GMP認證資料：申請報告，登記表，申請人的基本情況及其相關證明檔，擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明，企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照(營業(yè)執(zhí)照)復印件或工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法人或者企業(yè)負責人。擬辦企業(yè)的組織機構圖(注明各部門的職責及相互關系、部門負責人)擬辦企業(yè)的法人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表。醫(yī)療器械產品如果想在美國上市，要經過美國FDA注冊。石家莊藥品海外注冊注冊商標

FDA全稱FoodandDrugAdministration，是確保美國本國生產或者進口的藥物，生物制劑，醫(yī)療設備，放射產品，食品和化妝品的安全的認證。根據風險等級的不同，FDA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級很高。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產品目錄中有1700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。美國境外廠家需要授權美國境內代理人進行FDA相關申報注冊。石家莊藥品進口注冊查詢任何人都可以申請注冊510k認證。

GMP認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證，那么它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業(yè)**進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標準、國家標準、行業(yè)標準)規(guī)范的質量管理手冊及作業(yè)指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。所以GMP認證在藥品中是一個非常重要的存在，關于GMP認證的過程目前在我國也是比較嚴格的，所以推薦選擇相關服務注冊機構比較好，這樣企業(yè)就可以省時省力。

自從藥品在這個世界出現以來，一直都在逐漸的發(fā)展。尤其是這幾十年來醫(yī)藥技術突飛猛進，所以相應的就會出現很多規(guī)范來讓藥品合法合理，確保藥品的安全性。所以就出現了很多認證注冊體系。GMP就是這個認證注冊的產物，那么gmp認證是什么意思？GMP就是專門針對于藥品監(jiān)管的證明檔，國際衛(wèi)生部規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照GMP規(guī)定進行生產，藥品出口必須初具GMP證明檔。GMP在世界范圍內已經被多數國家的制藥企業(yè)和醫(yī)藥**一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質量管理的優(yōu)良的、必備的制度。FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。

NDC是美國藥物的標識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應被分配到非藥物產品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標簽規(guī)則。在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。NDC是美國藥物的標識符。將NDC分配給非藥物是不允許的。因此，NDCs不應被分配到非藥物產品，例如醫(yī)療器械和醫(yī)療食品。將NDC列入某些藥物標簽可能不是必需的，但如果納入，它必須遵循所需的格式和適用的標簽規(guī)則。在FDA進行藥品登記時，需要提交NDC。GMP是認證注冊的產物。石家莊藥品進口注冊查詢

新版GMP強調與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進行有效銜接。石家莊藥品海外注冊注冊商標

為保證注冊核查任務在規(guī)定時限內完成，《核查程序》規(guī)定了從注冊核查啟動點至組織安排核查時限為80日（其中包括申請人確認生產核查時限20日），核查中心審核核查情況、提出核查結果時限為核查結束后40日。對優(yōu)先審評品種，藥品審評中心在藥品注冊申請受理后25日內通知核查中心和申請人進行注冊核查，申請人確認生產核查時限為15日。注冊核查工作時限原則上為120日，納入優(yōu)先審評審批程序的品種，注冊核查工作時限為80日。核查組織模式具有多樣性，在核查過程中，核查中心可根據藥品審評中心提出的核查要求，同時結合品種特點、核查對象特點和注冊風險等級等因素，采取多種模式和方法組織核查。石家莊藥品海外注冊注冊商標

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司坐落在石家莊高新區(qū)湘江道319號孵化器B座1單元1703室，是一家專業(yè)的醫(yī)藥技術的研究、開發(fā)、推廣、咨詢、檢驗檢測，組織展覽展示活動。 公司實驗室2010年正式投入使用，分別為原料藥研發(fā)基地、口服制劑研發(fā)基地、液體制劑研發(fā)基地。儀器設備齊全，可以同時開展多種原料藥和制劑的工藝研究、質量研究，及進行各種制劑的小試和中試驗證。公司為較早倡導研發(fā)技術國際化的公司之一。基于對國內審評要求的熟悉及對國際審評要求的熟練把握，申報資料準確度、完整性及可追溯性能夠得到很好地保證。 凱瑞德公司為駐京項目管理公司，首倡藥品國際研發(fā)平臺的公司。公司技術人員共有120多人，100%擁有本科以上學歷。碩士研究生學歷占比80%以上，其中三分之一以上擁有高級職稱。均具有深厚的藥學專業(yè)背景和豐富的實際操作經驗。 對于國內企業(yè)而言，仿制藥面臨挑戰(zhàn)，原料藥主要集中在雜質評價及控制，制劑主要是方法空間的缺乏、工藝參數優(yōu)化的乏力、輔料選擇的不足，凱瑞科德針對這些問題采取了對應的解決方案，建有大型輔料應用數據庫。公司。公司目前擁有較多的高技術人才，以不斷增強企業(yè)重點競爭力，加快企業(yè)技術創(chuàng)新，實現穩(wěn)健生產經營。公司業(yè)務范圍主要包括：GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等。公司奉行顧客至上、質量為本的經營宗旨，深受客戶好評。公司深耕GMP咨詢，認證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測），正積蓄著更大的能量，向更廣闊的空間、更寬泛的領域拓展。