其在電子機(jī)械行業(yè)較普遍,>300000級(jí)的環(huán)境潔凈度控制對(duì)制藥業(yè)無(wú)太大的實(shí)際意義.上述四級(jí)已基本可滿足各類(lèi)藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求,而與國(guó)際上GMP對(duì)廠房潔凈度別劃分基本相同.新修訂的《規(guī)范》中廠房潔凈級(jí)別分類(lèi)如下表:WHO及歐洲共同體GMP廠房潔凈度分類(lèi)表注釋?zhuān)罕颈韥?lái)源于歐洲共同體GMP補(bǔ)充指南層流空氣系統(tǒng)應(yīng)提供垂直方向030米/秒、水平方向045米/秒速度的一空氣(按氣流型式潔凈可分為層流、亂流;按氣流方向,層流又分為垂直層流和水平層流).為了達(dá)到B、C和D級(jí),進(jìn)入室內(nèi)的空氣應(yīng)有一個(gè)好的流動(dòng)方式和經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)腍EPA過(guò)濾器過(guò)濾處理,換氣次數(shù)至少20次/小時(shí).上表中規(guī)定的塵粒的比較大粒值與美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E相適應(yīng),即100級(jí)(A和B級(jí)),10000級(jí)(C級(jí)),100000級(jí)(D級(jí)).A和B級(jí)(100級(jí))適用于生產(chǎn)無(wú)菌而又不能在容器中滅菌藥品的配液及灌封;粉針劑的分裝、壓蓋、大輸液的過(guò)濾、灌封.C級(jí)(10000級(jí))適用于大輸液的稀配;小針劑的配液、濾過(guò)、灌封等.D級(jí)(100000級(jí))適用于片劑、膠囊劑、丸劑等生產(chǎn).2潔凈室的氣流組織潔凈室的氣流組織也是凈化環(huán)境實(shí)現(xiàn)的保證措施方法之一.氣流組織有非層流方式或?qū)恿鞣绞絻煞N.勵(lì)康高標(biāo)準(zhǔn)材料是 GMP 車(chē)間的基石,夾芯彩鋼板常被用于墻、頂板材。潮州百級(jí)潔凈車(chē)間裝修設(shè)計(jì)
準(zhǔn)確記錄標(biāo)定和復(fù)標(biāo)各份所消耗體積和空白液的體積,計(jì)算公式,計(jì)算結(jié)果及相應(yīng)的RSD.試劑、試液應(yīng)注意正確的儲(chǔ)藏條件.有的應(yīng)置于冰箱中保存,如檢查重金屬的硫代乙酰胺試液等.有的應(yīng)進(jìn)行水封液面,如溴液.有的應(yīng)避光、陰涼保存.強(qiáng)酸、強(qiáng)氧化液體試劑應(yīng)有防護(hù)、保護(hù)措施,如應(yīng)放置在有沙土保護(hù)、可相應(yīng)固定的器具內(nèi),并應(yīng)置于試劑架底層.對(duì)配制試液的效期的規(guī)定要科學(xué)合理(有機(jī)試液、不穩(wěn)定的試液,效期應(yīng)短點(diǎn),而無(wú)機(jī)試液可適當(dāng)長(zhǎng)點(diǎn),在容器密封性能較好的情況下可一年).按藥典的要求需臨用新配制的試液應(yīng)及時(shí)新鮮配制,不得使用過(guò)期的試液.標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑、試液配制應(yīng)嚴(yán)格按藥典或標(biāo)準(zhǔn)各論規(guī)定配制,不得進(jìn)行任何簡(jiǎn)化和改變.標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑、試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注,按藥典或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)配制的試液,應(yīng)采用藥典或相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的名稱(chēng),不得擅自更改.按藥典附錄配制的試液可不必表明濃度和溶劑,除此之外,標(biāo)準(zhǔn)試液、試劑試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注濃度和溶劑.任何標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑、試液標(biāo)簽應(yīng)正確標(biāo)注配制時(shí)間、有效期.對(duì)于劇與易制應(yīng)按國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求嚴(yán)格管理.屬于毒劇品(包括危險(xiǎn)級(jí)的易爆品和易制)的試劑、試液必須置于保險(xiǎn)箱內(nèi),由雙人雙鎖保管.勵(lì)康廣西化妝品車(chē)間凈化公司排名GMP車(chē)間照度達(dá)到 300LX,滿足生產(chǎn)操作的光照需求。
在原空調(diào)器內(nèi)增加濕膜或噴霧進(jìn)行加濕以加大加濕量.但是,事與愿違,不但加不進(jìn)去濕量而且加進(jìn)去的還會(huì)很快飽和變?yōu)槟Y(jié)水析出來(lái),而達(dá)不到加濕目的.因?yàn)椋瑵衲ず透邏簢婌F屬等焓加濕過(guò)程,加濕前的空調(diào)空氣必須加熱到一定溫度后再加濕才能達(dá)到加濕目的.如果不進(jìn)行加熱是不可行的.在加濕問(wèn)題上還有一個(gè)應(yīng)注意的問(wèn)題就是空調(diào)器內(nèi)空氣流動(dòng)帶水的問(wèn)題.有的工程中由于加濕的帶水問(wèn)題沒(méi)有處理好,結(jié)果后面的中效過(guò)濾器甚至高效過(guò)濾器都被攜帶的水打濕了.對(duì)于干蒸汽加濕器也要注意蒸汽管和凝結(jié)水管的坡度和坡向問(wèn)題,要使凝結(jié)水迅速地排到空調(diào)器外.若加濕器設(shè)在空調(diào)器的風(fēng)機(jī)段內(nèi),還應(yīng)采取措施避免凝結(jié)水滴到電機(jī)上,造成電機(jī)短路斷電.光學(xué)微電子凈化工程-潔凈車(chē)間技術(shù)解決方案光學(xué)微電子凈化工程之定義為將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微塵粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫濕度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音震動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給于特別設(shè)計(jì)之密閉空間.光學(xué)微電子凈化工程亦名無(wú)塵室或清凈室,已是半導(dǎo)體、精密制造、液晶制造、光學(xué)制造、線路板制造和生物化學(xué)、醫(yī)藥、食品制造等行業(yè)不可或缺的重要設(shè)施.
現(xiàn)代無(wú)塵凈化車(chē)間以建造單層大框架正方形大面積廠房佳.其優(yōu)點(diǎn)是外墻面積小、能耗低,可節(jié)約建筑、冷熱負(fù)荷的投資和設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用.另外,可控制和減少窗墻比,加強(qiáng)門(mén)窗構(gòu)造的氣密性.此外,在有高溫差的潔凈室設(shè)置隔熱層,圍護(hù)結(jié)構(gòu)采用隔熱性能和氣密性好的材料及構(gòu)造,建筑外墻內(nèi)側(cè)采用保溫或夾芯保溫復(fù)合墻板;在濕度控制房間設(shè)置有良好防潮性能的密封室;這些措施均能達(dá)到節(jié)能的目的.塵空間的減少,意味著風(fēng)量比、換氣次數(shù)、送風(fēng)動(dòng)力消耗都隨之降低.無(wú)塵室每平方米耗能是普通空調(diào)辦公樓的10~30倍.若減少無(wú)塵體積30%,可節(jié)能25%.又由于1萬(wàn)級(jí)無(wú)塵區(qū)電耗是10萬(wàn)級(jí)的2.5倍,因此,企業(yè)應(yīng)按不同的空氣潔凈度等級(jí)要求分別集中布置,努力減少潔凈室特別是高級(jí)別無(wú)塵室的面積,同時(shí),應(yīng)使?jié)崈舳纫蟾叩臒o(wú)塵室盡量離近空調(diào)機(jī)房,以減少管線長(zhǎng)度,降低能量損耗.勵(lì)康GMP 車(chē)間內(nèi),人員需經(jīng)嚴(yán)格更衣流程,防止帶入污染物。
無(wú)塵車(chē)間裝修后設(shè)備的安裝:裝配式潔凈廠房的全部維修構(gòu)件在工廠內(nèi)按統(tǒng)一模數(shù)及系列加工完成,適于批量生產(chǎn),質(zhì)量穩(wěn)定,供貨迅速.機(jī)動(dòng)靈活,即適合在新建廠房配套安裝,也適宜老廠房的凈化技術(shù)改造.維修結(jié)構(gòu)也可隨工藝要求任意組合,拆卸方便.需要輔助建筑面積較小,對(duì)土建筑裝修要求低.氣流組織形式靈活,合理,可滿足各種工作環(huán)境,不同潔凈等級(jí)的需要.凈化空調(diào)施工要求:風(fēng)管和部件應(yīng)采用質(zhì)量鍍辭鋼板,風(fēng)管內(nèi)表面必須平整光滑,不得在管內(nèi)加固風(fēng)管,咬接應(yīng)采用聯(lián)合角咬口,接縫必須涂密封膠.風(fēng)管連接不應(yīng)采用內(nèi)法蘭.風(fēng)管必須設(shè)密封清掃孔,總管上應(yīng)有風(fēng)量測(cè)定孔(支干管上根據(jù)需要設(shè)置)過(guò)濾器前后要有測(cè)壓孔.防爆區(qū)排風(fēng)管咬口縫要用焊錫密封.風(fēng)管安裝之后、保溫之前應(yīng)進(jìn)行漏風(fēng)檢查.送回風(fēng)管用漏光法檢查應(yīng)無(wú)漏光,系統(tǒng)空調(diào)器漏風(fēng)率不應(yīng)大于2%.擦拭空調(diào)系統(tǒng)內(nèi)表面采用不易掉纖維的材料.高效過(guò)濾器安裝前必須對(duì)潔凈房間和凈化空調(diào)系統(tǒng)清掃、擦洗,達(dá)到清潔要求后,開(kāi)啟凈化空調(diào)系統(tǒng)連續(xù)試運(yùn)行12小時(shí)以上,再次清掃,擦洗潔凈室,立即安裝高效過(guò)濾器.無(wú)塵車(chē)間裝修施工注意事項(xiàng):無(wú)塵車(chē)間裝修建筑裝飾工程必須與各專(zhuān)業(yè)工種間制定嚴(yán)格的施工程序.超薄無(wú)隔板高效過(guò)濾器,縮小靜壓箱,讓工作室更顯寬敞明亮。揭陽(yáng)百級(jí)潔凈車(chē)間設(shè)計(jì)公司
大物件搬進(jìn)車(chē)間前,先在一般環(huán)境用真空吸塵器初步吸塵。潮州百級(jí)潔凈車(chē)間裝修設(shè)計(jì)
GMP是滿足藥品生產(chǎn)的比較低要求,例如:GMP規(guī)定如沒(méi)有必要的除塵和捕塵措施,則必須設(shè)置除塵措施,現(xiàn)在固體制劑一些設(shè)備可以在密閉容器內(nèi)或在管道系統(tǒng)內(nèi)完成,這樣就沒(méi)有必要除塵.《GMP》是我們工藝設(shè)計(jì)者的依據(jù),其他如專(zhuān)業(yè)知識(shí)、物化知識(shí)、化工原理、化工熱力學(xué)、《建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范》是我們的依據(jù),這樣的依據(jù)很多,平常要多看、多掌握,有些依據(jù)要扎扎實(shí)實(shí)落在腦子里才有效的.我國(guó)目前從事醫(yī)藥工藝的設(shè)計(jì)者我國(guó)大多數(shù)地方都有省級(jí)醫(yī)藥設(shè)計(jì)院,有的醫(yī)藥集團(tuán)也有自己設(shè)計(jì)所,有的藥廠還有設(shè)計(jì)室.就醫(yī)藥工藝從業(yè)人員看,大多數(shù)是化學(xué)工程專(zhuān)業(yè)或藥學(xué)院的制劑或藥理專(zhuān)業(yè).我們知道學(xué)化學(xué)工程專(zhuān)業(yè)人員對(duì)藥理、制劑過(guò)程缺乏詳細(xì)準(zhǔn)確了解,而藥學(xué)院的制劑或藥理專(zhuān)業(yè)人員對(duì)工程設(shè)計(jì)方面也知之甚少,原因在于目前我國(guó)的大中院校所設(shè)置的專(zhuān)業(yè)與現(xiàn)行社會(huì)生產(chǎn)有一定的脫節(jié).但作為工藝設(shè)計(jì)者,一定要盡力彌補(bǔ)自己專(zhuān)業(yè)知識(shí)的不足,對(duì)自己的設(shè)計(jì)負(fù)責(zé),對(duì)單位負(fù)責(zé),更是對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱(chēng)為甲方)負(fù)責(zé).工藝設(shè)計(jì)者的不足與改進(jìn)前文提到工藝設(shè)計(jì)者所學(xué)專(zhuān)業(yè)醫(yī)藥工藝設(shè)計(jì)專(zhuān)業(yè)知識(shí)脫節(jié),改進(jìn)的方法可以通過(guò)自學(xué)、函授或者交流來(lái)補(bǔ)充,成為專(zhuān)業(yè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)者,這是一個(gè)設(shè)計(jì)的前提.勵(lì)康潮州百級(jí)潔凈車(chē)間裝修設(shè)計(jì)