GMP認(rèn)證要求:檢查方法和評價準(zhǔn)則為了規(guī)范保健食品的生產(chǎn),提高保健食品企業(yè)的自身管理水平,加大對保健食品行業(yè)的衛(wèi)生監(jiān)督管理力度,保障消費(fèi)者健康,依據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》、《保健食品管理辦法》《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》(GB14881)和《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GMP》制定本審查方法和評價準(zhǔn)則。審查內(nèi)容根據(jù)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表》。審查程序?qū)Ρ=∈称飞a(chǎn)企業(yè)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》(以下簡稱GMP)實(shí)施情況的審查分為資料審查和現(xiàn)場審查兩方面,由省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織實(shí)施。具體按照以下程序進(jìn)行:出申請保健食品生產(chǎn)企業(yè)自查結(jié)果認(rèn)為已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的,可以向各省(自治區(qū)、直轄市)食品藥品監(jiān)督管理局申請審查。省級通過資料審查認(rèn)為申請企業(yè)已經(jīng)或基本達(dá)到GMP要求的,書面通知申請企業(yè),可以安排進(jìn)行現(xiàn)場審查。出具GMP審查結(jié)果報告進(jìn)行認(rèn)證時,需要事先進(jìn)行申請,然后填寫報告,在報告上注明企業(yè)的基本情況,此外還需要上交企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照、法人等高級管理人員的資料,還需要提供生產(chǎn)的公益流程圖等,認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要按照認(rèn)證要求進(jìn)行認(rèn)證。強(qiáng)制性包括中國強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證(CCC)和官方認(rèn)證。上海usp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文:我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合GMP要求,并取得“藥品GMP證書”。生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè),若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日(國藥管安〔1998〕110號)、2000年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)、2002年12月31日(國藥管安〔1999〕261號)后,仍未取得該劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè),自2004年7月1日起,凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品GMP證書”的,一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號,由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。上海usp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
從新版藥品管理法(2019年版)發(fā)布以來,很多人認(rèn)為GMP/GSP認(rèn)證取消了,然而,新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)仍然需要取得GMP/GSP認(rèn)證證書。而在業(yè)界,普遍認(rèn)為藥品管理法頒布后,GMP/GSP認(rèn)證即將取消。2021年5月28日,國家藥監(jiān)局印發(fā)了《藥品檢查管理辦法(試行)》,明確取消了GMP/GSP認(rèn)證,但取消GMP/GSP認(rèn)證,并不等同于取消GMP/GSP。GMP的英文全稱是goodmanufacturingpractice,即良好生產(chǎn)規(guī)范,在下文及藥品相關(guān)的法律規(guī)范中指“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。GSP的英文全稱是goodsupplypractice,指“藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范”,由于GMP和GSP認(rèn)證的法律地位是一致的.
FDA注冊認(rèn)證對于一個商品來說重要性還是非常高的,因?yàn)镕DA通過之后就可以證明該商品,對人身體的安全性還是能夠保障的。FDA成立了這么多年,目前已經(jīng)成為世界上優(yōu)先級比較好的注冊機(jī)構(gòu)。所以現(xiàn)在世界上大部分企業(yè)包括國內(nèi)的很多企業(yè),也都是比較想要得到FDA的認(rèn)證。fda認(rèn)證好拿嗎?FDA其實(shí)沒有認(rèn)證這一說法,也只有注冊,所以注冊就是大家所常說的FDA認(rèn)證。其通過的要求也不是很難。出口到美國FDA不是認(rèn)證,而是注冊通過就行。FDA注冊是沒有證書的,產(chǎn)品通過在FDA進(jìn)行注冊,將取得注冊號碼,F(xiàn)DA會給申請人一份回函(有FDA行政長官的簽字),但不存在FDA證書一說。FDA認(rèn)證可以稱之為Clearance(許可證)或者Approval(批準(zhǔn))。
產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同,可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證,是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。GMP是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn),我國也有些單位通過了美國FDA認(rèn)證。國際認(rèn)證的意義本身就是不光要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。GMP認(rèn)證在藥品中是一個非常重要的存在。上海usp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。上海usp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
拿到FDA的認(rèn)證注冊是大多數(shù)企業(yè)每一年的努力目標(biāo),因?yàn)樵谑澜缟洗蟛糠謬液偷貐^(qū),都是十分認(rèn)可FDA的。凡是經(jīng)過了FDA的認(rèn)證注冊,那么就說明該物品對人體的安全性就非常有保障,所以要拿到這個世界通行證的難度性還是比較大的,所以一般都是選擇相關(guān)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊完成,現(xiàn)在國內(nèi)也有企業(yè)可以進(jìn)行完善的FDA注冊服務(wù),比如康安醫(yī)藥就是一家非常不錯的可以提供全球性各類注冊的機(jī)構(gòu)。fda認(rèn)證需要企業(yè)法人執(zhí)照復(fù)印件;生產(chǎn)(衛(wèi)生)許可證、合格證復(fù)印件;企業(yè)簡介(企業(yè)成立時間、經(jīng)濟(jì)性能、技術(shù)力量、主要生產(chǎn)品種及其性能、資產(chǎn)狀況);產(chǎn)品說明書(應(yīng)包括:產(chǎn)品的用法、用量、保質(zhì)期、存放條件、使用禁忌等內(nèi)容);產(chǎn)品的成份與成分比例;產(chǎn)品中、英文和拉丁文的成份說明及組成比例;產(chǎn)品樣品(3批次,每批二盒);產(chǎn)品各類獲獎證書;以上就是fda認(rèn)證辦理流程以及注冊條件。上海usp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)
石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司一直專注于醫(yī)藥技術(shù)的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗(yàn)檢測,組織展覽展示活動。 公司實(shí)驗(yàn)室2010年正式投入使用,分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設(shè)備齊全,可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質(zhì)量研究,及進(jìn)行各種制劑的小試和中試驗(yàn)證。公司為較早倡導(dǎo)研發(fā)技術(shù)國際化的公司之一?;趯鴥?nèi)審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握,申報資料準(zhǔn)確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項(xiàng)目管理公司,首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術(shù)人員共有120多人,100%擁有本科以上學(xué)歷。碩士研究生學(xué)歷占比80%以上,其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學(xué)專業(yè)背景和豐富的實(shí)際操作經(jīng)驗(yàn)。 對于國內(nèi)企業(yè)而言,仿制藥面臨挑戰(zhàn),原料藥主要集中在雜質(zhì)評價及控制,制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數(shù)優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足,凱瑞科德針對這些問題采取了對應(yīng)的解決方案,建有大型輔料應(yīng)用數(shù)據(jù)庫。,是一家醫(yī)藥健康的企業(yè),擁有自己**的技術(shù)體系。一批專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì),是實(shí)現(xiàn)企業(yè)戰(zhàn)略目標(biāo)的基礎(chǔ),是企業(yè)持續(xù)發(fā)展的動力。石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司主營業(yè)務(wù)涵蓋GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測),堅持“質(zhì)量保證、良好服務(wù)、顧客滿意”的質(zhì)量方針,贏得廣大客戶的支持和信賴。一直以來公司堅持以客戶為中心、GMP咨詢,認(rèn)證(藥品海外注冊),檢測(藥品檢測)市場為導(dǎo)向,重信譽(yù),保質(zhì)量,想客戶之所想,急用戶之所急,全力以赴滿足客戶的一切需要。