對全體員工進行GMP宣傳教育，將GMP制度化、經(jīng)?；谒幤飞a(chǎn)中人員是很主要的和決定性的因素。所有員工必須不斷地接受培訓，員工培訓應成為一項有計劃的經(jīng)常性工作。通過培訓加強提高領導干部、管理人員，專業(yè)技術人員、生產(chǎn)工人對藥品生產(chǎn)的質量意識。在GMP管理的實施中，一個明顯的特點是在實際工作中推行標準操作規(guī)程SOP管理，即在藥品生產(chǎn)過程中任何與之相關的工作都必須完全按照SOP進行，這樣，不但可以提高工作效率，而且可以避免因人為原因造成工作失誤影響藥品質量。在設備管理中推行SOP管理，可以達到同樣的效果。一方面，在設備日常管理工作中可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理。另一方面，在設備的生產(chǎn)運行過程中可以規(guī)范工人的操作，提高操作技能。GMP咨詢按GMP的要求建立健全企業(yè)的生產(chǎn)和質量等組織機構。麗水一站式GMP咨詢顧問

GMP，全稱（GOODMANUFACTURINGPRACTICES），中文含義是“生產(chǎn)質量管理規(guī)范”或“良好作業(yè)規(guī)范”、“優(yōu)良制造標準”。GMP是一套適用于醫(yī)藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求醫(yī)藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。麗水國際GMP咨詢標準GMP咨詢必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系。

為滿足GMP管理的要求，改變事后維修為主的落后的設備管理方式，預維修制替代事后維修為其提供了堅實的技術支持。所謂預維修制即通過一定的技術手段對設備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，可以提前發(fā)現(xiàn)設備故障的發(fā)生趨勢，從而在設備故障還沒有發(fā)生時采取措施排除故障隱患。因此，通過在設備管理中以預維修制逐步替代事后維修制可以有效地減少設備停機時間，保證藥品生產(chǎn)的順利進行，提高生產(chǎn)效率，降低生產(chǎn)成本。隨著GMP管理對藥廠設備管理的良好適應與切入，畢竟推動藥廠的設備管理走向更加高效的路徑，也會使藥廠的管理更加科學、文明，從而發(fā)揮出管理對藥廠經(jīng)濟效益的推動作用。

《藥品管理法》第四十二條將符合藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）要求納入藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的基本條件，并改GMP咨詢認證為GMP檢查，實現(xiàn)了“兩證合一”。取消藥品GMP咨詢認證，并不表示國家藥品監(jiān)管部門降低了對藥品生產(chǎn)企業(yè)的標準和要求。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）第二十六條規(guī)定：“從事藥品生產(chǎn)活動，應當遵守藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質量管理體系，涵蓋影響藥品質量的所有因素，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求?！比∠鸊MP咨詢認證不等于取消GMP檢查。GMP咨詢也要對藥廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備采取控制措施。

GMP輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？倉儲區(qū)可設取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過程中有何要求？對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規(guī)定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的危險品庫中，并有防火安全設施。藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領?。粯撕炓嫈?shù)發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應與領用數(shù)相符，印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責，計數(shù)銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。標簽發(fā)放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內容。麗水一站式GMP咨詢顧問

GMP咨詢包括從建設規(guī)劃、硬件改造、軟件編寫、人員培訓、模擬檢查、迎檢準備等。麗水一站式GMP咨詢顧問

在GMP之前需要進行咨詢，比如中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步。特別是對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求，新版GMP以歐盟GMP為基礎，考慮到國內差距，以WHO2003版為底線。新版GMP咨詢認證有兩個時間節(jié)點：藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求；其他類別藥品的生產(chǎn)均應在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求。未達到新版藥品GMP要求的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。麗水一站式GMP咨詢顧問

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