新版GMP強(qiáng)調(diào)與藥品注冊、藥品召回、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)進(jìn)行有效銜接。藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版GMP在“生產(chǎn)管理”、“質(zhì)量管理”、“委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)”等多個章節(jié)中都強(qiáng)調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。新版GMP還注意了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定召回操作規(guī)程，指定專人負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)召回工作，督促企業(yè)按照《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，上市后藥品一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或者藥害事件，能把所有問題藥品召回，避免發(fā)生新的危害。對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，在1998年版GMP中就有相關(guān)條款，但規(guī)定很簡單。在新版GMP中明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，主動收集不良反應(yīng)，并設(shè)立專門機(jī)構(gòu)、配備專職人員負(fù)責(zé)管理。這些規(guī)定和正在修訂并即將頒布咨詢實(shí)施的《藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》的要求是一致的。申請新藥注冊所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。徐州TGA注冊中心

目前FDA對中國制藥和器械企業(yè)的審核數(shù)量約為130-160家/年。對藥企而言，注冊企業(yè)約為800家。而器械則超過3400家，對于I類產(chǎn)品，每四年檢查一次，對于II/III類產(chǎn)品，每兩年檢查一次。FDA檢查重點(diǎn):評審檔；按QSIT方法--基于7個子系統(tǒng)，4個主要子系統(tǒng)(管理、設(shè)計(jì)、糾正預(yù)防、生產(chǎn)過程)；3個支持子系統(tǒng)(檔、物料、生產(chǎn)工具和設(shè)備控制)；FDA檢查工作時會以點(diǎn)帶面，抓住一點(diǎn)，可在一個問題上幾個來回，也可能檢查整個公司的質(zhì)量管理體系。檢查時間及人員安排：一類二類器械均為1名檢察官；三類器械為1名或2名檢察官，4-5個工作日。FDA總部對近60%的醫(yī)療器械進(jìn)行上市前通告(510K)或者上市前批準(zhǔn)(PMA)的審查。蘇州510K申請注冊體系出口的檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品，必須取得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。

對于無源產(chǎn)品來說，關(guān)注的可能就是材料和型號，無源產(chǎn)品一定要提供的就是工程制圖，因?yàn)槊看挝姨峤毁Y料時老師都會要工程制圖，所以建議大家直接附上。對于有很多功能型號的產(chǎn)品要做一個差異性的說明，我們有很多不同的型號，規(guī)格型號之間有怎樣的差別，尺寸上的差別還是材料上的差別。或者是其它差別。如果有很多差別的話，審評老師會考慮不同規(guī)格型號間是不是有不同的臨床應(yīng)用，如果臨床應(yīng)用范圍有差異，可能后面在做臨床評價時就需要分開按照不同的系列去進(jìn)行，如果是免臨床的產(chǎn)品，臨床評價表就要分開用。對于無源產(chǎn)品還要提供質(zhì)控資料，審評老師對于質(zhì)控還是要求非常嚴(yán)格的，比如說你是不銹綱產(chǎn)品，要說明不銹鋼牌號，符合的是那一個標(biāo)準(zhǔn)，有涂層的材料要說明你的涂層情況進(jìn)行介紹，質(zhì)控文件就是我們的SDS、供貨商的資料、進(jìn)貨檢驗(yàn)報告、采購標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。

在很多國家都有著自己的關(guān)于食品藥品的監(jiān)察機(jī)構(gòu)，比如大家常知的美國FDA認(rèn)證，歐盟的CE認(rèn)證，這些都是比較常知的。那么我們國家也有嗎？是有的，我們國家的認(rèn)證機(jī)構(gòu)叫做CFDA也就是ChinaFoodandDrugAdministration。主管我國的各類藥品，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品、確診藥品、醫(yī)療器械、衛(wèi)生資料等）的研討、出產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān)督；擔(dān)任食品、保健品、化妝品安全辦理的歸納監(jiān)督。成立以來，以嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)為國內(nèi)市場檢驗(yàn)了一批又一批合法安全的商品。受到了消費(fèi)者的信賴。CFDA認(rèn)證需要準(zhǔn)備的資料：產(chǎn)品名稱、類型、標(biāo)準(zhǔn)出產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、出產(chǎn)地址、聯(lián)系方式《醫(yī)療器械出產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號產(chǎn)品的功能、首要結(jié)構(gòu)、適用范圍禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或許提示的內(nèi)容，醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解說，裝置和使用闡明，產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特別儲存條件、方法，期限使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在闡明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。FDA注冊和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測+報告證書模式。

檢測機(jī)構(gòu)對收取的樣品進(jìn)行驗(yàn)收，填寫樣品驗(yàn)收報告，對于不合格的樣品將出具樣品整改通知，整改后填寫樣品驗(yàn)收報告。樣品驗(yàn)收后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品檢測進(jìn)度表報認(rèn)證機(jī)構(gòu)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到樣品檢測進(jìn)度后，在確認(rèn)申請人相關(guān)費(fèi)用付清后，向申請人發(fā)出正式受理通知，向檢測機(jī)構(gòu)發(fā)出檢測任務(wù)書，樣品測試正式開始。企業(yè)在型式試驗(yàn)階段應(yīng)作的工作為：送試驗(yàn)樣品、需要的零部件及技術(shù)資料，了解試驗(yàn)進(jìn)度，如果出現(xiàn)不合格項(xiàng)要依照樣品測試整改通知進(jìn)行及時整改。樣品測試結(jié)束后，檢測機(jī)構(gòu)填寫樣品測試結(jié)果通知。FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。南京cos注冊辦理

注冊需要結(jié)合企業(yè)實(shí)際，提出總體安排意見，討論確定申請項(xiàng)目的政策和策略。徐州TGA注冊中心

GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)**進(jìn)行整體策劃、評估，制訂出適合本企業(yè)(含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請GMP認(rèn)證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。所以GMP認(rèn)證在藥品中是一個非常重要的存在，關(guān)于GMP認(rèn)證的過程目前在我國也是比較嚴(yán)格的，所以推薦選擇相關(guān)服務(wù)注冊機(jī)構(gòu)比較好，這樣企業(yè)就可以省時省力。徐州TGA注冊中心

石家莊凱瑞德醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司是一家服務(wù)型類企業(yè)，積極探索行業(yè)發(fā)展，努力實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品創(chuàng)新。公司是一家私營有限責(zé)任公司企業(yè)，以誠信務(wù)實(shí)的創(chuàng)業(yè)精神、專業(yè)的管理團(tuán)隊(duì)、踏實(shí)的職工隊(duì)伍，努力為廣大用戶提供***的產(chǎn)品。公司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)，具有GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）等多項(xiàng)業(yè)務(wù)。凱瑞德醫(yī)藥順應(yīng)時代發(fā)展和市場需求，通過**技術(shù)，力圖保證高規(guī)格高質(zhì)量的GMP咨詢，認(rèn)證（藥品海外注冊），檢測（藥品檢測）。