隨著中國醫(yī)改的不斷深入，中國醫(yī)藥領域正在迅速與國際接軌，中國醫(yī)藥企業(yè)的轉型升級是大勢所趨，創(chuàng)新藥和好的仿制藥是未來醫(yī)藥企業(yè)的選擇。當前，如何研發(fā)出高質量的仿制藥已成為業(yè)界關注的熱點，藥品生產企業(yè)須以參比制劑為對照，深入地開展比對研究。包括晶型、原輔料粒徑和工藝等主要指標的對比研究，以及固體制劑溶出曲線的比較研究，80年代起，國內出現(xiàn)了大量的仿制藥，在化學結構和純度、制劑形式等方面達到了與原研藥一致的情況，但療效仍有差異。（如格列奈臨床使用的晶型為H晶型，阿折地平α晶型的生物利用度高于β晶型，供臨床使用的為α晶型）。1985版藥典開始涉及晶型研究的問題。2005版藥典，仍然只有2種藥物需要進行晶型檢查：甲苯咪唑和棕櫚氯霉素。2007年7月FDA發(fā)布《仿制藥晶型研究的技術指導原則》。2015版藥典中新增《藥品晶型研究及晶型質量控制指導原則》。藥品檢測對大批量生產的產品進行檢測將需要更多的檢測人員，由此將增加人工成本。臺州韓國藥品檢測

密封性檢查方法需進行適當?shù)姆椒▽W驗證。重點關注方法靈敏度的考察，靈敏度是指方法能夠可靠檢測的泄漏率或泄漏尺寸，通過挑戰(zhàn)性重復測試存在和不存在泄漏缺陷的包裝確認方法靈敏度。方法驗證需設立陰性及陽性對照樣品。陰性對照系指不存在已知泄漏孔隙的包裝容器，而陽性對照系指采用激光打孔、微管/毛細管刺入等方法制造已知泄漏孔隙的包裝容器。概率性檢測方法（如微生物挑戰(zhàn)法、色水法等）驗證時，采用多個不同孔隙尺寸的陽性對照樣品，對明確檢出概率與泄漏孔隙尺寸間的關系尤為重要。陰性和陽性對照品可采用正常工藝處理的組件，按待測產品的典型方式進行組裝。連云港生物檢測服務藥品檢測包括醫(yī)療器械方面的無菌產品、蒸煮袋等等。

準確嚴謹、誤差小，是當今藥包材檢測儀器存在的價值。以塑料薄膜測厚儀為例，企業(yè)關注的焦點將不再是價格等因素，而是儀器的分辨率以及測試精度。分辨率和精度越高，意味著測試數(shù)據(jù)越準確，這對于廠家在生產線上的產品研發(fā)有直接的幫助。據(jù)有關業(yè)內人士表示，智能化時代的到來，智能自動化技術將普遍運用于藥包材檢測儀器中，這將提高儀器的檢測精度和檢測效率?！盀槿嗣窀墒率翘炻殹?，提高制藥質量，確保人民用藥安全是每一個藥企的“天職”。而藥包材質量與藥品質量休戚相關，確保藥包材質量不光是藥企關注的焦點，同樣是藥包材檢測儀器廠家關注的重點。

一般情況下，生物學活性是反映生物技術藥物質量的重要指標；生物技術藥物多為蛋白質多膚，具有分子量大、結構多樣性和可變性等特點，結構的細微變化將會影響藥物的活性和質量；對穩(wěn)定性要求較高，對酸、堿、溫度等因素不穩(wěn)定；生物學測定的結果波動范圍比較大，具有很大的可變性；經常要使用動物或細胞，這些有機體本身就具有較大的可變性；或利用酶聯(lián)反應，反應體系的變化也會影響檢測結果的準確性。因此，生物技術藥物質量標準的特殊性主要是由生物學測定方法的變異性決定的。其檢定方法的驗證也有其特殊***包材檢測儀器越準確，效率越高，則能更好的服務于藥企對藥包材的檢測。

自動燈檢的優(yōu)點顧名思義，人工燈檢依賴于人的能力，把受到污染的產品予以剔除。人工燈檢要求對檢驗人員進行培訓和鑒定，確認他們能夠執(zhí)行這種任務。采用輔助檢查手段如使用對比顏色和放大鏡可以提高人工檢測精度。盡管如此，燈檢人員的主觀因素對完成燈檢的效率和速度都是有影響的，而且該過程無法進行驗證。對大批量生產的產品進行檢查將需要更多的檢查人員，由此將增加人工成本。于是人們考慮用自動檢測系統(tǒng)來檢測可見粒子。與人工燈檢相比，自動檢測系統(tǒng)(AVI)的檢測方法一致性更好，在大量生產中其成本效率更高。AVI系統(tǒng)需要確認和驗證以保證其性能是一致的，與人工燈檢比較效果相同或更好。自動燈檢的技術和原理本研究使用的自動燈檢機包含一個用于檢測密封瓶子內顆粒的光傳輸雙重檢測系統(tǒng)，使用一個靜態(tài)分割系統(tǒng)（SD）把從瓶子底部到凹形液面的整個檢測窗口分割成許多的“比特”?？蓮氖滤幤飞a過程與流通過程中原料藥、輔料的質量檢驗、質量控制、過程管理及科研開發(fā)等工作。藥品檢測機構

藥品包裝材料的性能檢需要測除藥品包材的機械性能、阻隔性能和良好的安全性能。臺州韓國藥品檢測

輔料通常被認為是非活性且無害的，可用于確保制劑生產穩(wěn)定可控，使其不受環(huán)境影響，改善制劑外觀和臨床用藥的順應性，輔助藥物活性成分攝入和釋放。事實上，輔料發(fā)揮功能大多通過在適宜條件下與藥物活性成分發(fā)生有益的物理化學等相互作用來實現(xiàn)。約有40%的藥物為水中難溶，此類固體制劑加入輔料如羥丙基甲基纖維素提高溶出度，液體制劑中添加抗氧劑、防腐劑等輔料維持藥物穩(wěn)定性、減少不良反應等。但因制劑的復雜性，其中輔料多為有機物或與無機物的混合物，輔料的理化性質及質量或制劑配伍不恰當可能產生負面作用，嚴重影響藥物的穩(wěn)定性、有效性和安全性。因此，藥物與輔料相互作用研究即相容性研究(drug-excipientcompatibility)，已成為制劑研發(fā)階段必不可少的一項重要內容。隨著科學技術的快速發(fā)展，越來越多的分析技術已應用到藥物與輔料的相容性研究。臺州韓國藥品檢測

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