈室（區(qū)）內(nèi)應使用無脫落物、易清洗、易消毒的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專設的潔具間內(nèi)；潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測的塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期監(jiān)控動態(tài)條件下的潔凈狀況；潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當補入新風，對產(chǎn)塵量大的工序，回風應排出室外，以避免污染和交叉污染；空氣凈化系統(tǒng)應按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消毒與地漏清潔均應有記錄；生產(chǎn)工具、容器、設備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標記。石家莊醫(yī)療器械GMP咨詢多少錢GMP咨詢能夠協(xié)助企業(yè)進行GMP培訓、與企業(yè)共同制定GMP培訓計劃。

GMP術語名詞解釋。質(zhì)量：反映實體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。質(zhì)量控制：為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動。質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標和職責并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進使其實施的全部管理智能的所有活動。質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。FO值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121℃下的等效滅菌時間。潔凈服：在潔凈區(qū)使用的工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。靜態(tài)測試：設施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應商同意的狀態(tài)運行，但無生產(chǎn)人員，在此情況下進行的測試。動態(tài)測試：設施以規(guī)定的狀態(tài)運行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進行工作的測試。文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標準和實施中的實錄結(jié)果。狀態(tài)標志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設備、設施、生產(chǎn)場地的標志。

在硬體要求方面，新版GMP提高了部分生產(chǎn)條件的標準。一是調(diào)整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了線上監(jiān)測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對浮游菌、沉降菌(生產(chǎn)環(huán)境中的微生物)和表面微生物的監(jiān)測都作出了詳細的規(guī)定。另外，增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都作出具體規(guī)定。藥品監(jiān)督管理局是對藥品單獨地進行第三方公正評價的GMP咨詢機構(gòu)，其代碼C12。

GMP咨詢：驗證工作、協(xié)助企業(yè)建立驗證小組、對驗證小組成員進行培訓、確定企業(yè)驗證內(nèi)容、協(xié)助企業(yè)制訂驗證方案，指導驗證小組組織實施驗證工作、審核、修改驗證報告。申報資料：提供申報資料的要求和格式樣本、指導編寫申報資料、審核、修改企業(yè)編制的申報資料、與企業(yè)共同確定申報資料、申報資料制作。自檢與迎檢、協(xié)助企業(yè)進行自檢、進行GMP咨詢認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內(nèi)容，制作匯報材料演示版、協(xié)助企業(yè)進行迎檢準備與迎檢。GMP咨詢可以進行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產(chǎn)工藝等與編制軟件有關的內(nèi)容。石家莊醫(yī)療器械GMP咨詢多少錢

使企業(yè)少走彎路，節(jié)省時間，節(jié)省資金，避免不必要的投入。石家莊醫(yī)療器械GMP咨詢多少錢

新版GMP明確要求制企業(yè)應當建立系統(tǒng)、嚴密的質(zhì)量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質(zhì)量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質(zhì)量管理和實施GMP是質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質(zhì)量的理念，強調(diào)法人、企業(yè)負責人，包括質(zhì)量負責人、質(zhì)量授權(quán)人等高層管理人員的質(zhì)量職責，使得藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理更為深入。這是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量責任人”的進一步落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。石家莊醫(yī)療器械GMP咨詢多少錢

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司致力于醫(yī)藥健康，以科技創(chuàng)新實現(xiàn)高質(zhì)量管理的追求。凱瑞德醫(yī)藥擁有一支經(jīng)驗豐富、技術創(chuàng)新的專業(yè)研發(fā)團隊，以高度的專注和執(zhí)著為客戶提供GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。凱瑞德醫(yī)藥始終以本分踏實的精神和必勝的信念，影響并帶動團隊取得成功。凱瑞德醫(yī)藥始終關注醫(yī)藥健康行業(yè)。滿足市場需求，提高產(chǎn)品價值，是我們前行的力量。