包括生產(chǎn)人員所進(jìn)行的中間控制),其檢驗(yàn)方法可以用代替方法檢驗(yàn),(如含量測(cè)定方法與終成品檢測(cè)方法可以不同),但必須經(jīng)過(guò)方法學(xué)驗(yàn)證,檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有記錄.針對(duì)本條中“應(yīng)當(dāng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對(duì)照品以及培養(yǎng)基進(jìn)行質(zhì)量檢查”這項(xiàng)要求,企業(yè)可以制定相關(guān)的SOP,明確簡(jiǎn)單的指標(biāo),如玻璃器皿應(yīng)有計(jì)量器具制造的認(rèn)證,刻度線清晰,無(wú)氣泡、沙眼等;試劑應(yīng)查看標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)內(nèi)容等;試劑、試液要確認(rèn)生產(chǎn)廠家的資質(zhì),檢查外觀、標(biāo)示、性狀、生產(chǎn)批號(hào)等無(wú)異常;標(biāo)準(zhǔn)品要確認(rèn)來(lái)源的合法性及使用效期,不太穩(wěn)定的標(biāo)準(zhǔn)品必要時(shí)還要做純度檢查.這些都應(yīng)在SOP的規(guī)定下實(shí)施.本條還對(duì)檢驗(yàn)用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的標(biāo)識(shí)、使用前檢查、飼養(yǎng)和管理,以及使用歷史的記錄,均提出了相關(guān)要求.新版GMP引入了檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)管理的概念,進(jìn)一步完善了質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理(第二百二十四條).檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)即指檢驗(yàn)結(jié)果超出了法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的所有情形.超標(biāo)的檢驗(yàn)結(jié)果不一定意味著樣品檢驗(yàn)不合格.首先,企業(yè)應(yīng)建立檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的操作規(guī)程.按規(guī)程進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室調(diào)查,確認(rèn)有無(wú)實(shí)驗(yàn)室偏差,如果不是實(shí)驗(yàn)室偏差,應(yīng)組織富有經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員對(duì)相關(guān)組織生產(chǎn)的過(guò)程進(jìn)行調(diào)查.深圳勵(lì)康凈化-生物制藥GMP車間的裝修;食品車間裝修多少錢(qián)一平方
潔凈窗采用雙層玻璃避免結(jié)露;在單獨(dú)的環(huán)境生產(chǎn),避免空腔內(nèi)集塵;空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分;與墻面平滑連接.(見(jiàn)下圖)4潔凈區(qū)地面潔凈區(qū)內(nèi)地面一般采用:環(huán)氧自流坪地面、環(huán)氧彩砂地面、PVC地面.環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能,因而也具有更為寬廣的應(yīng)用規(guī)模,它除了可以在工業(yè)廠庫(kù)房的地坪上獲得應(yīng)用外,還可以在商業(yè)、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應(yīng)用.特性:顏色可自由調(diào)配,色彩鮮艷,裝飾效果好,彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性,無(wú)連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu)異,耐酸堿,并可霉,菌的產(chǎn)生.表面足夠的平整度和粗糙度.彩砂環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能,因而也具有更為寬廣的應(yīng)用規(guī)模,它除了可以在工業(yè)廠庫(kù)房的地坪上獲得應(yīng)用外,還可以在商業(yè)、公用建筑的裝飾地面上獲得更普遍的應(yīng)用.特性:顏色可自由調(diào)配,色彩鮮艷,裝飾效果好,彩色沙粒可形成美觀表面;高清潔性,無(wú)連續(xù)接痕;耐磨性能優(yōu)異,耐酸堿,并可霉,菌的產(chǎn)生.表面足夠的平整度和粗糙度.PVC塑膠地板,適用于藥廠、醫(yī)院、體育館等場(chǎng)所的地面鋪設(shè).具有防污性能,便于清潔和維護(hù).適用于衛(wèi)生和清潔要求較高的建筑,并且花色品種豐富.北京凈化車間裝修公司先進(jìn)的空氣過(guò)濾裝置,有效凈化 GMP 車間的每一寸空氣。
潔凈室在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位,本工程在進(jìn)行凈化裝修時(shí),門(mén)窗安裝與建筑、凈化空調(diào)、各種管線、照明燈具的結(jié)合部位縫隙要密封處理.所有的配件、隔墻、吊頂?shù)墓潭ê偷鯍旒荒芘c主體結(jié)構(gòu)相連,不能與設(shè)備和管線支架交叉混用,防止因微震引起裝飾材料松動(dòng)和灰塵脫落.建筑裝飾和門(mén)窗的縫隙應(yīng)在正面密封.根據(jù)GMP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn),室內(nèi)裝修要符合下列要求:a.應(yīng)選用氣密性良好,且在溫度和濕度等變化作用下變形小的材料.b.墻壁和頂棚表面應(yīng)光潔、平整、不起灰、不落塵、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗,減少凹凸面.墻、地面相接處做成半徑等于50mm的圓角.壁面色彩要和諧、雅致,并便于識(shí)別污染物.門(mén)窗與內(nèi)墻而要平直,結(jié)構(gòu)要充分考慮對(duì)空氣和水汽的密封,使污染粒子不易從外部滲入,防止由于室內(nèi)外溫差而產(chǎn)生結(jié)露.室內(nèi)不同潔凈度房間之間的內(nèi)門(mén)、內(nèi)窗以及隔斷等縫隙均須密封.施工中應(yīng)控制施工作業(yè)中的發(fā)塵量,特別是吊頂和夾墻內(nèi)部等隱蔽空間,必須隨時(shí)清掃.在己安裝高效過(guò)濾器的房間,不能進(jìn)行有粉塵的裝修作業(yè).注意保護(hù)已完成的作業(yè)面,不得因撞擊、敲打、、多水作業(yè)等造成板材凹陷、暗裂和表面裝修的污染.
做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位,怎樣選擇一個(gè)質(zhì)量的凈化工程公司?是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人、項(xiàng)目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評(píng)標(biāo)會(huì)面前為重要的問(wèn)題,起碼應(yīng)該做細(xì)做實(shí)如下幾項(xiàng)工作:首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗(yàn).凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、食品、化妝品、電子、化工、科研等各行各業(yè),不同行業(yè)不同產(chǎn)品的凈化車間方案平面布局、凈化級(jí)別、溫濕度、照度要求等完全不同,因?yàn)樯婕靶袠I(yè)眾多,各公司側(cè)重點(diǎn)也不盡相同,所以要尋問(wèn)是否做過(guò)類似項(xiàng)目的工程,以及該類項(xiàng)目的大致工藝流程、凈化級(jí)別、溫濕度參數(shù)等;根據(jù)凈化工程方案的質(zhì)量判斷凈化公司的設(shè)計(jì)實(shí)力:一個(gè)的設(shè)計(jì)方案應(yīng)按照相關(guān)行業(yè)設(shè)計(jì)、施工規(guī)范的要求設(shè)計(jì),才能終通過(guò)各項(xiàng)凈化車間性能指數(shù)驗(yàn)收,終順利拿到各類證書(shū);一個(gè)規(guī)范的設(shè)計(jì)方案應(yīng)做到技術(shù)先進(jìn)、經(jīng)濟(jì)適用、安全可靠、確保質(zhì)量,這樣不但能使建設(shè)費(fèi)用經(jīng)濟(jì)合理,更能使運(yùn)行費(fèi)用降到低、而且便于使用維護(hù);方案是否圖紙格式規(guī)范、專業(yè)清楚、內(nèi)容清楚也是設(shè)計(jì)專業(yè)水準(zhǔn)是否高的表現(xiàn).根據(jù)報(bào)價(jià)書(shū)看是否格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚、價(jià)格合理;一份格式嚴(yán)謹(jǐn)、明細(xì)清楚的報(bào)價(jià)書(shū)能充分體現(xiàn)該公司做事嚴(yán)謹(jǐn).勵(lì)康凈化-十萬(wàn)級(jí)凈化車間適用場(chǎng)合.
24、空氣潔凈度級(jí)別不同的相鄰區(qū)域之間應(yīng)根據(jù)需要設(shè)置壓差裝置或監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng).25、潔凈室(區(qū))與非潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于10帕;潔凈度級(jí)別不同的相鄰潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應(yīng)大于5帕;潔凈室(區(qū))與室外大氣(含與室外直接相通的區(qū)域)的靜壓差應(yīng)大于12帕.26、潔凈室(區(qū))的溫度和濕度應(yīng)與制品生產(chǎn)工藝相適應(yīng),無(wú)特殊要求時(shí),溫度應(yīng)控制在18℃-26℃;相對(duì)濕度應(yīng)控制在30%-65%.27、潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的水池、地漏應(yīng)有防止對(duì)生物制品產(chǎn)生污染的措施;百級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)不得設(shè)置地漏.28、不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員和物料出入,應(yīng)有防止交叉污染的措施.29、傳輸設(shè)備不應(yīng)在萬(wàn)級(jí)的活毒區(qū)潔凈室(區(qū))和過(guò)敏性潔凈室(區(qū))與低級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間穿越.30、應(yīng)按微生物類別、性質(zhì)的不同分開(kāi)生產(chǎn).31、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、活疫苗與滅活疫苗、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后,其生產(chǎn)操作區(qū)域應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi).32、生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、滅活前與滅活后、脫毒前與脫毒后、活疫苗與滅活疫苗,其貯存設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi).深圳勵(lì)康凈化-無(wú)塵車間在使用中要注意哪些實(shí)際問(wèn)題?云南工廠車間造價(jià)
勵(lì)康凈化-無(wú)塵凈化車間的設(shè)備該怎么去選擇呢?食品車間裝修多少錢(qián)一平方
F值應(yīng)是標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的稱樣量與實(shí)際準(zhǔn)確的稱樣量之比.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的標(biāo)定必須是雙人以上進(jìn)行配制、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定.一般標(biāo)定三份以上,復(fù)核標(biāo)定三份以上,并根據(jù)標(biāo)定方法的誤差規(guī)定個(gè)人的三份間和兩人的六份間的F值的RSD的限度.F值的規(guī)定范圍應(yīng)為—.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的有效期一般為三個(gè)月.超過(guò)效期后應(yīng)重新配制、標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定,如果剩余的過(guò)期標(biāo)準(zhǔn)滴定液量較多,可不必重新配制,但必須按標(biāo)定程序進(jìn)行標(biāo)定和復(fù)核標(biāo)定,RSD的限度.F值的規(guī)定范圍為—.標(biāo)準(zhǔn)滴定液的裝置和儲(chǔ)藏條件應(yīng)該科學(xué)、合理.裝置應(yīng)具備遮光、密閉,陰涼,特別是高氯酸標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防潮裝置、氫氧化鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的防二氧化碳的聚氟乙烯瓶的裝置(這些裝置是非常重要的,否則這些標(biāo)準(zhǔn)滴定液的有效期就不一定“有效”了)硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液必須取放置一個(gè)月以上的硫代硫酸鈉標(biāo)準(zhǔn)滴定液的儲(chǔ)備液進(jìn)行標(biāo)定.在瓶簽上應(yīng)有的信息是:標(biāo)準(zhǔn)滴定液的名稱和標(biāo)示摩爾濃度、標(biāo)定的F值、配制日期、配制時(shí)溫度、標(biāo)定穩(wěn)定、標(biāo)定日期、復(fù)核日期、配制人、標(biāo)定人、復(fù)核人、有效期等.標(biāo)定記錄必須詳細(xì)可追溯,除以上信息外還應(yīng)記錄標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的來(lái)源、批號(hào),干燥條件、精密的稱樣量、定量稀釋體積、滴定管編號(hào)及量程.食品車間裝修多少錢(qián)一平方