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來源: 發(fā)布時間:2025-04-23

行..大家都知道,“人往高處走,水往低處流”,大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動,實際上這種流體的運動,都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內(nèi),各個房間相對于室外大氣的壓力差,我們稱之為“壓差”.每個相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差,我們稱之為“相對壓差”,簡稱“壓差”.保持壓差所采取的措施:一般的情況下,送風(fēng)系統(tǒng)采取定風(fēng)量的方式較多,即首先保證潔凈室送風(fēng)量相對恒定,調(diào)節(jié)潔凈室回風(fēng)量或排風(fēng)量,從而控制潔凈室壓差風(fēng)量,維持潔凈室壓差值.在潔凈室回、排風(fēng)支管上安裝手動對開多葉調(diào)節(jié)閥或蝶閥,調(diào)節(jié)回、排風(fēng)量,控制室內(nèi)壓差.在空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試時調(diào)好潔凈室內(nèi)壓差,在空調(diào)系統(tǒng)運行過程中,潔凈室內(nèi)壓差偏離設(shè)定值時,再調(diào)節(jié)就比較麻煩.在潔凈室回(排)風(fēng)口,安裝阻尼層(如單層無紡布、不銹鋼濾網(wǎng)、鋁合金濾網(wǎng)、尼龍濾網(wǎng)等),能夠有效地保證潔凈室的正壓,但需經(jīng)常更換作為阻尼層的過濾網(wǎng),以防潔凈室內(nèi)正壓過高.在相鄰房間隔墻上安裝余壓閥,以控制正壓.其優(yōu)點是設(shè)備簡單,可靠,缺點是余壓閥尺寸比較大,通風(fēng)量有限,不方便安裝,也不方便與風(fēng)管連接.在潔凈室回(排)風(fēng)支管調(diào)節(jié)閥閥軸上安裝電動執(zhí)行系統(tǒng).勵康企業(yè)重視潔凈車間建設(shè)管理,穩(wěn)固產(chǎn)品質(zhì)量,提升自身市場地位。河源食品車間造價

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GMP是滿足藥品生產(chǎn)的比較低要求,例如:GMP規(guī)定如沒有必要的除塵和捕塵措施,則必須設(shè)置除塵措施,現(xiàn)在固體制劑一些設(shè)備可以在密閉容器內(nèi)或在管道系統(tǒng)內(nèi)完成,這樣就沒有必要除塵.《GMP》是我們工藝設(shè)計者的依據(jù),其他如專業(yè)知識、物化知識、化工原理、化工熱力學(xué)、《建筑設(shè)計防火規(guī)范》是我們的依據(jù),這樣的依據(jù)很多,平常要多看、多掌握,有些依據(jù)要扎扎實實落在腦子里才有效的.我國目前從事醫(yī)藥工藝的設(shè)計者我國大多數(shù)地方都有省級醫(yī)藥設(shè)計院,有的醫(yī)藥集團也有自己設(shè)計所,有的藥廠還有設(shè)計室.就醫(yī)藥工藝從業(yè)人員看,大多數(shù)是化學(xué)工程專業(yè)或藥學(xué)院的制劑或藥理專業(yè).我們知道學(xué)化學(xué)工程專業(yè)人員對藥理、制劑過程缺乏詳細準確了解,而藥學(xué)院的制劑或藥理專業(yè)人員對工程設(shè)計方面也知之甚少,原因在于目前我國的大中院校所設(shè)置的專業(yè)與現(xiàn)行社會生產(chǎn)有一定的脫節(jié).但作為工藝設(shè)計者,一定要盡力彌補自己專業(yè)知識的不足,對自己的設(shè)計負責(zé),對單位負責(zé),更是對藥品生產(chǎn)企業(yè)(以下稱為甲方)負責(zé).工藝設(shè)計者的不足與改進前文提到工藝設(shè)計者所學(xué)專業(yè)醫(yī)藥工藝設(shè)計專業(yè)知識脫節(jié),改進的方法可以通過自學(xué)、函授或者交流來補充,成為專業(yè)系統(tǒng)的設(shè)計者,這是一個設(shè)計的前提.勵康黑龍江車間要求高標(biāo)準的凈化系統(tǒng),是 GMP 車間維持潔凈環(huán)境的關(guān)鍵保障。

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另外普通輕質(zhì)墻體外貼PVC墻面材料,與PVC踢腳和地面焊接,形成整體,便于沖洗.2潔凈區(qū)頂板潔凈生產(chǎn)區(qū)空調(diào)、工藝和其他公用工程管道較多,都設(shè)置于吊頂內(nèi).吊頂系統(tǒng)表面必須平整光滑,以防污染物堆積,微生物和滋長,吊頂芯材可選用耐燃鋁蜂窩或防火隔熱的巖棉、玻鎂、復(fù)合微結(jié)構(gòu)防火發(fā)泡材料等.堅固的吊頂系統(tǒng)可以承受維修人員直接在吊頂上行走并進行相關(guān)維修,從而不需要另外架設(shè)維修走道.潔凈區(qū)吊頂結(jié)構(gòu)分為明架吊頂結(jié)構(gòu)、暗架式吊頂結(jié)構(gòu)和雙層吊頂結(jié)構(gòu).醫(yī)藥潔凈廠房一般采用暗架式吊頂,吊頂表面平整,沒有凸出的龍骨結(jié)構(gòu),符合GMP對潔凈廠房的要求,吊頂結(jié)構(gòu)剛度和穩(wěn)定性能好,可以在上面行走,特別適用于電子、醫(yī)藥潔凈廠房使用;雙層吊頂結(jié)構(gòu)有時也會用到,也就是明架吊頂下面再架一層吊頂,此結(jié)構(gòu)是針對潔凈要求極高的環(huán)境使用,它的主要特點是形成空氣的二次過濾.以上吊頂都能根據(jù)工程使用的燈具、空調(diào)風(fēng)口進行洞口的預(yù)留和開設(shè).3潔凈區(qū)門、窗潔凈門應(yīng)光潔無外露線條,當(dāng)為單扇平開門時須加閉門器,當(dāng)為雙扇平開門時須加閉門器和順序器.門框嵌有密封條,門與門框密封,平整聯(lián)接,雙面光滑.位于氣閘室及帶氣閘功能的更衣間的門均為自動聯(lián)鎖門.

4.濾器與送風(fēng)管道之間應(yīng)軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥.5.濾器與天花板之間連接牢固、密封嚴密.在各個部件和設(shè)備安裝前應(yīng)進行檢查并填寫設(shè)備開箱檢查記錄(附表2),風(fēng)管在安裝前應(yīng)進行吹洗脫脂以保證風(fēng)管的清潔.清洗完畢后應(yīng)填寫管道系統(tǒng)吹洗(脫脂)記錄(附表4),送風(fēng)、回風(fēng)管道安裝完畢后,應(yīng)采用200W燈光進行檢漏,驗證接口是否密封無漏氣.檢驗完畢后,應(yīng)填寫風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄(附表5).在凈化空調(diào)系統(tǒng)全部設(shè)備和部件安裝施工完畢后,應(yīng)對凈化空調(diào)系統(tǒng)進行中間工程驗收,驗收包括:結(jié)構(gòu)部分、通風(fēng)部分和電氣部分.驗收完畢后填寫中間驗收單(附表1).a.空調(diào)凈化機組的運行確認空調(diào)機組及風(fēng)管安裝完畢,經(jīng)檢查確認符合要求后,按照操作說明開啟空調(diào)系統(tǒng)進行運行.檢查內(nèi)容包括:電源自控系統(tǒng):應(yīng)啟動關(guān)閉正常、控制靈敏;送回風(fēng)管道:連接符合規(guī)定,送風(fēng)管道閥門調(diào)控正常.輸送風(fēng)機:能正常運行、無異常振動;箱體:密封嚴密,不泄漏.檢查完畢后應(yīng)填寫設(shè)備單機試運轉(zhuǎn)記錄(附表6).b.凈化空氣輸送管道的運行確認檢查內(nèi)容:氣密性:不泄漏;終端風(fēng)閥:可調(diào)節(jié)、關(guān)閉嚴密.完善的應(yīng)急預(yù)案,應(yīng)對 GMP 車間可能出現(xiàn)的突發(fā)狀況。

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特別是測定誤差較大的檢驗項目上,適當(dāng)提高指標(biāo),避免邊緣產(chǎn)品出廠后,可能會由于與客戶及檢驗機構(gòu)的測定誤差,使得結(jié)論在合格與不合格之間產(chǎn)生爭議.(2)應(yīng)制訂有原輔料、包裝材料、生產(chǎn)中間過程、中間產(chǎn)品及成品等的取樣規(guī)程,內(nèi)容至少包括授權(quán)的取樣人、取樣方法、所用器具、取樣量、分樣方法、存放樣品的容器的類型和狀態(tài)、取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識,以及為避免因取樣過程產(chǎn)生的各種風(fēng)險的預(yù)防措施等(取樣注意事項)、樣品貯存條件、取樣器具的清潔方法和貯藏要求.取樣記錄及取樣容器標(biāo)簽的內(nèi)容至少包括樣品名稱、批號、取樣日期、取樣量、取樣人等.(3)宜單獨建立樣品的管理規(guī)程,內(nèi)容包括樣品的接受、傳遞、儲存、使用和銷毀過程.(4)應(yīng)制訂有檢驗操作規(guī)程及記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆㈦S著《中國藥典》等國家標(biāo)準的升級而及時更新.檢驗記錄是檢驗人員對其檢驗工作的實時記錄,檢驗的內(nèi)容必須和質(zhì)量標(biāo)準/分析方法一致,檢驗記錄應(yīng)涵蓋檢驗過程的所有信息.所有檢驗記錄應(yīng)該受控管理.全部的原始數(shù)據(jù)和計算必須受控管理,不得隨意轉(zhuǎn)抄,更不能擅自將受控記錄更換或銷毀.檢驗記錄必須由第二人復(fù)核.GMP 車間的排水系統(tǒng),確保污水快速合規(guī)排放。揭陽十級潔凈車間供應(yīng)商家

空氣經(jīng)預(yù)過濾器、靜壓箱、高效過濾器,確保操作區(qū)達百級潔凈度。河源食品車間造價

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施:1.同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.2.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要,必要時要有防止交叉污染的措施.3.潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.4.人員和物料進入潔凈廠房,要有各自的凈化用室和設(shè)施,凈化用室的設(shè)置和要求應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)的潔凈度級別相適應(yīng).5.無菌生產(chǎn)所需物料應(yīng)經(jīng)無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.6.操作區(qū)內(nèi)只允許放置與操作有關(guān)的物料,設(shè)置必要的工藝設(shè)備.7.用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得用作非區(qū)域內(nèi)工作人員的通道.8.電梯不宜設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi),確需設(shè)置時,電梯前應(yīng)設(shè)緩沖室.河源食品車間造價

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