新版GMP明確要求制企業(yè)應當建立系統(tǒng)、嚴密的質量管理體系，并且必須配備足夠的資源，包括人力資源和管理制度來保證質量體系的有效運行。以前在不少人的意識中，質量管理和實施GMP是質量管理部門和質量管理人員的事情。而新版GMP體現(xiàn)了全員參與質量的理念，強調法人、企業(yè)負責人，包括質量負責人、質量授權人等高層管理人員的質量職責，使得藥品生產企業(yè)的質量管理更為深入。這是對“企業(yè)是藥品質量責任人”的進一步落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。GMP咨詢包括硬件整改工程、考查企業(yè)現(xiàn)有硬件情況、提出硬件的GMP認證整改建議。紹興國際GMP咨詢驗證

GMP術語名詞解釋?？諝鈨艋和ㄟ^初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質，使空氣潔凈的行為。凈化：指為了達到必要的潔凈度，而去除污染物質的過程。非無菌制劑：允許該種制劑內可含有一定量的活的微生物（細菌），但其含量不超過衛(wèi)生標準的規(guī)定。無菌制劑：不存在活的生物的制劑產品。無菌：完全不存在活的生物。滅菌：使達到無菌的狀態(tài)?？刂泣c：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產品制造過程中需要重點控制的質量特性、關鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。有效期：藥品生產企業(yè)或研究機構，根據穩(wěn)定性考察的實測，或通過化學動力學的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。石家莊生物制品GMP咨詢認證GMP咨詢可以進行軟件管理系統(tǒng)、考查企業(yè)現(xiàn)有管理系統(tǒng)、管理文件、生產工藝等與編制軟件有關的內容。

GMP輔料及包裝材料取樣時對環(huán)境有何要求？倉儲區(qū)可設取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應用具有凈化功能的取樣車）。物料在貯存過程中有何要求？對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應分開儲存；揮發(fā)性物料應注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開，物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后復驗。物料儲存期內均應規(guī)定定期復驗制度。如有特殊情況則及時復驗。易燃易爆毒性大、腐蝕性強的危險品，儲于符合消防要求的危險品庫中，并有防火安全設施。藥品的標簽、使用說明書應有專人保管、領用，其要求如下：標簽和使用說明書均應按品種、規(guī)格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領取；標簽要計數發(fā)放，領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的剩余標簽或殘損標簽應有專人負責，計數銷毀，由QA進行監(jiān)督銷毀。標簽發(fā)放、使用、銷毀均應有記錄，并有專人負責。

實施新版GMP，企業(yè)應該如何有效規(guī)劃技改資金投軟體的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業(yè)需要增加培訓費用；為了加強軟體管理，企業(yè)需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌藥品GMP硬體的提高，會增加企業(yè)制造成本等等。對于技術改造投資問題，由于各企業(yè)基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。從各個細分領域看，硬體投資主要集中在無菌藥品，尤其是凍干粉針劑沒有滅菌環(huán)節(jié)，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬體改造。新修訂的藥品GMP由于整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業(yè)投入一定資金進行技術改造。企業(yè)如何落實新版GMP？藥品生產企業(yè)是藥品GMP的實施主體。為確保新修訂藥品GMP的實施，藥品生產企業(yè)應當根據自身實際情況，結合產品結構調整和產業(yè)升級，制定實施工作計畫，積極組織開展企業(yè)員工的學習和培訓，在規(guī)定的時限內完成必要的軟、硬體的提升和技術改造，按照新修訂申報要求提前申請檢查認證。GMP咨詢是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性咨詢。

GMP是世界衛(wèi)生組織（WHO），對所有制要企業(yè)質量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明文件。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。GMP是國際藥品生產質量管理的通用準則，ISO9000是由國際標準化組織（ISO）頒布的關于質量管理和質量保證的標準體系。GMP具有區(qū)域性，多數由各國結合本國國情制定本國的GMP，適用于藥品生產行業(yè)。ISO9000質量體系是國際性的質量體系，不光適用于生產行業(yè)，也適用于服務、經營、金融等行業(yè)，因而更具普遍性。GMP是強制性標準，絕大多數國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內容不得增刪。ISO9000地推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。GMP咨詢考研進行GMP認證的模擬檢查、協(xié)助企業(yè)編寫匯報材料內容。常州國際GMP咨詢服務費

GMP咨詢要請有資歷的第二方匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合規(guī)范的質量管理手冊。紹興國際GMP咨詢驗證

咨詢得知實施GMP的中心指導思想是：任何藥品質量的形成是設計出來的，而不是檢驗出來的，為了貫徹這個中心思想，必須要做到：相對固定主要原輔料、包裝材料采購的供應商，堅持對供應商的質量評估。廠區(qū)按功能和防污染的原則進行規(guī)劃。廠房生產要求合理布局，避免污染與交叉污染，達到規(guī)定的潔凈要求。制藥設備合理配置，盡可能采用先進設備和智能化設備淘汰生產中易造成污染與交叉污染的設備與設施。一切工作文件化。真正使文件成為企業(yè)的“法律”，反對抄襲、照搬硬套和執(zhí)行文件坡走過場或視文件為裝飾品。規(guī)范各種操作，質量管理嚴格要求。實行三級質量管理體系，完善質量評估制度，監(jiān)督制度和報告制度，不斷提高藥品標準水平。驗證工作科學化。人員培訓制度化。衛(wèi)生工作經?；?。完善售后服務，及時報告藥品重大質量事故與不良反應，使藥品質量處于嚴密的監(jiān)督控制之中，防患于未然。紹興國際GMP咨詢驗證

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