潔凈室(CleanRoom)，亦稱無塵車間、無塵室或清凈室,指將一定空間范圍內(nèi)空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等污染物排除，并將室內(nèi)溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，而所給予特別設(shè)計的房間.GMP車間GMP是適用于藥品、食品行業(yè)的強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)，相關(guān)行業(yè)按潔凈室標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的車間，且符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的稱之為GMP車間.工業(yè)潔凈室，以無生命微粒的控制為對象.主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內(nèi)部一般保持正壓狀態(tài).它適用于精密機(jī)械工業(yè)、電子工業(yè)(半導(dǎo)體、集成電路等)宇航工業(yè)、高純度化學(xué)工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產(chǎn)品工業(yè)(光盤、膠片、磁帶生產(chǎn))LCD(液晶玻璃)、電腦硬盤、電腦磁頭生產(chǎn)等多行業(yè).生物潔凈室，主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染.一般生物潔凈室：主要控制微生物(細(xì)菌)對象的污染.同時其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕，內(nèi)部一般保證正壓.生物學(xué)安全潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染.內(nèi)部要保持與大氣的負(fù)壓.例：細(xì)菌學(xué)、生物學(xué)、潔凈實驗室、物物工程(重組基因、疫苗制備).潔凈室.GMP 車間定期清潔消毒，確保始終維持潔凈無菌狀態(tài)。佛山無菌車間施工

無塵車間裝修后設(shè)備的安裝：裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成，適于批量生產(chǎn)，質(zhì)量穩(wěn)定，供貨迅速.機(jī)動靈活，即適合在新建廠房配套安裝，也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合，拆卸方便.需要輔助建筑面積較小，對土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活，合理，可滿足各種工作環(huán)境，不同潔凈等級的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板，風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑，不得在管內(nèi)加固風(fēng)管，咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口，接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔，總管上應(yīng)有風(fēng)量測定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置）過濾器前后要有測壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封.風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查.送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無漏光，系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%.擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料.高效過濾器安裝前必須對潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗，達(dá)到清潔要求后，開啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時以上，再次清掃，擦洗潔凈室，立即安裝高效過濾器.無塵車間裝修施工注意事項：無塵車間裝修建筑裝飾工程必須與各專業(yè)工種間制定嚴(yán)格的施工程序.勵康檢測試劑車間施工車間紫外線滅菌對暴露對象照射時間長，達(dá)到 99% 滅菌率需特定劑量。

準(zhǔn)確記錄標(biāo)定和復(fù)標(biāo)各份所消耗體積和空白液的體積，計算公式，計算結(jié)果及相應(yīng)的RSD.試劑、試液應(yīng)注意正確的儲藏條件.有的應(yīng)置于冰箱中保存，如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等.有的應(yīng)進(jìn)行水封液面，如溴液.有的應(yīng)避光、陰涼保存.強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化液體試劑應(yīng)有防護(hù)、保護(hù)措施，如應(yīng)放置在有沙土保護(hù)、可相應(yīng)固定的器具內(nèi)，并應(yīng)置于試劑架底層.對配制試液的效期的規(guī)定要科學(xué)合理（有機(jī)試液、不穩(wěn)定的試液，效期應(yīng)短點，而無機(jī)試液可適當(dāng)長點，在容器密封性能較好的情況下可一年）.按藥典的要求需臨用新配制的試液應(yīng)及時新鮮配制，不得使用過期的試液.標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑、試液配制應(yīng)嚴(yán)格按藥典或標(biāo)準(zhǔn)各論規(guī)定配制，不得進(jìn)行任何簡化和改變.標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑、試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注，按藥典或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)配制的試液，應(yīng)采用藥典或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的名稱，不得擅自更改.按藥典附錄配制的試液可不必表明濃度和溶劑，除此之外，標(biāo)準(zhǔn)試液、試劑試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注濃度和溶劑.任何標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑、試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注配制時間、有效期.對于劇與易制應(yīng)按國家相關(guān)法規(guī)要求嚴(yán)格管理.屬于毒劇品（包括危險級的易爆品和易制）的試劑、試液必須置于保險箱內(nèi)，由雙人雙鎖保管.

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn)，不需要驗證，但是要在實際應(yīng)用中證實.方法確認(rèn)是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個檢驗方法，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認(rèn)實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，包括儀器設(shè)備、環(huán)境、人員等方面.方法確認(rèn)中的鑒別、含量、有關(guān)物質(zhì)、溶出度應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確度、精密度、專屬性等測試，溶出度、有關(guān)物質(zhì)還應(yīng)進(jìn)行定量限的測試，對操作及限度要求與方法驗證相同.對于特殊檢驗方法、確認(rèn)項目及限度可作適當(dāng)調(diào)整，如果已使用多年的檢驗方法能確保檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、可靠性、不必再補(bǔ)充確認(rèn)（如干燥失重、pH、熾灼殘渣等實驗室日常測試操作步驟）.如果方法非法定或?qū)儆谧孕虚_發(fā)，驗證是必須的.檢驗方法的驗證應(yīng)參照中國藥典附錄.此外，該條款中“法規(guī)規(guī)定的其他需要驗證的檢驗方法”是指微生物限度和無菌檢查.另外，所有的書面檢驗操作規(guī)程的內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗證的檢驗方法一致.所有檢驗過程與結(jié)果應(yīng)當(dāng)有可追溯的檢驗記錄，檢驗記錄至少要包括本條款中規(guī)定的內(nèi)容.檢驗記錄必須經(jīng)過復(fù)核，尤其是要對計算進(jìn)行嚴(yán)格的復(fù)核.所有中間控制.諸多行業(yè)法規(guī)嚴(yán)控衛(wèi)生安全，潔凈車間助力企業(yè)合規(guī)，規(guī)避法律風(fēng)險。

普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料，與PVC踢腳和地面焊接，形成整體，便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多，都設(shè)置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑，以防污染物堆積，微生物和滋長，吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料等.堅固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進(jìn)行相關(guān)維修，從而不需要另外架設(shè)維修走道.潔凈區(qū)吊頂結(jié)構(gòu)分為明架吊頂結(jié)構(gòu)、暗架式吊頂結(jié)構(gòu)和雙層吊頂結(jié)構(gòu).醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂，吊頂表面平整，沒有凸出的龍骨結(jié)構(gòu)，符合GMP對潔凈廠房的要求，吊頂結(jié)構(gòu)剛度和穩(wěn)定性能好，可以在上面行走，特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結(jié)構(gòu)有時也會用到，也就是明架吊頂下面再架一層吊頂，此結(jié)構(gòu)是針對潔凈要求極高的環(huán)境使用，它的主要特點是形成空氣的二次過濾.以上吊頂都能根據(jù)工程使用的燈具、空調(diào)風(fēng)口進(jìn)行洞口的預(yù)留和開設(shè).3潔凈區(qū)門、窗潔凈門應(yīng)光潔無外露線條，當(dāng)為單扇平開門時須加閉門器，當(dāng)為雙扇平開門時須加閉門器和順序器.門框嵌有密封條，門與門框密封，平整聯(lián)接，雙面光滑.位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動聯(lián)鎖門.車間里面使用的消毒劑定期更換，防止微生物產(chǎn)生耐藥性。清遠(yuǎn)千級車間凈化公司排名

物料存儲于 GMP 車間的區(qū)域，分類明確有序。佛山無菌車間施工

潔凈管道設(shè)計用水系統(tǒng)潔凈管道內(nèi)的水力計算，與普通的給水管道的水力計算的主要區(qū)別在于應(yīng)仔細(xì)地考慮微生物控制對水系統(tǒng)中的流體動力特性的特殊要求，具體區(qū)別是，在制藥工藝用水系統(tǒng)中越來越多地采用各種消毒、滅菌設(shè)施.并且將傳統(tǒng)的單向直流給水系統(tǒng)改變?yōu)榇?lián)循環(huán)方式.在滿足工藝要求的條件下，制藥用水系統(tǒng)潔凈管道設(shè)計應(yīng)盡量選用局部凈化方式.局部凈化采用局部凈化設(shè)備，在一般空調(diào)環(huán)境中實現(xiàn).由于局部凈化設(shè)備一般均由專業(yè)工廠生產(chǎn)，設(shè)備質(zhì)量高，又可加快現(xiàn)場施工速度，在改建工程中可以優(yōu)先考慮這種方案.十萬級潔凈室空調(diào)房間設(shè)計要求：室內(nèi)溫度：冬季20±1℃夏季24±1℃相對濕度：冬、夏均為55±10%噪聲要求：≤70db新風(fēng)量：輔助區(qū)不送新風(fēng)；十萬級潔凈車間為人均40m3/h由于十萬級潔凈車間內(nèi)時刻要求保持室內(nèi)正壓狀態(tài)，即室內(nèi)壓力高于室外，不會有冷風(fēng)滲透入室內(nèi)，且建筑為高密閉性生產(chǎn)車間（外窗為雙層玻璃鋼窗）故計算過程中，不考慮冷風(fēng)滲透造成的能量損失.十萬級潔凈車間暖通空調(diào)設(shè)計空調(diào)負(fù)荷：車間比較大設(shè)計負(fù)荷為1200kw，比較大熱負(fù)荷1300kw.機(jī)組設(shè)置：每個實驗室單獨設(shè)置一臺組合式空氣處理機(jī)組（風(fēng)量：3500m3/h）.佛山無菌車間施工